Boston Scientific anuncia marca CE y primeros implantes de sus sistemas X4 De CRT-D Cuadripolar de nueva generación

NATICK, Massachusetts, January 7, 2014 /PRNewswire/ --

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha recibido la aprobación del marcado CE para su línea X4 de sistemas de CRT-D cuadripolar, que incluyen a los desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca AUTOGEN™ X4, DYNAGEN™ X4, e INOGEN™ X4, un conjunto de electrodos cuadripolares para ventrículo izquierdo ACUITY™ X4 y el sistema de colocación de electrodos ACUITY™ PRO. Se trata de los últimos dispositivos creados por la empresa para tratar la insuficiencia cardíaca y la parada cardíaca repentina, y han sido diseñados para mejorar la atención al paciente y la experiencia del implante.  

La insuficiencia cardíaca es una enfermedad crónica y progresiva por la cual el corazón es incapaz de bombear la cantidad de sangre suficiente para abastecer las necesidades de nutrientes y oxígeno del organismo.[i] La parada cardíaca repentina es el fallecimiento repentino e inesperado, provocado por la pérdida de la función cardíaca. La parada cardíaca repentina es la principal causa de muerte en Europa, provocando 350.000 fallecimientos al año.[ii]  

Uno de los primero implantes del CRT-D AUTOGEN X4 ha sido realizado por el catedrático Antonio Curnis, Jefe de Electrofisiología de la Universidad de Brescia, Hospital Civili, Brescia, Italia, y por el Dr. Luca Bontempi, electrofisiólogo de la misma unidad.

«El singular diseño del ACUITY X4 me permite aplicar la electroestimulación desde localizaciones más idóneas, al tiempo que ofrece una excelente estabilidad del electrodo y un menor consumo de la batería, y evita la estimulación del nervio frénico, todos los cuales son aspectos importantes para los pacientes en terapia de resincronización cardíaca». «Gracias a las 17 opciones de vectores de estimulación, es posible controlar los microdesplazamientos del electrodo y optimizar el umbral de estimulación sin intervenciones adicionales, reduciendo drásticamente el riesgo para los pacientes. Esto, junto con la excelente tecnología de las baterías de Boston Scientific, da como resultado un sistema de CRT-D que verdaderamente beneficia a los pacientes a largo plazo».  

El conjunto de electrodos cuadripolares para ventrículo izquierdo ACUITY X4, con numerosas configuraciones de espaciado de los electrodos para adaptarse a las distintas anatomías de los pacientes, incluye diseños en espiral 3D para maximizar el contacto del electrodo con el miocardio y minimizar los umbrales de captura de la estimulación en localizaciones no apicales. Los electrodos cuentan también con una variedad de opciones de fijación para optimizar la estabilidad, y con la punta de electrodo más pequeña del sector, lo que permite a los médicos acceder a vasos que no pueden alcanzar otros electrodos cuadripolares.  

La línea X4 de CRT-D cuadripolares ofrece el mayor número de opciones de vectores de estimulación en el sector y permite a los médicos controlar los umbrales de captura de alta estimulación y la estimulación del nervio frénico, una complicación habitual en el tratamiento de resincronización cardíaca, debido a la proximidad del nervio frénico a la ubicación del ventrículo izquierdo donde se desea aplicar la estimulación. Los CRT-D X4 incluyen también la garantía de 6 años de Boston Scientific, así como la mayor longevidad del sector. Un estudio independiente, realizado en un solo centro, con 646 pacientes portadores de dispositivos de CRT-D (n = 173 BSX, 416 MDT, 57 SJM) implantados entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2010, que se ha publicado recientemente en EE.UU., mostró que en los 2,7 +/- 1,5 años de seguimiento, solo un 4% de las baterías de Boston Scientific se habían agotado, frente al 7% de las de St. Jude Medical y el 25% de las de Medtronic.[iii] Los CRT-D X4 usan la misma capacidad de batería líder del sector y los mismos componentes químicos que los dispositivos de Boston Scientific utilizados en este estudio.

Tras la aprobación del marcado CE de los sistemas de CRT-D cuadripolares, Boston Scientific tiene previsto comenzar un ensayo clínico internacional para recabar más datos sobre los electrodos ACUITY X4 en los pacientes que tienen indicado un dispositivo CRT-D. Se prevé que en este estudio prospectivo, no aleatorizado, observacional, denominado Maximizing CRT Delivery by Using Multipolar Coronary Sinus Lead Family ACUITY X4 (RALLY X4), participen hasta 1000 pacientes, que recibirán los electrodos ACUITY X4 en unos 100 centros de 18 países.

«La insuficiencia cardíaca es un problema cardiovascular importante, y los CRT-D permiten salvar vidas de pacientes y mejorar su calidad de vida. La aprobación del marcado CE de nuestros innovadores  sistemas de CRT-D cuadripolares constituye un verdadero hito en lo que respecta al tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardíaca y riesgo de padecer una parada cardíaca repentina», comenta Michael Onuscheck, presidente y vicepresidente de Boston Scientific Europe. «Además, estamos encantados de proporcionar a los médicos un sistema de CRT-D que por fin permitirá mejorar la experiencia del implante».

