Almirall und Forest Laboratories geben FDA-Zulassung für Tudorza™ Pressair™ für langfristige Erhaltungstherapie von COPD-Patienten bekannt

BARCELONA, Spanien und NEW YORK, July 24, 2012 /PRNewswire/ --

• Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist derzeit die dritthäufigste Todesursache in den USA
• Tudorza™ Pressair™ (Inhalationspulver mit Aclidinium-Bromid) wird im vierten Quartal 2012 verfügbar sein
• Die europäische Zulassung für Aclidinium wird im 3. Quartal 2012 erwartet

Almirall, S.A. (ALM.MC) und Forest Laboratories, Inc. (NYSE:FRX) haben bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) Tudorza™ Pressair™ (Inhalationspulver mit Aclidinium-Bromid) zur langfristigen Erhaltungstherapie von Patienten mit Bronchospasmen in Kombination mit der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), darunter auch chronischer Bronchitis und Emphysemen, zugelassen hat.

COPD ist eine häufig vorkommende, progressive und schwächende Lungenerkrankung, die durch anhaltende Atemnot charakterisiert wird. Sie ist derzeit die dritthäufigste Todesursache in den USA. Charakteristische Symptome sind Atemnot, übermäßige Produktion von Auswurf und chronischer Husten.

Tudorza™ ist ein langwirkendes Anticholinergikum, das zweimal täglich inhaliert wird und aufgrund der langen Wirkdauer auch LAMA (Long Acting Muscarinic Antagonist) genannt wird. Tudorza™ erweitert durch die Hemmung der Acetylcholin-Wirkung auf Muskarin-Rezeptoren in der glatten Muskulatur der Atemwege die verengten Bronchien (Bronchodilatation). Forest erwartet, dass Tudorza™ Pressair™ den Großhändlern ab dem vierten Quartal 2012 zur Verfügung steht.

"Die FDA-Zulassung von Tudorza™ Pressair™ unterstreicht unser langfristiges Engagement für die Entwicklung von Atemwegs-Verbindungen wie Aclidinium und innovativen Applikationshilfen sowie unseren festen Glauben an das Potenzial zur Behandlung von COPD. Heute feiern wir diesen Erfolg für unser Unternehmen, vor allem aber für die Patienten, denen dies zugutekommt", sagte Jorge Gallardo, Präsident von Almirall.

"Wir freuen uns sehr über die FDA-Zulassung von Tudorza. Als erstes lang wirksames inhalatives Anticholinergikum, das seit über 8 Jahren für COPD genehmigt wurde, wird Tudorza eine wichtige Behandlungsoption für Millionen von Patienten mit dieser schweren Erkrankung darstellen. Die Zulassung von Tudorza ist ein wichtiger Meilenstein in unserer langjährigen Zusammenarbeit mit Almirall und erweitert die Franchise von Forest im Bereich der Atemwegerkrankungen sowie unser Engagement für COPD-Patienten", erläuterte Howard Solomon, Vorsitzender, Chief Executive Officer und Präsident von Forest Laboratories.

Professor Richard Casaburi, MD, Associate Chief für Forschung in der Abteilung für Atemwegs- und Intensiv-Physiologie und Medizin am Harbor-UCLA Medical Center, erklärte: "Die Richtlinien der Globalen Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen 2011 empfehlen langwirksame Anticholinergikaals Therapie erster Wahl für eine Vielzahl von COPD-Patienten mit moderater bis sehr schwerer Erkrankung.Tudorza wirdeine wertvolle anticholinergische Option beiden therapeutischen Möglichkeiten darstellen, die uns derzeit zur Behandlung dieser schweren Krankheit zur Verfügung stehen."

Wichtigste Daten

Das klinische Entwicklungsprogramm Tudorza™ Pressair™ umfasste eine Dosisfindungsstudie und 3 bestätigende Zulassungsstudien. Mittels der beiden Placebo-kontrollierten Studien mit einer Dauer von je 12 und 24 Wochen wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Tudorza™ 400 mcg zweimal täglich an 1.277 Patienten ausgewertet. Die Patienten, die an diesen Studien teilnahmen, hatten eine klinische COPD-Diagnose, waren 40 oder älter, hatten mindestens 10 Jahre lang eine Schachtel Zigaretten pro Tag geraucht, hatten eine Einsekundenkapazität des Ausatmungsvolumens nach Bronchodilatation (FEV₁) von mindestens 30 % und weniger als 80 % des vorhergesagten Normalwerts, sowie eine FEV₁-Rate über Vitalkapazität (FEV₁/FVC) von unter 0,7.

