Bahnbrechende VISTA-studie zeigt signifikante verbesserungen in der langzeit-gesamtüberlebensrate bei der therapie von bisher unbehandeltem multiplem myelom mit VELCADE® (bortezomib)
BEERSE, Belgien, December 12, 2011 /PRNewswire/ --
Die Vorteile von Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison (VMP) wurden bei zahlreichen Patientensubgruppen unabhängig von der darauffolgenden Therapie manifest
Janssen-Cilag International NV gab heute bekannt, dass Patienten mit bisher unbehandeltem multiplem Myelom (MM), , die VELCADE(Bortezomib) in Kombination mit Melphalan und Prednison (VMP) erhalten hatten, langfristig eine wesentlich längere Gesamtüberlebensrate (OS) von 13,3 Monaten (HR 0,695, p=0,0004) aufwiesen als Patienten, die mit Melphalan-Prednison (MP) therapiert wurden. Das Multiple Myelom ist ein Blutkrebs mit tödlichem Verlauf[1.]
Diese Daten aus Nachuntersuchungen der Gesamtüberlebensrate fünf Jahre nach Beginn der bahnbrechenden VISTA-Studie werden heute auf der 53. Jahresversammlung der American Society for Hematology (ASH) in San Diego/USA vorgestellt.
Der Langzeit-Gesamtüberlebensvorteil wurde bei verschiedenen Patientensubgruppen beobachtet, beispielsweise bei Patienten mit 75 und älter (mittlere Überlebenszeit 50,7 im Vergleich zu 32,9 Monaten, HR 0,71), unabhängig von der darauffolgenden Therapie.[1] Darüber hinaus kam die Studie zu dem Schluss, dass das Risiko eines weiteren primären Tumors bei VMP-Therapie im Vergleich zu den erwarteten Hintergrundraten nicht erhöht war. Dies ist für MM-Patienten mit Langzeittherapie ein wesentlicher Faktor.[1]
"Dies ist eine wichtige, klinisch signifikante Studie mit Auswirkungen auf die Art und Weise, wie wir Patienten behandeln," sagte Professor Jesús F. San Miguel, Leiter der Hämatologie des Universitätskrankenhauses von Salamanca and und Leiter der VISTA-Studie. "Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten mit bisher unbehandeltem multiplem Myelom unter Therapie mit VELCADE eine signifikant höhere Lebenserwartung haben, was wirklich sehr erfreulich ist."
Diese langfristige Nachanalyse nach 5 Jahren Nachbeobachtung ergab bei zu VMP randomisierten Patienten eine mittlere Gesamtüberlebensrate von fast 5 Jahren (56,4 Monaten) gegenüber 3,6 Jahren (43,1 Monate) bei zu MP randomisierten Patienten [HR 0,695, p = 0,0004]). Dies bedeutet bei Behandlung mit VPM ein Anstieg der mittleren Gesamtüberlebensrate um 13,3 Monate und ein um 31 % niedrigeres Todesrisiko.[1]
Die mit VMP erzielte mittlere Gesamtüberlebensrate von 56,4 Monaten ist mit einer mittleren Gesamtüberlebensrate vergleichbar, die sich zuvor nur mit hochdosierter Chemotherapie und autologer Stammzellentransplantation erreichen ließ (50-55 Monate).[2,3,4] Unter der VMP-Therapie waren darüber hinaus die Zeit bis zur nächsten Behandlung (im Mittel 27,0 gegenüber 19,2 Monaten, HR 0,557, p < 0,0001) sowie die behandlungsfreie Zeit (im Mittel 16,6 gegenüber 8,3 Monate, HR 0,573, p < 0,0001) gegenüber der MP-Therapie ebenfalls überlegen.[1]
"Dies sind fantastische Nachrichten für Patienten, die an diesem tödlichen Blutkrebs leiden," meinte Anita Waldmann, Vorsitzende von Myeloma Patients Europe. "Die Hoffnung der Patienten auf ein längeres Leben wird damit realistischer."
Bortezomib hat ein vorhersagbares Sicherheitsprofil und ein günstiges Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von Bortezomib sind Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, vorübergehende Thrombozytopenie und Neuropathie.[1]
"VELCADE hat sich rasch als beste Therapie für ein erfolgreiches Management des multiplen Myeloms in sämtlichen Patientenpopulationen etabliert," sagte William N. Hait, M.D., Ph.D., Global Head, Oncology R&D, Janssen Research & Development. "Wir freuen uns, diese neuen Ergebnisse publizieren zu können. Sie bedeuten mehr Lebensqualität für Patienten mit multiplem Myelom."
Über die VISTA-Studie
Bei der VISTA-Studie handelt es sich um die größte Phase-III-Registrierungsstudie zur Untersuchung der Langzeit-Gesamtüberlebensrate von Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom. In dieser multizentrischen klinischen Prüfung mit 682 Patienten aus verschiedenen Ländern wurde bei Patienten mit zuvor unbehandeltem MM, die für eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kamen, VcMP mit MP verglichen. Das Sicherheitsprofil von Bortezomib in Kombination mit MP stimmte mit den bekannten Sicherheitsprofilen von Bortezomib und MP überein. Die Studie wurde von Millennium und seinem Entwicklungspartner Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development (J&J PRD) durchgeführt.
Über VELCADE® (Bortezomib)
Über Velcade (Bortezomib)
Velcade (Bortezomib) ist ein Medikament, das für die Behandlung von Blutkrebs (Multiples Myelom) verwendet wird. Velcade enthält den Wirkstoff Bortezomib und ist das erste Medikament einer neuen Klasse, die als Proteasom-Inhibitoren bezeichnet werden. Proteasome sind in allen Zellen vorhanden und spielen eine wichtige Rolle beim Steuern der Zellfunktion, des Wachstums und der Interaktion mit benachbarten Zellen. Bortezomib unterbricht die normale Funktion der Zellproteasome reversibel und bewirkt, dass die Myelomkrebszellen nicht mehr wachsen und absterben. Bortezomib ist in Kombination mit Melphalan und Prednison an bisher nicht behandelte Patienten mit Multiplem Myelom zugelassen, die nicht für eine hoch dosierte Chemotherapie oder Knochenmarktransplantation infrage kommen.
