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2014

Boston Scientific annonce que la valve aortique Lotus™ a atteint son critere principal de performance dans l'etude Reprise II

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PARIS, May 29, 2013 /PRNewswire/ --

Les nouvelles données présentées au cours des sessions sur les études cliniques d'EuroPCR démontrent le succès du déploiement de la valve Lotus™ chez les 60 premiers patients avec une régurgitation paravalvulaire minime à 30 jours de suivi.

Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) annonce les résultats favorables issus d'une analyse pré-spécifiée des 60 premiers patients inclus dans l'étude REPRISE II évaluant la performance et la sécurité de la valve aortique Lotus™ chez les patients symptomatiques présentant une atteinte grave de la valve aortique et un risque élevé en termes de remplacement valvulaire chirurgical. La valve aortique Lotus est le premier dispositif de remplacement valvulaire aortique par voie percutanée (TAVR) doté du joint Adaptive Seal™ conçu pour minimiser la régurgitation (fuite) aortique, reconnue comme un facteur prédictif de mortalité. La valve est également facile à repositionner et à recapturer avant sa libération finale. Les données ont été présentées à Paris aujourd'hui lors d'une session sur les essais cliniques du Programme Scientifique EuroPCR, par le Pr Ian Meredith, Directeur du MonashHeart, au Centre médical Monash de Melbourne, Australie, et investigateur principal de l'étude REPRISE II. Les résultats ont démontré que la valve aortique Lotus a atteint son critère principal de performance chez les 60 premiers patients et qu'elle a été implantée avec succès chez tous les patients (60/60 patients) sans survenue de régurgitation paravalvulaire sévère.

Actuellement en cours, l'étude REPRISE II est une étude prospective à simple bras dont l'inclusion des 120 patients a été achevée dans quatorze sites en Australie, France, Allemagne et au Royaume Uni. Tous les patients étaient atteints d'une sténose aortique symptomatique et étaient considérés à risque élevé en termes de remplacement valvulaire chirurgical. L'étude REPRISE II fera l'objet d'une extension pour permettre l'inclusion de 130 patients supplémentaires dans vingt sites en Australie et en Europe.

Résultats

  • Le critère principal de performance est atteint, avec un gradient de pression transaortique moyen à 30 jours de 11,28±5,23 mmHg, la limite supérieure de l'intervalle de confiance (13,09) étant significativement inférieure à l'objectif de performance de 18 mmHg (p<0,0001).
  • Le critère principal de sécurité, défini comme la mortalité de toutes causes confondues évaluée à 30 jours, est de 1,7%.
  • L'évaluation de la régurgitation aortique paravalvulaire menée à 30 jours par un laboratoire indépendant a montré l'absence de cas de régurgitation sévère et un seul cas de régurgitation modérée (1,9%). 79,2% des patients ont rapporté à 30 jours une régurgitation paravalvulaire très légère ou aucune régurgitation paravalvulaire.
  • Il n'a été rapporté aucun cas d'implantation valvulaire non prévue par l'étude, recours non planifié au pontage cardiopulmonaire, embolisation valvulaire, migration valvulaire (« valve in valve ») ou positionnement ectopique de la valve.

« La possibilité d'assurer dès le départ un positionnement très précis de la valve Lotus et, le cas échéant, de la repositionner facilement ou de la retirer complètement, offre à l'opérateur un contrôle remarquable » a déclaré le Pr Meredith. « Par l'association de cette facilité d'utilisation à l'élimination immédiate et quasi-totale de la régurgitation aortique, et ceci même chez les patients déjà atteints de régurgitation aortique modérée ou sévère, les résultats obtenus sont impressionnants et reflètent tout à fait favorablement les caractéristiques uniques de la technologie Lotus. »

Les résultats à un an de REPRISE I, une étude de faisabilité prospective à simple bras menée en Australie sur des patients atteints d'une sténose aortique symptomatique sévère, ont également été présentés par le Pr Meredith. Ces données démontrent que la sécurité et la performance de la valve Lotus sont maintenues à un an de suivi, sans survenue de nouveaux événements majeurs tels que définis par le Consortium de Recherche Académique sur les Valves (VARC) ni aucun cas de régurgitation aortique paravalvulaire modérée ou sévère.

« Les derniers résultats de notre programme clinique Lotus, en particulier ceux issus de REPRISE II, mettent en évidence la technologie prometteuse et unique en son genre qui a permis d'aboutir à la conception de la valve aortique Lotus, » a déclaré le Dr Keith Dawkins, Directeur Médical de Boston Scientific. « Les caractéristiques de la valve Lotus aident à simplifient la procédure d'implantation et sont susceptibles d'améliorer les résultats cliniques, montrant l'intérêt de la valve Lotus en tant que nouvelle alternative dans le traitement des patients présentant une atteinte sévère de la valve aortique et à risque élevé en termes de remplacement valvulaire chirurgical. »

La valve aortique Lotus est un dispositif en cours d'évaluation dans le monde entier dont l'utilisation est limitée, sur le plan réglementaire, aux activités de recherche clinique. Elle n'est pas disponible à la vente. Ce dispositif a été développé par la société Sadra Medical que Boston Scientific a acquise en 2011.  