In allen 3 Zulassungsstudien zeigte Tudorza™ Pressair™ statistisch signifikante Verbesserungen in der Bronchodilatation, wie durch die Änderung der Basislinien vor der Morgendosis über das FEV₁ bei 12 Wochen (primärer Endpunkt) im Vergleich zum Placebo ermittelt wurde. Die durchschnittliche Verbesserung des FEV₁vor der Morgendosis in 12 Wochen lagen in den 3 Studien im Vergleich zum Placebo bei 0,12 L, 0,07 L und 0,11 L, in 24 Wochen betrug die Verbesserung 0,13 L in der 6-monatigen Studie. Die durchschnittlichen maximalen Verbesserungen der Lungenfunktion nach der ersten Tudorza-Dosis waren ähnlich denen, die in Woche 12 in allen Studien beobachtet worden waren. Tudorza™ wies nur sehr geringe Nebenwirkungen in diesen Studien auf.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der Tudorza™ Pressair™-Gruppe mit einer Häufigkeit von 3 % oder mehr auftraten und die des Placebo überstiegen, waren Kopfschmerzen (6,6 % vgl. mit 5,0 %), Nasopharyngitis (5,5 % vgl. mit 3,9 %) und Husten (3,0 % vgl. mit 2,2 %). Drei langfristigen Sicherheitsstudien, an denen 891 Patienten teilnahmen, welche zweimal täglich mit Tudorza™ Pressair™ 400 mcg über einen Zeitraum von 40 bis 52 Wochen behandelt wurden, zeigten ähnliche Nebenwirkungen, im Vergleich zu den Placebo-kontrollierten Studien traten keine Sicherheitsbedenken auf.

Zusätzlich wurden serielle spirometrische Auswertungen von FEV₁ 12 Stunden lang bei einem Teil der Patienten in den drei Studien durchgeführt. Die Verbesserung der Lungenfunktion mit Tudorza™ Pressair™ im Vergleich zum Placebo wurde innerhalb der 12 Stunden von Tag 1 erreicht und war während der 3 oder 6 Monate der Auswertungszeit stabil.

In zwei der drei Studien verwendeten Patienten, die mit Tudorza Pressair behandelt wurden, weniger tägliches Notfall-Albuterol, verglichen mit Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Informationen zu Tudorza™ Pressair™

Tudorza™ Pressair™ (Inhalationspulver mit Aclidinium-Bromid) 400 mcg ist ein Anticholinergikum zur langfristigen Erhaltungstherapie von Patienten mit Bronchospasmen in Kombination mit der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), darunter auch chronischer Bronchitis und Emphysemen. Wenn durch Inhalation eingenommen, erweitert Aclidinium die verengten Bronchien (Bronchodilatation) durch Hemmung der Muskarin-M3-Rezeptoren in den glatten Muskeln der Atemwege. Aclidinium wird im menschlichen Plasma schnell in zwei große inaktive Metaboliten hydrolysiert.

Tudorza wird mit Hilfe eines Trockenpulver-Inhalators für mehrere Dosen (Pressair) verabreicht, der 60 Dosen an Aclidinium-Bromid-Pulver zur Inhalation abgibt. Der Pressair-Inhalator verfügt über ein farbiges Kontroll-Fenster und einen hörbaren "Klick", der die erfolgreiche Inhalation der Dosis bestätigt, sowie über eine Dosis-Anzeige, die den Patienten die ungefähre Anzahl der verbleibenden Dosen im Inhalator anzeigt.

2005 lizenzierte Forest Laboratories, Inc. die US-Rechte für Aclidinium von Almirall, während Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd die Vermarktungsrechte in Japan und Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd die Vermarktungsrechte für Aclidinium in Korea erhielt. Almirall hat vor kurzem die Rechte für die gemeinsame Vermarktung in der Mehrzahl der europäischen Mitgliedstaaten und einer Reihe von Nicht-EU-Ländern an Menarini vergeben. Almirall hält die Rechte für den Rest der Welt.

Informationen zur COPD

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) ist eine häufig auftretende, progressive und schwächende Lungenerkrankung, die sich durch eine anhaltende Einschränkung des Luftstroms charakterisiert, welche das Atmen erschwert. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bezeichnet die chronisch obstruktive Lungenkrankheit (COPD) als globale Epidemie. Geschätzte 64 Millionen Menschen sind weltweit davon betroffen. Mehr als 3 Millionen Menschen starben 2005 an der Krankheit. Dies entspricht 5 % aller Todesfälle weltweit in diesem Jahr. Die WHO geht zudem davon aus, dass die Gesamtzahl der Todesfälle durch COPD in den nächsten 10 Jahren um über 30 Prozent zunehmen könnte, wenn nicht dringend Maßnahmen ergriffen werden, um die zugrunde liegenden Risikofaktoren, darunter vor allem das Rauchen, einzudämmen. Laut Vorhersagen der WHO wird COPD bis 2030 zur dritthäufigsten Todesursache weltweit werden. Bereits heute ist COPD die dritthäufigste Todesursache in den USA.