VELCADEhat ein vorhersehbares Sicherheitsprofil und bietet ein günstiges Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko. Als häufigste Nebenwirkungen von VELCADEwerden unter anderem Müdigkeit, unerwünschte gastrointestinale Ereignisse, vorübergehende Thrombozytopenie und Neuropathie genannt.
VELCADE ist marktführend in der Behandlung von rezidiven multiplen Myeloma mit über 300.000 Patienten weltweit. VELCADE wurde in Zusammenarbeit mit Millennium Pharmaceuticals und Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson entwickelt. Millennium ist für die Vermarktung von VELCADE in den USA verantwortlich, Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson für die Vermarktung in Europa und dem Rest der Welt. Takeda Pharmaceutical Company Limited und Janssen Pharmaceutical K.K. vertreiben VELCADE gemeinsam in Japan.
Über Janssen
Wir bei Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben uns dem Ziel verschrieben, die wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Unsere Kompetenzfelder sind Onkologie (z.B. multiples Myelom und Prostatakrebs), Immunologie (z.B. Psoriasis), Neurologie/ Psychiatrie (z.B. Schizophrenie, Demenz, Schmerz), Infektiologie (z.B. HIV/AIDS, Hepatitis C, Tuberkulose) sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes). Partnerschaftlich und transparent entwickeln wir gemeinsam mit anderen Akteuren im Gesundheitswesen nachhaltige, integrierte Versorgungs¬lösungen für Patienten.
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Hinweise für Redakteure:
- Das multiple Myelom (MM) ist mit ca. 1 % aller Krebserkrankungen und 2 % der durch Krebs verursachten Todesfälle der zweithäufigste Blutkrebs.[7]
- 2002 erkrankten weltweit ca. 85.700 Personen an MM.[8]
- Nur 30 % der MM-Patienten überleben länger als fünf Jahre; in der EU sterben jährlich mehr als 18.000 Patienten an dieser Krankheit.[8,9]
- Der p-Wert ist ein Begriff aus der Statistik. Er sagt aus, wie groß die Wahrscheinlichkeit ist, dass der gemessene Unterschied zwischen verschiedenen Gruppen auf einen Zufall zurückzuführen ist. Beispiel: Ein p-Wert von 0,01 (p = 0,01) bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass ein Ereignis zufällig geschah, bei 1:100 liegt. Je niedriger der p-Wert, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass der Unterschied zwischen den einzelnen Gruppen auf die Behandlung zurückzuführen ist.[10]
- Die Gesamtüberlebensrate ist der Prozentsatz an Personen in einer Studie oder Behandlungsgruppe, die nach der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit wie beispielsweise Krebs eine bestimmte Zeit überleben. Die mittlere Gesamtüberlebensrate ist der Durchschnittswert aus den Gesamtüberlebensraten.[10]
Literatur
1.) Continued Overall Survival Benefit After 5 Years' Follow-Up with Bortezomib-Melphalan-Prednisone (VMP) Versus Melphalan-Prednisone (MP) in Patients with Previously Untreated Multiple Myeloma, and No Increased Risk of Second Primary Malignancies: Final Results of the Phase 3 VISTA Trial. (Kontinuierlich höhere Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren Nachuntersuchung bei Behandlung mit Bortezomib-Melphalan-Prednison (VMP) im Vergleich zur Behandlung mit Melphalan-Prednison (MP) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom ohne höheres Risiko eines zweiten Primärtumors: Endergebnisse der Phase 3-VISTA-Studie), vorgelegt auf der 52. Jahrestagung der American Society for Hematology (ASH) am 12.12.11.
2.) Bladé, J.et al. Transplantation for multiple myeloma: who, when, how often? (Transplantationen bei multiplem Myelom: bei wem, wann, wie häufig?) Blood 2003;102(10):3469-3470.
3.) Child, A.J. et al. High-Dose Chemotherapy with Hematopoietic Stem-Cell Rescue for Multiple Myeloma (Hochdosierte Chemotherapie unter Erhalt blutbildender Stammzellen bei multiplem Myelom). N Engl J Med 2003;348:1875-83.
4.) Harousseau, J.L. et al. Autologous Hematopoietic Stem-Cell Transplantation for Multiple Myeloma (Autologe Transplantation blutbildender Stammzellen bei multiplem Myelom). N Engl J Med 2009;360:2645-54.
5.) http://www.ema.europa.eu [zuletzt aufgerufen im November 2011].
6.) Chiechanover A, Schwartz AL. The ubiquitin system: pathogenesis of human diseases and drug targeting (Das Ubiquitin-System: Pathogenese menschlicher Erkrankungen und Drug Targeting). Biochim Biophys Acta 2004;1695(1-3):3-17.
7.) http://www.themmrf.org [letzter Aufruf November 2011].
8.) GLOBOCAN 2002, http://globocan.iarc.fr [letzter Aufruf November 2011].
9.) Brenner H. Lancet 2002; 360:1131-1135.
10.) National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms: P-value (NCI-Wörterbuch der Krebsterminologie: p-Wert). http://www.cancer.gov/dictionary. [letzter Aufruf November 2011].
Diese Pressemitteilung wurde in Englisch verfasst; Übersetzungen in Französisch, Deutsch, Italienisch und Spanisch werden von PR Newswire zur Verfügung gestellt.
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