ARCEDI Biotech annuncia la disponibilità di EVITA TEST COMPLETE™, il primo test genetico prenatale in grado di individuare ed isolare le cellule fetali presenti nel sangue materno

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Un test su sangue semplice e non invasivo che non pone alcun rischio per le donne in gravidanza e per il feto; significativamente più sicuro, più completo e più inclusivo rispetto al test invasivo di campionamento dei tessuti 

Sviluppato per tutte le donne che sono a 10-14 settimane di gravidanza, non solo per coloro che appartengono alle categorie ad alto rischio; la somministrazione precoce del test può portare a una maggiore sicurezza e a una cura più personalizzata 

Il test deriva dalle precedenti innovazioni dell'azienda in materia di test di gravidanza non invasivi: ARCEDI è stata la prima azienda a identificare trofoblasti extravillosi mentre le cellule fetali circolano all'interno del flusso sanguigno materno 

VEJLE, Danimarca, 7 aprile 2021 /PRNewswire/ -- ARCEDI Biotech ApS, azienda che sviluppa tecnologie per il rilevamento di cellule fetali rare per l'utilizzo in applicazioni diagnostiche prenatali, ha annunciato oggi il lancio di EVITA TEST COMPLETE™ (EVITA), il primo test genetico prenatale in grado di identificare e isolare le cellule fetali nel sangue materno. EVITA fornisce una panoramica completa di tutte le 22 coppie di cromosomi e cromosomi sessuali del feto per identificare la presenza di una serie di gravi anomalie cromosomiche che possono causare sindromi; inoltre, è in grado di individuare il sesso del bambino sin dalla 12° settimana di gravidanza. EVITA, frutto di una collaborazione di ricerca pubblica-privata con l'ospedale universitario di Aarhus, con sede in Danimarca, può essere eseguito su tutte le donne in gravidanza attraverso un semplice prelievo di sangue, e non solo sulle donne che rientrano in categorie ad alto rischio, come avviene con gli attuali test di base principali. EVITA sarà per la prima volta disponibile per le cliniche private per la fertilità in Danimarca, a partire dalla clinica AAGAARD di Aarhus (membro di Virtus Health) il 6 aprile 2021.

"Il lancio del test EVITA è un traguardo significativo nel nostro percorso volto a creare test diagnostici prenatali più semplici, sicuri e accurati (NIPT) in modo che tutte le donne in gravidanza abbiano l'opportunità di ottenere una panoramica genetica completa del feto in crescita senza alcun rischio per la madre o il feto", afferma Palle Schelde, Chief Executive Officer di ARCEDI Biotech. "Sono grato per la profonda collaborazione scientifica e per l'impegno dimostrato nei confronti delle donne in gravidanza da parte del nostro team e dei nostri partner e che ha portato alla creazione del test EVITA e alla possibilità di una gravidanza più sicura."

Tutte le donne che si trovano tra la 10° e la 14° settimana di gravidanza possono sottoporsi al test EVITA con un semplice prelievo di sangue senza alcun rischio per sé o per il feto. EVITA rileva, identifica e isola le cellule fetali nel sangue materno e utilizza il DNA delle cellule per fornire una panoramica genetica completa del feto. Il test analizza i gravi difetti cromosomici che possono causare le sindromi più comuni, come la sindrome di Down, la sindrome di Edwards e la sindrome di Patau. Inoltre, rileva sindromi meno comuni che possono causare malattie genetiche con conseguenti impatti significativi sulla vita del bambino.

Dopo l'esecuzione del test, i genetisti analizzano le cellule fetali e un medico segue le donne in gravidanza i cui risultati mostrano aberrazioni cromosomiche. Il risultato del test di EVITA è combinato con una valutazione individuale da parte di un medico esperto dell'eventuale presenza di anomalie cromosomiche significative. Quando vengono rilevate deviazioni che richiedono maggiore attenzione, alla donna in gravidanza viene offerto un colloquio con un medico esperto in genetica clinica per discutere l'esito e i passi successivi da intraprendere.

"Il test EVITA è un'importantissima offerta rivoluzionaria per il numero sempre più elevato di famiglie che desiderano conoscere la genetica del proprio nascituro in un modo completamente sicuro per la madre e il feto, senza alcun rischio di aborto spontaneo", afferma Johnny Hindkjær, Direttore scientifico e responsabile del laboratorio presso la AAGAARD Fertility Clinic. "Siamo orgogliosi di essere la prima clinica al mondo a implementare questa opzione di test per tutte le nostre pazienti attuali e future. Siamo ansiosi di iniziare a eseguire il test EVITA di ARCEDI Biotech, in quanto ci aspettiamo una forte domanda e vogliamo aiutare le donne in gravidanza che desiderano informazione più approfondite durante quello che può essere un periodo di grande stress."