Bei COPD-Patienten verlieren die Atemwege der Lunge ihre Elastizität, erzeugen übermäßigen Schleim, schwellen an und sind gereizt. Dadurch wird der Luftstrom eingeschränkt. Zu den häufigsten Symptomen einer COPD gehören Atemnot (oder das "Bedürfnis nach Luft"), anomaler Auswurf (Speichel und Schleim in den Atemwegen) und chronischer Husten. Tägliche Aktivitäten wie Treppensteigen oder Koffertragen können im Verlauf der Erkrankung sehr schwierig werden. Neue Therapien zur Behandlung dieser schwächenden Krankheit könnten von großem Nutzen für die Patienten sein.

Wichtige Sicherheitshinweise

Tudorza™ Pressair™ eignet sich nicht für die Erstbehandlung akuter Bronchospasmen (z.B. Notfallbehandlung).

Das Inhalieren von Medikamenten, darunter auch Tudorza, kann zu paradoxen Bronchospasmen führen. Falls dies eintritt, sollten die Behandlung mit Tudorza und andere Behandlungen unterbrochen werden.

Tudorza sollte von Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt mit Vorsicht verwendet werden. Sollten sich irgendwelche Anzeichen oder Symptome eines Engwinkelglaukoms oder Prostatahyperplasie oder Blase-Hals-Obstruktion entwickeln, muss der Patient sofort zum Arzt.

Nach der Verabreichung von Tudorza können sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Wenn eine solche Reaktion auftritt, sollte die Therapie mit Tudorza sofort unterbrochen werden und es sollten alternative Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Atropin sollten hinsichtlich ähnlicher Überempfindlichkeitsreaktionen auf Tudorza streng überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen Milcheiweiß mit größter Vorsicht anwenden.

Informationen zu Almirall

Almirall ist ein international tätiges Pharmaunternehmen, das sich auf Innovationen stützt und der Gesundheit verpflichtet ist. Das Unternehmen mit Hauptsitz im spanischen Barcelona forscht, entwickelt, produziert und vertreibt eigene F&E- sowie lizenzierte Medikamente mit dem Ziel, die Gesundheit und das Wohlbefinden des Menschen zu verbessern. Almirall investiert seine Forschungsmittel schwerpunktmäßig in therapeutische Bereiche, die mit der Behandlung von Atemwegs-, Magen-Darm-, Dermatologie- und Schmerzkrankheiten in Verbindung stehen. Die Produkte von Almirall sind heute in mehr als 70 Ländern auf fünf Kontinenten erhältlich. In Europa und Mexiko ist das Unternehmen durch 12 Tochtergesellschaften direkt vertreten.

Weitere Informationen finden Sie auf: http://www.almirall.com.

Informationen zu Forest Laboratories

Forest Laboratories (NYSE: kann auf viele Erfolge im Zusammenhang mit dem Aufbau von langjährigen Partnerschaften sowie der Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte in den Vereinigten Staaten zurückblicken. Daraus hervor gingen die etablierten Geschäftsbereiche für das zentrale Nervensystem und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Innovationen im Bereich der antiinfektiösen, respiratorischen, gastrointestinalen Medizin und der Schmerztherapie. Die Pipeline von Forest ist die stabilste in der Firmengeschichte und enthält Produktkandidaten in allen Entwicklungsstadien für eine Vielzahl von therapeutischen Gebieten. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in New York, NY. Weitere Informationen finden Sie auf http://www.FRX.com.

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen, enthält diese Pressemitteilung vorausschauende Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beinhalten eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der Schwierigkeit, FDA-Zulassungen vorherzusagen, der Akzeptanz und Nachfrage nach neuen pharmazeutischen Produkten, der Auswirkungen von Konkurrenzprodukten und -preisen, der rechtzeitigen Entwicklung und Markteinführung neuer Produkte, und den Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit im Jahresbericht von Forest Laboratories auf Formblatt 10-K, den Quartalsberichten auf Formular 10-Q, sowie in weiteren, bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereichten Unterlagen, aufgelistet werden. Forest übernimmt keinerlei Verpflichtung, in dieser Meldung enthaltene vorausschauende Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.