Neue behandlungsoption bei brustkrebs ab sofort in Italien verfügbar

HATFIELD, England, January 26, 2012 /PRNewswire/ --

Halaven^® (eribulin) erhöht die Lebenserwartung von  Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs

Halaven^® (eribulin), eine neue Behandlungsoption für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, der sich nach mindestens zwei Chemotherapien gegen Krebs im fortgeschrittenen Stadium weiter ausgebreitet hat, wurde heute die Genehmigung für die Kostenerstattung in Italien erteilt. Die Vortherapie sollte ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, sofern diese Behandlungen für die Patienten nicht ungeeignet waren.[1] Eribulin ist die erste Monochemotherapie, für die beim Vergleich mit einer aktiven Kontrollsubstanz in der EMBRACE-Studie ein verlängertes Gesamtüberleben bei Patienten mit stark vorbehandeltem* fortgeschrittenem Brustkrebs nachgewiesen wurde.[2]

In Italien ist Brustkrebs inzwischen die am häufigsten auftretende Krebsart, mehr als 47.500 Fälle werden jährlich diagnostiziert, und es ist die häufigste Todesursache bei Frauen in Italien und weltweit.[3,4] Die Brustkrebsmortalitäten in Italien sind jedoch seit Anfang der 90er Jahre zurückgegangen, was hauptsächlich auf Fortschritte bei der Behandlung und auf die Bedeutung von Reihenuntersuchungen für eine Früherkennung der Krebserkrankung zurückzuführen ist.[5,6]

"Es gibt immer noch einen unerfüllten Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Frauen mit stark vorbehandeltem metastasierendem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Die Einführung von Eribulin in Italien stellt einen bedeutenden medizinischen Fortschritt in einem Bereich dar, in dem es derzeit keinen Behandlungsstandard gibt. Eribulin ist eine wirksame und gut verträgliche Behandlungsoption, die nachweislich das Leben verlängert und den Frauen wertvolle zusätzliche Zeit schenkt, die sie mit ihrer Familie und ihren Angehörigen verbringen können," erläutert Professor Stefania Gori, Mitglied des Vorstandes, Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM).

"Die Kostenerstattung für Eribulin in Italien ist ein begrüßenswerter Schritt für Frauen mit metastasierendem Brustkrebs, die sonst mit begrenzten Behandlungsoptionen konfrontiert würden. Der Zugang zu dieser neuartigen Chemotherapie bedeutet, dass geeignete Patienten von einer neuen Behandlungsoption profitieren können, die die Überlebenszeit erheblich verlängert und so den Frauen wertvolle zusätzliche Zeit mit ihren Familien schenkt. Wir sind sehr stolz, diese neue Behandlungsoption in Italien zugänglich machen zu können und verpflichten uns zur Verbesserung der Lebensqualität unserer Patienten", erläutert Laura Forni, Onkology Business Unit Head für Italien, Eisai Europe Ltd.

Eribulin wurde von dem internationalen Pharmahersteller Eisai entdeckt und entwickelt und ist ein nicht Taxan-basierter Hemmer der Dynamik der Mikrotubuli. Es handelt sich um ein synthetisches Analogon von Halichondrin B, ein Naturprodukt, das aus dem Meerschwamm Halichondria okadai isoliert wird.[7] Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389), haben gezeigt, dass Patienten, die mit Eribulin behandelt wurden, durchschnittlich 2,5 Monate länger lebten als Patienten, die eine Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) erhielten (Gesamtüberleben von 13,1 Monaten bei Eribulin gegenüber 10,6 Monaten bei TPC, p-Wert = 0,014[1,2] Eine neuere Analyse zeigte zudem, dass Patienten, die mit Eribulin behandelt wurden, durchschnittlich 2,7 Monate länger lebten als Patienten, die eine Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) erhielten (Gesamtüberleben von 13,2 Monaten bei Eribulin gegenüber 10,5 Monaten bei TPC, p-Wert = 0,014). [1,2] Die Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) repräsentiert derzeitig von Ärzten in der klinischen Praxis tatsächlich genutzte Behandlungsoptionen.

Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Eribulin behandelt wurden, zählen Asthenie (Erschöpfung), Neutropenie, Alopezie (Haarausfall), periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl und Kribbeln in Armen und Beinen), Übelkeit und Verstopfung. [2]

Eribulin erhielt die Zulassung der Europäischen Kommission am 17. März 2011 basierend auf den Ergebnissen der EMBRACE-Studie. Eribulin ist in der Europäischen Union, den USA, der Schweiz, Japan und in Singapur zugelassen. Darüber hinaus ist Eribulin derzeit in Österreich, Dänemark, Finnland, Deutschland, Japan, Norwegen, Schweden, Singapur, der Schweiz, Großbritannien und den USA in Apotheken erhältlich.

Eisai setzt sich basierend auf seiner wissenschaftlichen Expertise für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt Eisai die Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung global durchführen zu können, sowie niedermolekulare organische Verbindungen, therapeutische Impfstoffe, monoklonale Antikörper-basierte Therapien, biologische Wirkstoffe und die Krebstherapie unterstützende Pflegemittel für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen zu entwickeln. Durch diese Anstrengungen wird Eisai weitere Beiträge zur Bewältigung der vielfältigen Anforderungen und zur Steigerung des Nutzens für Patienten und ihre Angehörigen sowie für Vertreter der Gesundheitsberufe im Sinne seines Leitgedankens der human health care (hhc) leisten.

Hinweise für Redakteure

Halaven ^® ist der EU-Handelsname für Eribulin.

*Ein stark vorbehandelter metastasierender Brustkrebs besteht, wenn sich ein lokal fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs nach mindestens zwei Chemotherapien bei fortgeschrittener Erkrankung weiter ausgebreitet hat. Die Patienten sollten zuvor unter anderem mit einem Anthrazyklin und einem Taxan behandelt worden sein, außer wenn die Patienten für diese Behandlungen nicht geeignet waren.

Globale klinischen Studie der Phase III (EMBRACE)[2]  

EMBRACE war eine offene, randomisierte, globale, multizentrische Studie mit zwei parallelen Armen, zum Vergleich der Überlebenszeit von Patienten, die mit Eribulin behandelt wurden, und Patienten, die eine Therapie nach Wahl ihres behandelten Arztes erhielten (TPC-Arm). TPC war als jede zur Behandlung von Krebs zugelassene Monotherapie-Chemotherapie, Hormontherapie oder biologische Therapie oder palliative Behandlung oder Strahlentherapie definiert, die entsprechend den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht wird. Die Studie umfasste 762 Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit mindestens zwei und höchstens fünf Chemotherapien behandelt worden waren, darunter ein Anthrazyklin und ein Taxan. Die überwiegende Mehrheit (96%) der Patienten im TPC-Arm erhielt eine Chemotherapie.[2]

In der Studienpopulation der Phase-III-Studie EMBRACE zeigte sich, dass Eribulin die Gesamtüberlebenszeit bei stark vorbehandelten Patienten mit metastasierendem Brustkrebs um durchschnittlich 2,5 Monate gegenüber Patienten, die eine Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) erhielten, verlängerte (Gesamtüberleben von 13,1 Monaten bei Eribulin gegenüber 10,6 Monaten bei TPC, p-Wert = 0,014)[1,2]Eine neuere Analyse erbrachte eine statistisch signifikante Verbesserung. Die Patienten lebten durchschnittlich 2,7 Monate länger als Patienten, die eine Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) erhielten (Gesamtüberleben von 13,2 Monaten bei Eribulin gegenüber 10,5 Monaten bei TPC, p-Wert = 0,014).[1]

Eine vorgeplante Analyse der Patienten aus Region 1 der Studie (Nordamerika/Westeuropa/Australien) zeigte einen bedeutenden Vorteil bei der Gesamtüberlebensdauer unter Eribulin im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) von 3,0 Monaten (p-Wert = 0,009).[2]

