BIOVAXYS solicita una reunión previa al IND de la FDA y el paquete informativo para COVID-T

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VANCOUVER, BC, 31 de marzo de 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA:5LB) (OTC:LMNGF) ("BioVaxys"), el líder mundial en vacunas de proteína haptenizadas para aplicaciones antivirales y cancerígenas, ha anunciado hoy que ha solicitado una reunión previa al IND (nuevo fármaco investigacional), presentando además un paquete informativo a la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) para Covid-T, y su diagnóstico de respuesta inmune de células T para el SARS-CoV-2. La reunión previa al IND supone un paso adelante vital de cara al proceso de aprobación normativa de Estados Unidos, ya que proporciona una oportunidad para que las empresas patrocinadoras del estudio realicen aclaraciones frente a la FDA acerca del diseño de ensayos clínicos, la fabricación de materiales clínicos y el control de calidad. BioVaxys prevé conseguir una respuesta por escrito en lo que respecta a su paquete informativo previo al IND ya para finales de este mes.

Covid-T™ utiliza la hipersensibilidad de tipo retardado (DTH), conocida como una medida de la inmunidad de las células T que se utiliza desde hace muchos años para el tratamiento de otras enfermedades infecciosas, como tuberculosis, enfermedades fúngicas y paperas. La prueba se lleva a cabo mediante la colocación de una pequeña cantidad de material de prueba sintetizado, como por ejemplo, una proteína de pico SARS-Cov-2, por vía intradérmica e inspeccionando el sitio para conseguir una induración leve 24 horas después. Los antígenos de prueba cutánea de tipo in vivo son productos biológicos, estando regulados por medio de la Office of Vaccine Research and Review (OVRR) del CBER.

En enero, la FDA proporcionó instrucciones a BioVaxys para solicitar una autorización de uso previa a la emergencia ("EUA") para Covid-T™. Se puede emitir una EUA tras cumplir con varios requisitos legales. Entre estos está la determinación de la FDA de que los beneficios conocidos y potenciales relacionados con un producto, cuando se utiliza para llevar a cabo la diagnosis, prevención o tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales cuando se cumplen unos criterios dados, superan los riesgos conocidos y potenciales del mencionado producto. En el caso de que se estén desarrollando productos biológicos para llevar a cabo la diagnosis, tratamiento o prevención de la COVID-19, esta evaluación se lleva a cabo caso por caso, todo ello dependiendo de las características del producto, la totalidad de la evidencia científica disponible destacada relacionada con el producto, además de los datos de estudios clínicos preclínicos y humanos en relación al producto.

Estando pendiente del desarrollo clínico del producto, BioVaxys no ha realizado ninguna solicitud explícita o implicada acerca de disponer de los datos suficientes para interponer una EAU para pruebas de inmunidad de células T para el virus del SAR–CoV-2.

La compañía no ha realizado ninguna demanda explícita o implicada de que su producto tenga la capacidad para eliminar, curar o contener la Covid-19 (o SARS-2 Coronavirus) en este momento.

Acerca de BioVaxys Technology Corp.

Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico. La compañía está promoviendo una vacuna SARS-CoV-2 basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario. También está en desarrollo un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys ha emitido dos patentes estadounidenses y dos solicitudes de patente relacionadas con su vacuna contra el cáncer, y solicitudes de patente pendientes para sus tecnologías de diagnóstico y vacunas SARS-CoV-2 (Covid-19). Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones "BIOV" y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y US OTC: LMNGF.

Nota cautelar en cuanto a la información prospectiva

Este comunicado de prensa incluye cierta "información prospectiva" y "declaraciones prospectivas" (colectivamente "declaraciones prospectivas") en el sentido de la legislación de valores canadiense y estadounidense aplicable, incluida la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, incluidas en el presente documento, sin limitación, las declaraciones relacionadas con el rendimiento operativo o financiero futuro de la compañía, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas con frecuencia, pero no siempre, se identifican con palabras como "espera", "anticipa", "cree", "intenta", "estima", "potencial", "posible" y expresiones similares, o declaraciones de que los eventos, condiciones o resultados "podrá", "puede", "podría" o "debería" ocurrir o lograrse. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren, entre otras cosas, a la finalización del estudio modelo murino, la aprobación reglamentaria para un estudio de Fase I de su candidato a vacuna BVX-0320 en humanos y el desarrollo general de las vacunas de BioVaxys, incluida cualquier vacuna proteica SARS-Cov-2 haptenizada. No puede haber ninguna garantía de que esas declaraciones resulten ser exactas, y los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.

Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías , la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.

La compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas de creencias, opiniones, proyecciones u otros factores, en caso de que cambien, excepto que lo exija la ley.

EN NOMBRE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN

Firmado "James Passin"

James Passin, consejero delegado
+1 646 452 7054

Contactos para medios de BioVaxys Technology Corp.
Nikita Sachdev
Luna PR
[email protected]

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