AmVac inicia fase III de estudo clínico com sua avançada vacina Gynevac para tratamento de vaginose bacteriana
ZUG, Suíça, 17 de junho de 2014 /PRNewswire/ -- A AmVac AG, uma empresa privada de biotecnologia sediada na Suíça, focada no desenvolvimento de vacinas inovadoras, anunciou hoje o início da fase III de um estudo clínico de sua avançada vacina de ponta Gynevac para tratamento da vaginose bacteriana (BV -- bacterial vaginosis). O estudo clínico objetiva confirmar a segurança e a eficácia de uma nova geração da vacina, produzida de acordo com os atuais padrões de GMP. A versão anterior, contendo Tiomersal, foi aprovada na Hungria em 1997, para o tratamento de certas inflamações ginecológicas e foi, desde então, aplicada com sucesso em mais de 200.000 pacientes que sofrem de vários problemas urogenitais, sem quaisquer efeitos colaterais significativos registrados.
O estudo clínico controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, irá inscrever 240 pacientes. A meta principal é o tratamento da BV, confirmado pelo sistema de pontuação de Nugent. Além disso, o estudo irá monitorar mudanças na mucosa vaginal e avaliar diversos marcadores imunológicos. Cinco centros clínicos da Hungria irão participar do estudo clínico. A AmVac espera inscrever a primeira paciente em junho de 2014 e concluir a inscrição de pacientes em cerca de nove meses.
"O Gynevac tem um potencial excepcional", diz a CEO da AmVac, Melinda Karpati. "Com base em evidências clínicas obtidas no passado e em mecanismos de ação do Gynevac, descobertos recentemente, acreditamos que ele pode mudar as vidas de milhões de pacientes que sofrem de várias anormalidades, como a BV e o parto prematuro associado à BV, no caso das mulheres, e, possivelmente, a prostatite crônica associada à hiperplasia benigna da próstata, no caso de homens. Esse estudo confirmatório é um marco importante em nossa estratégia para alavancar todo o potencial da vacina e disponibilizá-la a pacientes de todo o mundo que, atualmente, dispõem de opções limitadas de tratamento", afirma.
Sobre a vaginose bacteriana (BV -- bacterial vaginosis)
A BV está entre os problemas de saúde mais comuns, observados em instituições de saúde, com cerca de 47 milhões de pacientes nos cinco maiores mercados da União Europeia, nos EUA e no Japão. A doença ocorre em consequência de um desequilíbrio no ecossistema vaginal. Sintomas típicos incluem secreção anormal, queimação, coceira e desconforto. A BV é particularmente crítica porque é também uma abertura para infecções secundárias sérias, tais como o HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis (STD -- sexually transmitted diseases). Além disso, a associação da BV com parto prematuro já foi confirmado em inúmeros estudos. A atual terapia padrão é tratamento com antibiótico, que é associado com efeitos colaterais indesejados, como, por exemplo, desenvolvimento de resistência a antibióticos. Além do mais, a flora vaginal protetora frequentemente não se recupera completamente. Em consequência, as taxas de recorrência da doença, depois do tratamento com antibiótico, são altas. Os estudos clínicos, com a versão anterior do Gynevac, mostraram melhoras expressivas em termos de eficácia, segurança e proteção a longo prazo.
Sobre o Gynevac
O Gynevac é uma vacina terapêutica, que se baseia em uma mistura única de linhagens de lactobacilos inativadas. A versão anterior, cuja comercialização foi autorizada em 1997, foi rotulada "para o tratamento de inflamações ginecológicas subagudas e crônicas, causadas por bactéria e trichomonas". Essa versão anterior da vacina foi, desde então, aplicada com sucesso em mais de 200.000 pacientes, com resultado clínico positivo a longo prazo e nenhum caso de efeito colateral grave. A AmVac melhorou a fórmula e adaptou os métodos de controle de qualidade e do processo de produção para os atuais padrões de GMP.
Sobre a AmVac
A AmVac AG é uma empresa privada de biotecnologia que desenvolve e comercializa vacinas inovadoras. Com sede na Suíça, laboratórios de pesquisa na Alemanha e Itália e unidade de produção na Hungria, a empresa reúne os principais especialistas europeus no campo. O portfólio da AmVac contém, atualmente, cinco candidatos à vacina e três tecnologias de plataforma: as plataformas do Gynevac, Sendai e MALP, tecnologias adquiridas de uma parceira húngara e de renomados institutos de pesquisas alemães da Helmholtz Association e da Max Planck Society. Outros candidatos à vacina estão, atualmente, em estágios diferentes de desenvolvimento. As vacinas são indicadas para infecções respiratórias, gripe sazonal e pandêmica, leishmaníase, etc.
Para mais informações, visite: http://www.amvac.eu
Contato
Marie-Christine Kopkow, chefe de Operações
T: +41(41)7253230, E: [email protected]
AmVac AG, Metallstrasse 4, 6300 Zug, Switzerland
FONTE AmVac AG
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