Il est prévu que les résultats des études REPRISE soient utilisés pour soutenir la demande de marquage CE et d'autres approbations réglementaires internationales.

À propos de la valve aortique Lotus    

La valve aortique Lotus est une technologie TAVR différenciée et innovante, de deuxième génération, constituée d'une prothèse valvulaire tissulaire pré-montée sur un stent et d'un cathéter de mise en place servant au guidage et au positionnement de la valve par voie percutanée. Le système de mise en place à bas profil et la gaine d'introduction ont été conçus pour assurer un positionnement prévisible et précis ainsi que pour permettre un repositionnement et une recapture à tout moment avant libération de l'implant valvulaire aortique. Le dispositif bénéficie également d'une caractéristique d'étanchéité unique, le joint « Adaptive Seal™ », conçu pour minimiser l'incidence de régurgitation paravalvulaire, reconnue comme un facteur prédictif de mortalité.                  

À propos de la maladie valvulaire aortique

La maladie valvulaire aortique est un dysfonctionnement de la valve aortique, qui est l'une des quatre valves contrôlant la circulation du sang vers et en provenance du cœur. Une sténose valvulaire aortique correspond à un processus d'épaississement et de durcissement de la valve, susceptible d'engendrer un rétrécissement anormal de l'orifice de la valve aortique et une réduction de la circulation sanguine. La sténose aortique est une affection courante qui touche environ trois pour cent de la population âgée de plus de 65 ans et cinq pour cent des sujets âgés de plus de 75 ans.  À compter de l'apparition des symptômes de sténose aortique, le taux moyen de survie est de 50 pour cent à deux ans et de 20 pour cent à cinq ans. 

Vous pouvez consulter le communiqué de presse multimédia, qui contient des vidéos, des informations et des images, en suivant le lien : http://www.epresspack.net/boston-scientific-at-europcr-2013/news/lotus

A propos de Boston Scientific

Boston Scientific s'engage chaque jour à transformer les vies des patients du monde entier en mettant à disposition des technologies innovantes qui permettent d'améliorer leur état de santé.

En tant que leader depuis plus de 30 ans dans le domaine des technologies médicales, nous faisons progresser la science en offrant une gamme étendue de solutions hautement performantes destinées à répondre à des besoins des patients non encore satisfaits et à minimiser les coûts pour les systèmes de santé. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site http://www.bostonscientific.com ou suivez-nous sur Twitter ou Facebook.

Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Section 27A du Securities Act de 1933 et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, qui peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels qu'anticiper, prévoir, projeter, croire, programmer, estimer, avoir l'intention de et d'autres termes similaires. Ces déclarations prévisionnelles se fondent sur nos croyances, hypothèses et estimations, lesquelles emploient les informations que nous avons à notre disposition au moment concerné, et ne doivent pas être considérées comme des garanties d'événements ou de performances futurs. Ces déclarations prévisionnelles incluent, entre autres, des déclarations concernant notre stratégie de croissance, les commercialisations de nouveaux produits et le rythme des commercialisations, les performances de nos produits et les offres concurrentes. Dans le cas où nos hypothèses se révèleraient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs pourraient sensiblement varier par rapport aux attentes et aux projections exprimées ou suggérées par nos déclarations prévisionnelles. Dans certains cas, ces facteurs ont altéré et pourraient altérer à l'avenir (avec d'autres facteurs) notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie d'entreprise, et pourraient entraîner une divergence significative des résultats effectifs par rapport à ceux visés par les déclarations prévisionnelles de ce communiqué de presse. En conséquence, nous mettons en garde le lecteur afin qu'il ne place pas une confiance excessive dans l'une de nos déclarations prévisionnelles.

Parmi les facteurs pouvant provoquer de telles différences figurent : les futures conditions économiques, concurrentielles, de remboursement et réglementaires, l'introduction de nouveaux produits, les tendances démographiques, la propriété intellectuelle, les litiges, la situation du marché financier et les futures décisions professionnelles prises par notre entreprise ou nos concurrents. Il est difficile, voire impossible, de prédire l'ensemble de ces facteurs de manière précise, et la plupart d'entre eux échappent à notre contrôle. Pour obtenir une liste et une description de ces facteurs ainsi que des autres risques et incertitudes importants pouvant altérer nos futures opérations, reportez-vous à la partie I, article 1A : Facteurs de risque de notre dernier rapport annuel figurant sur le Formulaire 10-K déposé auprès de la Commission américaine des valeurs et des changes (SEC), qu'il est possible de nous actualisions dans la partie II, article 1A : Facteurs de risque dans les rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q que nous avons déposé ou que nous allons déposer ultérieurement. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser publiquement toute déclaration prévisionnelle pour qu'elle tienne compte de toute modification de nos attentes ou des événements, conditions ou circonstances à la base de ces attentes ou induisant des résultats effectifs différents de ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Cette mise en garde est applicable à l'ensemble des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent document.

SOURCE Boston Scientific



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