Die häufigsten Nebenwirkungen der mit Eribulin behandelten Patienten in der EMBRACE-Studie waren Müdigkeit (Asthenie), ein Rückgang der Zahl der Infektionen bekämpfenden weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Haarausfall (Alopezie), Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie), Übelkeit und Verstopfung. Periphere Neuropathie war die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Abbruch der Behandlung mit Eribulin führte, was weniger als 5 % der Patienten in der EMBRACE-Studie betraf. Neutropenie führte nur bei 0,6 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch. Todesfälle aufgrund von schweren Nebenwirkungen, Behandlungsabbrüche und -unterbrechungen traten in der Eribulin-Behandlungsgruppe seltener auf als in der TPC-Behandlungsgruppe.[2]

Metastasierter Brustkrebs

Metastasierter Brustkrebs ist ein fortgeschrittenes Stadium der Krankheit, das auftritt, wenn sich der Brustkrebs auf andere Teile des Körpers ausbreitet. In Europa werden bei etwa 6% aller Brustkrebsfälle bereits bei der Diagnose Metastasen festgestellt, die 5- Jahres-Überlebensrate beträgt bei diesen Fällen 21%[8]

Halaven^® (Eribulin)

Eribulin ist ein nicht Taxan-basierter Hemmer der Dynamik der Mikrotubuli für die Behandlung von Patienten mit Brustkrebs, die vorher mindestens zwei Chemotherapien gegen metastasierten Krebs erhalten haben und deren vorangegangene Therapie ein Anthrazyklin und ein Taxan umfasst haben sollte.[1] Eribulin gehört zur antineoplastischen Wirkstoffklasse der Halichondrine, die Naturprodukte sind und aus dem Meerschwamm Halichondria okadai isoliert werden. Es wird angenommen, dass Eribulin durch die Hemmung der Wachstumsphase der Dynamik der Mikrotubuli wirkt, ohne dabei jedoch die Verkürzungsphase zu beeinträchtigen. Tubulin wird dabei in nicht produktive Aggregate abkapselt.

Eisai in der Onkologie

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Krebstherapien, die einen wirklichen Unterschied darstellen und sich positiv auf die Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien auswirken. Das leidenschaftliche Interesse am Menschen ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie "Human Health Care (HHC)", die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis der Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren Lebensqualität durch die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns die Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende Pflegemittel für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen zu entwickeln.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen  und hat sein Unternehmensleitbild folgendermaßen definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und auf dem Heimmarkt Japan beschäftigen wir insgesamt mehr als 11.000 Mitarbeiter weltweit. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Ländern, darunter Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, die Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, die Tschechische Republik, Ungarn, die Slowakei und die Niederlande.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.com

Literaturnachweise

[1] Summary of Product Characteristics Halaven (zuletzt aktualisiert März 2011). Abrufbar unter: http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection/

[2] Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study.The Lancet. 2011; 377: 914-923

[3] Grande et al. Regional estimates of breast cancer burden in Italy. Tumori 2007; 93: 374-379

[4] Globocan 2008 http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=380. Letzter Zugriff: November 2011

[5] Levi F, Bosetti C, Lucchini F, Negri E, La Vecchia C: Monitoring the decrease in breast cancer mortality in Europe. Eur J Cancer Prev, 14: 497-502, 2005

[6] Levi F, Lucchini F, Negri E, Boyle P, La Vecchia C: Cancer mortality in Europe, 1995-1999, and an overview of trends since 1960. Int J Cancer, 110: 155-169, 2004

[7] Jordan MA et al. The primary antimitotic mechanism of action of the synthetic halichondrin E7389 is suppression of microtubule growth. Mol Cancer Ther 2005;4:1086-95

[8]Cardoso, M. and Castiglione F. Locally recurrent or metastatic breast cancer: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. On behalf of the ESMO Guidelines Working Group. Ann Oncol (2009) 20 (suppl 4): iv15-iv18