Aptuit annonce l'élargissement de son offre intégrée CMC (substances médicamenteuses et produits pharmaceutiques) à l'échelle de Phase 3 et commerciale

GREENWICH, Connecticut, July 13, 2015 /PRNewswire/ --

Augmentation significative des capacités à l'échelle de millions de capsules et comprimés, nouvelles fonctions et une autorisation commerciale pour produits médicamenteux  

Aptuit LLC annonce avoir élargi sa capacité actuelle de fabrication de principes pharmaceutiques actifs (API) de 1600 l et son autorisation commerciale de BPF d'API grâce à d'importants investissements dans la capacité et l'échelle de production de produits médicamenteux. Les processus visés comprennent l'élaboration des formulations, l'analyse et la fabrication clinique pour le développement de Phase 3 et ultérieur ainsi que l'autorisation commerciale de BPF des produits médicamenteux.

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Aptuit consolide son savoir-faire actuel en bioamélioration avec l'ajout du nanobroyage à l'échelle de laboratoire, l'extrusion par fusion et des équipements de séchage par atomisation de pointe, notamment les technologies SEDDS/SMEDDS (systèmes d'administration de médicaments autoémulsifiants). La chimie des solides et les fonctions d'analyse profiteront de la diffraction de rayons X sur poudres (XRPD), du nouveau matériel de surface, du potentiel zêta et de la diffusion dynamique de la lumière ainsi que de deux nouveaux CLHP. L'échelle de production de Phase 2 conforme aux BPF augmentera en vue du développement de Phase 3 et commercial par le biais de nouveaux cycles de travail, des machines à capsuler et une nouvelle enrobeuse.

Le Dr Goldman a déclaré : « Notre clientèle a apprécié notre solution originale complète à source unique allant jusqu'à la Phase 2 de développement des principes pharmaceutiques actifs. Ils souhaitent maintenir l'excellence sur le plan scientifique pour éviter les risques associés au transfert technologique à une étape critique du développement des produits.  Nous avons reçu de nombreuses demandes pour des programmes de soutien destinés à la Phase 3 et aux étapes ultérieures au dossier d'AMM jusqu'au lancement du produit.  L'accroissement de la capacité, les divers investissements en capital et l'obtention de l'autorisation de BPF s'inscrivent dans notre stratégie visant à tirer profit de nos compétences de base en CMC de phase précoce jusqu'à une solution complète de chimie, fabrication et contrôle (CMC) à l'échelle commerciale. Ces services seront offerts depuis nos sites CMC entièrement intégrés de Vérone (Italie) et Oxford (Royaume-Uni) ».

Le Dr Goldman a expliqué que la solution CMC complète d'Aptuit permettra dorénavant la production d'API jusqu'à la phase commerciale ainsi que de capsules et comprimés en lots de l'ordre des millions, soit une quantité suffisante pour la Phase 3 et commerciale.

« Nous constatons une demande accrue pour l'excellence remarquable sur le plan scientifique et notre capacité unique à incorporer entièrement les processus CMC. Nous sommes ravis d'y répondre avec une solution de qualité offrant une capacité et des fonctions accrues. »

« Notre mission consiste à aider les clients dans la découverte, la mise au point et la fabrication de médicaments de qualité, tout en réduisant les risques opérationnels. Notre solution CMC complète est améliorée pour la phase commerciale et demeure la meilleure en termes de qualité scientifique, vitesse et coûts », a conclu le Dr Goldman.

Aptuit LLC fournit des services complets à l'intention de l'industrie pharmaceutique allant de la phase préliminaire de découverte à la phase intermédiaire de mise au point de médicaments, notamment la conception et la découverte, la mise au point et la fabrication de principes pharmaceutiques actifs, la chimie des solides, CMC, la phase préclinique et des programmes conformes aux BPL et BPF à l'appui de l'homologation des NMR. L'Aptuit Center for Drug Discovery & Development de Vérone (Italie) propose des services complets de découverte et de mise au point de médicaments. La société possède des ressources à travers le monde et des sites aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Italie. Aptuit LLC est associée à Welsh, Carson, Anderson & Stowe, l'un des principaux investisseurs de capital-investissement au monde.   

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