2014

Boston Scientific annonce l'obtention du marquage CE et les premieres implantations de sa derniere generation de CRT-D quadripolaires X4

NATICK, Massachusetts, January 7, 2014 /PRNewswire/ --

Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) a obtenu le marquage CE de sa gamme de CRT-D quadripolaires X4, qui inclut les défibrillateurs avec fonction de resynchronisation cardiaque (CRT-D) AUTOGEN™ X4, DYNAGEN™ X4 et INOGEN™ X4, ainsi que la famille de sondes quadripolaires de stimulation ventriculaire gauche ACUITY™ X4 et le système de mise en place de sonde ACUITY™ PRO. Ces dispositifs de dernière génération, développés par Boston Scientific pour traiter l'insuffisance cardiaque et la mort subite cardiaque, ont été conçus pour faire progresser la prise en charge des patients et améliorer les résultats du traitement par CRT-D.

L'insuffisance cardiaque est une pathologie chronique et évolutive survenant lorsque le cœur est incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins en sang et en oxygène de l'organisme.[i] La mort subite cardiaque (MSC) est un décès soudain et imprévu consécutif à la perte de fonction cardiaque. La MSC est l'une des principales causes de décès en Europe, étant responsable de plus de 350 000 décès par an.[ii]

Une des premières implantations du CRT-D AUTOGEN X4 a été pratiquée par le Pr Antonio Curnis, Chef du service d'électrophysiologie au CHU Civili à Brescia en Italie, et par le Dr. Luca Bontempi, médecin électrophysiologiste dans le même service.

« La conception unique de la sonde ACUITY X4 me permet de stimuler le cœur à partir de localisations plus optimales tout en offrant une excellente stabilité de la sonde, une faible consommation de la batterie et en évitant de stimuler le nerf phrénique, ce qui constitue des considérations particulièrement importantes chez les patients porteurs d'un CRT-D », a déclaré le Pr Curnis. « Grâce aux 17 options de vecteurs de stimulation, il est possible de gérer les micro-déplacements de la sonde et d'optimiser les seuils de stimulation sans pratiquer d'interventions supplémentaires, ce qui réduit radicalement le risque pour les patients. Couplés à l'excellente technologie de batterie offerte par Boston Scientific, ces avantages permettent de disposer d'un CRT-D véritablement bénéfique pour les patients à long terme. »

La gamme de sondes quadripolaires de stimulation ventriculaire gauche ACUITY X4 a été conçue avec de multiples configurations d'espacement entre les électrodes, afin d'offrir la meilleure adaptation aux diverses anatomies des patients, incluant des spirales 3D pour maximiser le contact électrode-myocarde et minimiser les seuils de capture de stimulation dans les localisations non-apicales. Ces sondes disposent également de multiples options de fixation afin d'optimiser leur stabilité et sont dotées de la plus fine extrémité du marché pour permettre aux médecins d'atteindre des vaisseaux inaccessibles aux autres sondes quadripolaires.

La gamme de CRT-D quadripolaires X4 offre le plus grand nombre d'options de vecteurs de stimulation du marché, aidant les médecins à gérer efficacement les seuils de capture de stimulation élevée ainsi que la stimulation du nerf phrénique, une complication courante du traitement CRT liée à la proximité du nerf phrénique avec la localisation ciblée par la stimulation dans le ventricule gauche. Les CRT-D X4 de Boston Scientific offrent également une garantie de 6 ans et la meilleure longévité du marché.

Une étude observationnelle monocentrique indépendante, menée sur une cohorte de 646 patients traités par un CRT-D (173 BSX, 416 MDT et 57 SJM) entre le 1[er] janvier 2008 et le 31 décembre 2010, a récemment été publiée aux États-Unis, montrant sur un suivi de 2,7+/-1,5 ans un épuisement de la batterie chez seulement 4% des CRT-D Boston Scientific en comparaison à 7% des CRT-D St Jude Medical et 25% des CRT-D Medtronic.[iii] Les CRT-D X4 utilisent la même technologie de pointe en termes de capacité et de formulation chimique que la batterie des dispositifs de Boston Scientific utilisés dans cette étude.

Suite à l'obtention du marquage CE de ses CRT-D quadripolaires X4, Boston Scientific prévoit de débuter un essai clinique mondial afin de recueillir des données complémentaires sur les sondes ACUITY X4 utilisées chez les patients indiqués pour le traitement par CRT-D.

Cette étude observationnelle prospective non-randomisée, Maximizing CRT Delivery by Using Multipolar Coronary Sinus Lead Family ACUITY X4 (RALLY X4), devrait inclure jusqu'à 1 000 patients implantés par des sondes ACUITY X4 dans environ 100 centres répartis dans 18 pays.

