A Coherus anuncia que o CHS-1420 (Adalimumab Biossimilar Investigacional) atende o objetivo primário de importante estudo clínico farmacocinético
A companhia prosseguirá para o próximo estágio de desenvolvimento
REDWOOD CITY, Califórnia, 15 de agosto de 2014 /PRNewswire/ -- A Coherus BioSciences, Inc. ("Coherus") anunciou hoje que o CHS-1420, seu biossimilar proposto do adalimumab (Humira®), atendeu o objetivo primário de um importante estudo de similaridade clínica farmacocinética (PK) que comparou o CHS-1420 com o Humira® em indivíduos saudáveis. O estudo de grupos paralelos e dose única atendeu os critérios de similaridade clínica PK em todos os três objetivos primários PK exigidos e prospectivamente definidos: concentração máxima de soro (Cmax), área sob a curva tempo-concentração do primeiro ao último ponto de tempo medido (AUC0-t) e área sob a curva de tempo-concentração do primeiro ponto de tempo extrapolado ao infinito (AUC0-inf), com todas as três razões da média geométrica completamente dentro do intervalo de confiança de 90% a partir de 80% até 125%. Ambos agentes foram bem tolerados e não foram observadas descobertas de diferencial de segurança entre os dois agentes neste estudo.
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"Uma exigência regulamentar global essencial é a conclusão de um estudo clínico que compare diretamente o originador e o nosso biossimilar candidato que estabelece a similaridade PK", disse a Dra. Barbara Finck, Executiva-Chefe da Área Médica da Coherus. "Estamos satisfeitos por termos obtido resultados robustos os quais acreditamos que representam uma redução significativa dos riscos no programa de desenvolvimento".
"O Adalimumab é uma molécula muito complexa. A conquista deste marco clínico valida ainda mais a plataforma de desenvolvimento da Coherus e demonstra nossa habilidade de desenvolver os biossimilares por toda nossa carteira", disse Denny Lanfear, Presidente e Executivo-Chefe da Coherus.
Sobre a Coherus BioSciences, Inc.
A Coherus é uma companhia de plataforma de produtos biológicos clínicos em fase avançada, concentrada no mercado global de biossimilares. Sediada na área da Baía de São Francisco e formada por um grupo de veteranos da indústria com décadas de experiência em companhias pioneiras de produtos biológicos, nosso objetivo é nos tornarmos uma líder global no mercado de biossimilares através da utilização da especialização coletiva de nossa equipe em áreas-chave tais como ciência de processos, caracterização analítica, produção de proteínas e desenvolvimento clínico e regulamentar. As parcerias de comercialização da Coherus incluem companhias farmacêuticas globais na Europa, Ásia e América Latina.
Os biossimilares são destinados para o uso como substitutos de produtos biológicos de marca já existentes para tratar uma série de doenças crônicas e frequentemente fatais, com potencial para reduzir custos e expandir o acesso do paciente. Para informações adicionais, por favor visite o endereço www.coherus.com.
Contato na Coherus BioSciences
Beth Jimison
+1-650-649-3526
[email protected]
FONTE Coherus BioSciences
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