2014

Adamas Pharmaceuticals proporciona una actualización de datos sobre el fármaco ADS-5102 en la reunión anual de la Academia Americana de Neurología Las evaluaciones positivas de los pacientes comunicadas por los médicos son coherentes con los primeros resultados notificados con ADS-5102

EMERYVILLE, California, 30 de abril de 2014 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- Adamas Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ADMS), una compañía farmacéutica de especialidades, presentó hoy datos sobre la eficacia y la seguridad del fármaco ADS-5102 para el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa (LID por sus siglas en inglés), un trastorno grave del movimiento asociado con el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Los datos, que proceden del estudio de fase 2/3 EASED de Adamas, incluyeron la evaluación de pacientes a los que se les había administrado ADS-5102, utilizando una escala denominada Clinician's Global Impression of Change (CGI-C, Impresión global de cambio por parte del médico). Se solicitó a los médicos que evaluaran su impresión sobre el cambio en el estado clínico del paciente en relación con la enfermedad de Parkinson a nivel global, incluyendo la LID. La escala CGI-C es una herramienta para evaluar la respuesta del paciente a lo largo del tiempo, y se utiliza de rutina para diversas patologías, entre ellas la enfermedad de Parkinson.

En el nivel de dosis de 340 mg se produjo una mejoría estadísticamente significativa en el estado clínico global de la enfermedad de Parkinson, incluyendo LID, frente a placebo, según lo medido por los médicos con la escala CGI-C (p=0.0036).

"Estos datos comunicados por los médicos se suman a la totalidad de la información que hemos generado sobre ADS-5102, y reflejan las mejorías regulares observadas utilizando diversas medidas diferentes de los resultados", dijo Natalie McClure, Ph.D., vicepresidente sénior de Desarrollo de Productos de Adamas. "El estudio EASED de fase 2/3 satisfizo su criterio de valoración primario, y hemos seleccionado la dosis para desarrollo futuro. Ahora estamos avanzando con el fármaco ADS-5102 a un estudio de fase 3, que está previsto iniciar más adelante este año".

Diseño del estudio de fase 2/3 – Estudio EASED
El estudio EASED de fase 2/3 fue un estudio aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo, con grupo paralelo, realizado en centros en todo Estados Unidos. 83 pacientes con enfermedad de Parkinson con LID problemática recibieron de forma aleatoria placebo o bien una de tres dosis de ADS-5102 (260 mg, 340 mg, 420 mg), administradas una vez, por las noches, durante ocho semanas. La medida principal de resultado fue la variación, desde el inicio a la semana 8, en la puntuación total en la Escala Unificada de Calificación de la Discinesia (UDysRS). Las medidas secundarias de resultado fueron la variación con respecto al inicio en los diarios de 24 horas de los pacientes, la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson-Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) y la Impresión Global de Cambio por parte del Médico (CGI-C). El estudio satisfizo su criterio de valoración principal al demostrar una reducción estadísticamente significativa en la LID, evaluada mediante la variación en la puntuación total en la escala UDysRS, frente a placebo. Además, ADS-5102 fue generalmente bien tolerado, y los eventos adversos notificados fueron coherentes con la enfermedad de Parkinson y el perfil de seguridad conocido de la amantadina.

Acerca de ADS-5102
ADS-5102 es una versión de liberación controlada del fármaco aprobado amantadina. Adamas está desarrollando el fármaco ADS-5102 inicialmente para el tratamiento de la LID, un trastorno del movimiento que se produce frecuentemente en los pacientes con enfermedad de Parkinson tras el tratamiento de largo plazo con levodopa, el fármaco más ampliamente utilizado para la enfermedad de Parkinson. Muchos individuos con enfermedad de Parkinson avanzada sufren de LID, y no hay ningún tratamiento aprobado para esta patología. Los pacientes con LID sufren movimientos involuntarios y un control reducido sobre los movimientos voluntarios.

Adamas cree que el fármaco ADS-5102 puede abordar muchas de las limitaciones de la amantadina de liberación inmediata al permitir administrar dosis diarias más elevadas de amantadina una vez por la noche, sin un aumento significativo de los efectos secundarios. En el estudio EASED, en los pacientes a los que se administró ADS-5102 la concentración plasmática de amantadina que se alcanzó por la mañana temprano fue de aproximadamente dos veces la alcanzada tras la administración de amantadina de liberación inmediata, lo que brinda un alivio sintomático a los pacientes a medida que llevan a cabo sus actividades diarias. Además, las concentraciones más bajas se producen por la noche, lo que reduce el posible impacto negativo de los efectos adversos de la amantadina relacionados con el sueño.

Estudio de fase 3 planificado
El próximo estudio de fase 3 será un estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo, en grupos paralelos, en dos brazos. Su objetivo primario será confirmar la eficacia de la administración una vez, por la noche, de una dosis de 340 mg de ADS-5102 para el tratamiento de la LID en pacientes con enfermedad de Parkinson. El objetivo secundario será evaluar la seguridad y tolerabilidad de ADS-5102 en la población del estudio.

Acerca de Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Adamas Pharmaceuticals, Inc. es una compañía farmacéutica de especialidades, orientada a mejorar la vida de las personas afectadas por enfermedades crónicas del sistema nervioso central. Adamas alcanza esta meta mejorando los perfiles farmacocinéticos de fármacos aprobados para crear tratamientos novedosos para usar solos y medicamentos combinados en dosis fijas. Adamas actualmente está desarrollando su principal candidato de propiedad exclusiva, ADS-5102, para una complicación de la enfermedad de Parkinson denominada discinesia inducida por levodopa, y como tratamiento para los síntomas conductuales crónicos asociados con lesiones cerebrales traumáticas.

Las aseveraciones de este comunicado de prensa que atañen a cuestiones que no son hechos históricos constituyen "proyecciones" dentro del significado estipulado en la Ley de Reforma de Litigios sobre Títulos Privados de 1995. Como dichas afirmaciones están sujetas a riesgos e incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los expresos o implícitos en dichas proyecciones. Las palabras "anticipa", "cree", "estima", "espera", "tiene la intención", "puede", "planea", "predice", "proyecta" , el uso del condicional y expresiones similares tienen por objeto identificar las proyecciones, si bien no todas las proyecciones contienen estos términos identificadores. Dichas afirmaciones incluyen, sin excluir otras, las aseveraciones con respecto a los tiempos del segundo estudio de fase 3 de Adamas para el fármaco ADS-5102. Los riesgos que contribuyen a la naturaleza incierta de las proyecciones incluyen, sin limitación alguna: la precisión de las estimaciones de Adamas con respecto a su capacidad para iniciar y/o completar sus estudios clínicos; el éxito de los estudios clínicos de Adamas y la eficacia demostrada de los medicamentos candidatos involucrados en ellos; los desarrollos regulatorios en los Estados Unidos y otros países; la capacidad de Adamas para obtener y conservar la protección a la propiedad intelectual para sus medicamentos candidatos; y la pérdida de personal científico o gerencial clave. Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen más completamente en las presentaciones más recientes de Adamas ante la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos. Todas las proyecciones contenidas en este comunicado de prensa se refieren a la fecha en la que fueron realizadas. Adamas no asume obligación alguna de actualizar dichas aseveraciones para reflejar los acontecimientos que se produjeran o las circunstancias que existan después de la fecha en que fueron realizadas.

FUENTE Adamas Pharmaceuticals, Inc.

SOURCE Adamas Pharmaceuticals, Inc.



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