Accelovance achève les inscriptions de patients et la délivrance de données cliniques en faveur de l'essai de phase 3 de Heron Therapeutics
ROCKVILLE, Maryland, 8 juillet 2015 /PRNewswire/ -- Accelovance, Inc. (Accelovance), société internationale de recherche sous contrat (CRO) spécialisée en oncologie, vaccins et médecine générale, a annoncé l'achèvement des inscriptions ainsi que la délivrance de la base de données verrouillée finale en faveur de Heron Therapeutics, Inc. en vue de l'essai de phase 3 de son produit candidat antagoniste du récepteur 5-HT3 SUSTOL® (injection de granisétron à libération prolongée) dans le cadre d'une posologie à trois médicaments accompagnée de fosaprépitant antagoniste du récepteur IV NK1, et du corticostéroïde dexaméthasone IV pour la prévention des symptômes à retardement de nausées et vomissements consécutifs à une chimiothérapie (NVCC) associés à une chimiothérapie hautement émétisante (CHE), d'une durée de 14 mois à compter de l'ouverture de l'essai.
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20140219/DC68221LOGO
L'essai de phase 3, connu sous le nom d'essai MAGIC, a randomisé plus de 900 patients suivant un traitement CHE pour différents types de tumeurs, et constitue l'unique essai clinique de phase 3 NVCC au sein d'une population CHE à avoir été réalisé à ce jour afin d'utiliser en tant que comparateur la posologie à trois médicaments actuellement recommandée et constituant la norme de soins : un antagoniste de récepteur 5-HT3 (en l'occurrence, l'ondansétron), du fosaprépitant, et de la dexaméthasone. Le paramètre principal de réponse complète de l'essai, défini comme l'absence de vomissements et de médicaments d'assistance au cours de la phase à retardement de NVCC, (24-120 heures) à l'issue de l'administration d'agents CHE, s'est révélé statistiquement significatif en faveur du groupe SUSTOL (64,7 % vs. 56,5 %, p=0,014).
« Nous souhaitons féliciter l'équipe d'Accelovance qui a rapidement fourni à Heron une base de données épurée et verrouillée à l'issue du traitement du dernier patient dans le cadre de l'essai MAGIC. La contribution d'Accelovance nous a aidé à atteindre notre objectif consistant à soumettre une nouvelle fois notre demande de nouveau médicament (DNM) concernant le SUSTOL auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine d'ici le milieu de l'année 2015, » a commenté Barry D. Quart, docteur en pharmacie, président directeur général de Heron Therapeutics.
Accelovance a été sélectionnée par Heron afin de fournir des services CRO de gestion de projets, de contrôle clinique, de gestion de données et de contrôle médical dans le cadre de l'essai MAGIC. Stephen J. Trevisan, président et PDG d'Accelovance a commenté : « Nos membres talentueux de l'équipe CRO ont eu plaisir à soutenir l'équipe de Heron et à contribuer aux avancées de SUSTOL pour les NVCC. Nous sommes fiers d'avoir joué un rôle dans cet essai, et de savoir qu'il devrait exister prochainement, sous réserve de l'examen et de l'approbation de la FDA, une nouvelle option pour les patients souffrant de nausées et de vomissements provoqués par la chimiothérapie. »
À propos d'Accelovance
Basée à Rockville, dans le Maryland, Accelovance, Inc. est une société de recherche sous contrat (CRO) primée au sein de l'industrie, principalement axée sur l'oncologie, les vaccins et la médecine générale. En tant que prestataire de services cliniques pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, Accelovance offre des services de développement clinique complets, y compris la gestion et la mise en œuvre d'essais cliniques de phase I à IV, ainsi que des solutions d'engagement clinique utilisées pour le recrutement, la surveillance après mise sur le marché et le suivi à long terme de la survie. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site Web de la société à l'adresse www.accelovance.com.
Contact presse : Michael Keens, vice-président du développement commercial
+1.240.238.4941
[email protected]
Twitter : @Accelovance
Share this article