Il test EVITA è stato progettato come un'alternativa sicura alla procedura invasiva di prelievo di tessuto placentare [prelievo dei villi coriali (CVS)], lo standard per molti anni che richiede l'inserimento di un ago lungo e può provocare aborti involontari fino allo 0,5% delle donne testate. Inoltre, il test EVITA contribuirà ad aumentare il numero di donne in gravidanza che possono sottoporsi a test genetici prenatali perché è destinato a tutte le donne, non solo a quelle considerate ad alto rischio. Attualmente, su 60.000 nascite all'anno in Danimarca, il 3% delle gravidanza presenta un feto con uno o più difetti genetici, il che significa che circa 1.800 donne incinte in questo gruppo ad alto rischio si sottopongono a un prelievo dei villi coriali (CVS) o a un test prenatale non invasivo (NIPT) del DNA fetale libero, un esame del sangue che analizza cinque cromosomi.

Ad oggi, ostetrici e ginecologi si sono limitati a opzioni di test invasivi, come il CVS e l'amniocentesi, o NIPT, che si concentrano sull'uso del DNA fetale circolante all'interno del sangue materno, che non consentono ai professionisti medici di eseguire una micro-analisi completa della genetica di un feto. Utilizzando la tecnologia alla base dell'EVITA TEST COMPLETE, le cellule fetali vengono sottoposte a un'intera amplificazione del genoma, che consente un'analisi completa del genoma per determinare un maggior numero di anomalie senza ricorrere a metodi invasivi che sono notoriamente causa di aborto e danni fetali, tra cui i test di base principali, il CVS e l'amniocentesi.

Nell'autunno del 2021, ARCEDI presenterà l'EVITA TEST COMPLETE a diverse altre cliniche IVF in Danimarca. L'azienda prevede inoltre di coinvolgere le autorità di regolamentazione, i potenziali futuri partner di commercializzazione e i potenziali investitori futuri negli Stati Uniti, nel Regno Unito e nell'UE nel 2021 per accelerare il lancio e l'espansione a livello globale in questi mercati.  

Informazioni sull'EVITA TEST COMPLETE™ 

EVITA TEST COMPLETE™ (EVITA) è il primo e unico test su sangue materno basato sull'analisi delle cellule fetali presente sul mercato che esamina ogni cromosoma del feto e evidenzia eventuali aberrazioni significative (perdita e guadagno di materiale cromosomico). Il test rivela aberrazioni numeriche oltre a microdelezioni/microduplicazioni con una risoluzione fino a cinque megabasi. Le aberrazioni cromosomiche rilevate possono causare sindromi come la sindrome di Down, oltre a una serie di altre sindromi genetiche meno note che potrebbero portare a complicazioni sanitarie più tardi nella vita del bambino.

Con l'approccio di ARCEDI allo screening delle anomalie cromosomiche, un medico esperto valuta ciascun campione e determina la presenza di aberrazioni cromosomiche e clinicamente rilevanti. Inoltre, EVITA è in grado di identificare il sesso del bambino fin dalla 12° settimana di gravidanza. 

Informazioni su ARCEDI Biotech 

ARCEDI Biotech, fondata nel 2005, è una società biotecnologica danese che ha sviluppato una tecnologia per isolare le cellule fetali da campioni di sangue materno per fornire informazioni genetiche dettagliate sul feto. I test condotti internamente dall'azienda fino ad oggi hanno identificato le cellule fetali in ogni campione, un progresso significativo rispetto alla tecnologia attualmente disponibile. ARCEDI sta attualmente conducendo uno studio di convalida clinica sulle gravidanze "ad alto rischio" che consentirà un confronto dei risultati dell'analisi basata sulle cellule con i risultati di NIPT e CVS sul DNA fetale libero. ARCEDI sta inoltre cercando l'utilità potenziale della sua tecnologia rara di isolamento cellulare nella diagnosi precoce delle malattie trofoblastiche. Per maggiori informazioni, visitare il sito www.arcedi.com. 

Recapiti azienda/media:
Sig. Palle Schelde, CEO
Tel: +45 2964 1545
e-mail: [email protected]

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http://www.arcedi.com