« L'insuffisance cardiaque est un problème cardiovasculaire majeur et les CRT-D peuvent sauver des vies et améliorer la qualité de vie des patients. L'obtention du marquage CE de nos CRT-D quadripolaires innovants constitue un véritable progrès dans le traitement des patients insuffisants cardiaques à risque d'arrêt cardiaque soudain », a déclaré Michael Onuscheck, Vice-Président de Boston Scientific et Président de Boston Scientific Europe. « Nous sommes particulièrement heureux de mettre à disposition des médecins une nouvelle gamme de CRT-D susceptible d'améliorer significativement le résultat du traitement CRT-D »

Les CRT-D quadripolaires X4 de Boston Scientific sont actuellement réglementairement approuvés dans les pays relevant du marquage CE. Aux États-Unis, ces dispositifs sont en cours d'évaluation et non encore disponibles à la vente.

A propos de Boston Scientific

Boston Scientific s'engage chaque jour à transformer les vies des patients du monde entier en mettant à disposition des technologies innovantes qui permettent d'améliorer leur état de santé. En tant que leader depuis plus de 30 ans dans le domaine des technologies médicales, nous faisons progresser la science en offrant une gamme étendue de solutions hautement performantes destinées à répondre à des besoins des patients non encore satisfaits et à minimiser les coûts pour les systèmes de santé. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site http://www.bostonscientific.com ou suivez-nous sur Twitter ou Facebook.

Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Section 27A du Securities Act de 1933 et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, qui peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels qu'anticiper, prévoir, projeter, croire, programmer, estimer, avoir l'intention de et d'autres termes similaires. Ces déclarations prévisionnelles se fondent sur nos croyances, hypothèses et estimations, lesquelles emploient les informations que nous avons à notre disposition au moment concerné, et ne doivent pas être considérées comme des garanties d'événements ou de performances futurs. Ces déclarations prévisionnelles incluent, entre autres, des déclarations concernant notre stratégie de croissance, les commercialisations de nouveaux produits et le rythme des commercialisations, les performances de nos produits et les offres concurrentes. Dans le cas où nos hypothèses se révèleraient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs pourraient sensiblement varier par rapport aux attentes et aux projections exprimées ou suggérées par nos déclarations prévisionnelles. Dans certains cas, ces facteurs ont altéré et pourraient altérer à l'avenir (avec d'autres facteurs) notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie d'entreprise, et pourraient entraîner une divergence significative des résultats effectifs par rapport à ceux visés par les déclarations prévisionnelles de ce communiqué de presse. En conséquence, nous mettons en garde le lecteur afin qu'il ne place pas une confiance excessive dans l'une de nos déclarations prévisionnelles.

Parmi les facteurs pouvant provoquer de telles différences figurent : les futures conditions économiques, concurrentielles, de remboursement et réglementaires, l'introduction de nouveaux produits, les tendances démographiques, la propriété intellectuelle, les litiges, la situation du marché financier et les futures décisions professionnelles prises par notre entreprise ou nos concurrents. Il est difficile, voire impossible, de prédire l'ensemble de ces facteurs de manière précise, et la plupart d'entre eux échappent à notre contrôle. Pour obtenir une liste et une description de ces facteurs ainsi que des autres risques et incertitudes importants pouvant altérer nos futures opérations, reportez-vous à la partie I, article 1A : Facteurs de risque de notre dernier rapport annuel figurant sur le Formulaire 10-K déposé auprès de la Commission américaine des valeurs et des changes (SEC), qu'il est possible de nous actualisions dans la partie II, article 1A : Facteurs de risque dans les rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q que nous avons déposé ou que nous allons déposer ultérieurement. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser publiquement toute déclaration prévisionnelle pour qu'elle tienne compte de toute modification de nos attentes ou des événements, conditions ou circonstances à la base de ces attentes ou induisant des résultats effectifs différents de ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Cette mise en garde est applicable à l'ensemble des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent document.

 

i. American Heart Association: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/About-Heart-Failure_UCM_002044_Article.jsp; content was last reviewed on 08/20/2012.

ii. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death Europace 2006; 8:746-837.

iii. Mian Bilal Alam, Muhammad Bilal Munir, Rohit Rattan, Susan Flanigan, Evan Adelstein, Sandeep Jain, and Samir Saba, Battery longevity in cardiac resynchronization therapy implantable cardioverter defibrillators, Europace 2013 : eut301v1-eut301.


SOURCE Boston Scientific



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