Actualmente, el sistema de CRT-D cuadripolar X4 de Boston Scientific está aprobado solamente para su utilización en los países de aplicación del marcado CE.  En EE.UU., el sistema de CRT-D cuadripolar X4 es un dispositivo que se encuentra actualmente en fase de investigación y aún no está disponible en el mercado.

Sobre Boston Scientific

Boston Scientific transforma las vidas de las personas mediante soluciones médicas innovadoras que mejoran la salud de los pacientes en todo el mundo. Somos una empresa con más de 30 años de liderazgo internacional en el sector de la tecnología médica y contribuimos al avance del campo biocientífico, ofreciendo una amplia gama de soluciones de alto rendimiento, dirigidas a cubrir las necesidades de los pacientes y reducir los costes sanitarios. Para obtener más información, visite http://www.bostonscientific.com y síganos en Twitter y Facebook.

Advertencia sobre las afirmaciones de carácter prospectivo

Este comunicado de prensa contiene afirmaciones de carácter prospectivo según lo descrito en el Artículo 21E de la Ley del Mercado de Valores (Securities Exchange Act) estadounidense de 1934. Estas afirmaciones de carácter prospectivo pueden identificarse por el uso de palabras como "anticipar", "esperar", "proyectar", "creer", "planificar", "planear", "estimar" y otros términos semejantes. Estas afirmaciones de carácter prospectivo están basadas en nuestras creencias, suposiciones y cálculos, derivados de los datos de los que disponíamos en el momento de emitir dichas afirmaciones, y no pretenden ser la garantía de ningún acontecimiento o nivel de rendimiento futuros. Entre otras afirmaciones de carácter prospectivo se encuentran las relacionadas con los ensayos clínicos, las actividades científicas, el rendimiento de los productos, las ofertas competitivas y las inversiones de crecimiento. Si las suposiciones en las que nos basamos resultaran ser incorrectas o, si se materializaran ciertos riesgos o dudas, los resultados obtenidos podrían ser sustancialmente distintos de las expectativas y las previsiones expresadas o implícitas en nuestras afirmaciones prospectivas. En ciertos casos, estos factores han afectado y podrían afectar (junto con otros factores) a nuestra capacidad para establecer una estrategia empresarial, pudiendo provocar que los resultados reales difirieran considerablemente de los contemplados en las afirmaciones que se expresan en este comunicado de prensa. Por tanto, se advierte al lector que no deposite una confianza excesiva en ninguna de nuestras afirmaciones de carácter prospectivo.

Entre otros, los factores que podrían causar tales diferencias son: las condiciones económicas, competitivas, de reembolso y de regulación futuras; la aparición de nuevos productos; las tendencias demográficas; la propiedad intelectual; los litigios; las condiciones del mercado financiero; y, las decisiones empresariales que tomen nuestra empresa y las empresas competidoras. Todos estos factores son difíciles o imposibles de predecir con exactitud y muchos de ellos escapan a nuestro control. Para obtener una lista y una descripción más detalladas de éstos y otros riesgos y dudas importantes que podrían afectar a nuestras operaciones futuras, véase el punto 1A, parte I, Factores de riesgo de nuestro último informe anual en el formulario 10-K presentado a la Comisión del mercado de valores, que podrá ser actualizado en el punto 1A, parte II, Factores de riesgo en los informes trimestrales del formulario 10-Q que hayamos presentado o que presentemos posteriormente. Renunciamos a cualquier intención u obligación de actualizar o modificar públicamente cualquier afirmación de carácter prospectivo para reflejar los cambios en nuestras expectativas o en los acontecimientos, condiciones o circunstancias en que pudieran basarse dichas expectativas, o que pudieran afectar a la probabilidad de que los resultados reales difieran de aquéllos mencionados en las afirmaciones de carácter prospectivo. Esta declaración de advertencia es de aplicación a todas las afirmaciones de carácter prospectivo contenidas en el presente documento.

i. American Heart Association: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/About-Heart-Failure_UCM_002044_Article.jsp; content was last reviewed on 08/20/2012.

ii. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death Europace 2006; 8:746-837.

iii. Mian Bilal Alam, Muhammad Bilal Munir, Rohit Rattan, Susan Flanigan, Evan Adelstein, Sandeep Jain, and Samir Saba, Battery longevity in cardiac resynchronization therapy implantable cardioverter defibrillators, Europace 2013 : eut301v1-eut301.


SOURCE Boston Scientific



More by this Source


Custom Packages

Browse our custom packages or build your own to meet your unique communications needs.

Start today.

 

PR Newswire Membership

Fill out a PR Newswire membership form or contact us at (888) 776-0942.

Learn about PR Newswire services

Request more information about PR Newswire products and services or call us at (888) 776-0942.