Boston Scientific comunica che la valvola Lotus™ ha raggiunto l'endpoint primario di performance nello studio REPRISE II

May 27, 2013, 07:46 ET from Boston Scientific

PARIGI, May 27, 2013 /PRNewswire/ --

Nuovi dati clinici sono stati presentati durante l'EuroPCR nel corso di una Late Breaking Clinical Trial Session e hanno dimostrato risultati positivi in termini di minino rigurgito paravalvolare, a 30 giorni, nei primi 60 pazienti trattati con la valvola Lotus™

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) presenta i risultati positivi di un'analisi pre-specificata dei primi 60 pazienti arruolati nello studio REPRISE II, che valuta la performance e la sicurezza della valvola Lotus™ in pazienti sintomatici con valvulopatia aortica severa, ritenuti ad alto rischio di intervento chirurgico di sostituzione della valvola. La valvola Lotus è il primo dispositivo per la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) della sua categoria, con un Adaptive Seal™ progettato al fine di ridurre al minimo il rigurgito aortico (reflusso di sangue), un predittore di mortalità provato, ed è interamente riposizionabile e recuperabile prima del rilascio. I dati clinici sono stati presentati oggi nell'ambito di un "late-breaking clinical trial" all'EuroPCR Scientific Program a Parigi dal Professor Ian Meredith, direttore di MonashHeart, presso il Monash Medical Centre di Melbourne, Australia, e sperimentatore principale dello studio REPRISE II. I dati hanno dimostrato che la valvola Lotus ha raggiunto l'endpoint primario di performance per la prima coorte di 60 pazienti arruolati ed è stata impiantata con successo in tutti i pazienti (60 pazienti su 60), senza alcun caso di rigurgito paravalvolare severo.

REPRISE II è uno studio prospettico, a singolo braccio, ancora in corso, che ha completato l'arruolamento di 120 pazienti in quattordici centri, situati in Australia, Francia, Germania e Regno Unito. Tutti i pazienti presentavano stenosi aortica sintomatica severa ed erano ritenuti ad alto rischio di intervento chirurgico di sostituzione della valvola.  REPRISE II è in fase di espansione, è previsto l'arruolamento di altri 130 pazienti in venti siti in Australia e in Europa.

Risultati

  • L'endpoint primario di performance del dispositivo a 30 giorni è stato conseguito, poiché il gradiente medio pressorio della valvola aortica di 11,28±5,23 mmHg, con un intervallo di confidenza superiore certo pari a 13,09, significativamente inferiore (P<0,0001) rispetto all'obiettivo di performance di 18 mmHg.
  • L'endpoint primario di sicurezza, considerando la mortalità per tutte le cause a 30 giorni, era pari all'1,7%.
  • Valutazioni di laboratorio indipendenti sul rigurgito aortico paravalvolare a 30 giorni non hanno indicato alcun caso di rigurgito severo e un solo caso di rigurgito moderato (pari all'1,9%). Nel 79,2% dei pazienti non vi era traccia di rigurgito paravalvolare a 30 giorni.
  • Non si sono verificati casi di impianti di valvole non correlate allo studio, uso non programmato di bypass cardiopolmonare, embolizzazione valvolare, posizionamento di valvole intravalvolari o ectopiche.

"La capacità di posizionare inizialmente la valvola Lotus in maniera molto precisa e, se necessario, di riposizionare facilmente o recuperare completamente la valvola, offre all'operatore un controllo notevole," ha affermato il Professor Meredith. "Se uniti all'eliminazione immediata e quasi completa del rigurgito aortico, anche nei pazienti che avevano un rigurgito aortico moderato o severo, i risultati sono straordinari e dimostrano in maniera positiva le caratteristiche uniche della tecnologia Lotus."

Oggi il Professor Meredith ha anche presentato i risultati, a un anno, di REPRISE I, uno studio di fattibilità prospettico, a singolo braccio, condotto in Australia, su pazienti affetti da stenosi aortica sintomatica severa. I dati clinici hanno dimostrato la sicurezza e la performance prolungate della valvola Lotus fino a un anno, con nessun evento maggiore aggiuntivo, come definito dal Valve Academic Research Consortium (VARC), e nessun rigurgito aortico paravalvolare moderato o severo in nessun paziente.

"I nuovi risultati del nostro programma di studio su Lotus, e in particolare i dati dello studio REPRISE II, evidenziano come la tecnologia alla base del sistema valvolare Lotus sia unica e promettente," ha affermato il Dottor Keith Dawkins, global chief medical officer per Boston Scientific. "Queste caratteristiche aiutano a semplificare la procedura di impianto e possono determinare migliori esiti clinici, a dimostrazione del fatto che la valvola Lotus può offrire una nuova alternativa terapeutica per i pazienti con valvulopatia aortica severa ritenuti ad alto rischio di intervento chirurgico di sostituzione della valvola."

Il sistema valvolare Lotus è un dispositivo sperimentale in tutto il mondo, limitato dalle normative vigenti a un uso sperimentale e non è disponibile in commercio. Il dispositivo è stato sviluppato da Sadra Medical, che è stata acquisita da Boston Scientific nel 2011.  

Si prevede che i risultati dello studio REPRISE siano usati come supporto per l'ottenimento del marchio CE e per le altre approvazioni da parte delle autorità regolatorie internazionali.

Informazioni sul sistema valvolare Lotus    

Il sistema valvolare Lotus è una tecnologia TAVR differenziata di seconda generazione, che consiste in una protesi valvolare di tessuto biologico precaricata e montata su uno stent e in un sistema di posizionamento del catetere, che fornisce una guida all'impianto percutaneo della valvola. Il sistema di posizionamento a basso profilo e la guaina introduttiva sono stati progettati per consentire un posizionamento preciso e prevedibile, così come un facile riposizionamento e recupero bidirezionale in qualsiasi momento precedente all'impianto della valvola aortica. Il dispositivo utilizza anche una funzione unica, l'Adaptive Seal, progettata per ridurre al minimo l'incidenza di rigurgito paravalvolare, che si è dimostrato essere un predittore di mortalità.                              

Informazioni sulla valvulopatia aortica

La valvulopatia aortica determina una disfunzione della valvola aortica, una delle quattro valvole che controllano la circolazione sanguigna da e verso il cuore. La stenosi della valvola aortica è il processo di ispessimento e irrigidimento della valvola, che può determinare un restringimento anomalo dell'apertura della valvola aortica e una riduzione della circolazione sanguigna. La stenosi aortica è un problema comune che colpisce circa il 3% della popolazione di età superiore ai 65 anni e il 5% dei soggetti di età superiore ai 75 anni. Dall'inizio dei primi sintomi della stenosi aortica, il tasso di sopravvivenza medio è pari al 50% a due anni e al 20% a cinque anni. 

Per visualizzare il comunicato stampa multimediale che include le informazioni generali e le immagini, clicchi qui: http://www.epresspack.net/boston-scientific-at-europcr-2013/news/lotus

Informazioni su Boston Scientific

"Trasformare la vita offrendo soluzioni mediche innovative che migliorano la salute dei pazienti di tutto il mondo." È questa la missione di Boston Scientific, che, in qualità di leader globale nel settore della tecnologia medica da più di 30 anni, vuole far progredire la scienza a servizio della salute grazie a un'ampia gamma di soluzioni a elevate prestazioni che risolvono le esigenze insoddisfatte dei pazienti e riducono la spesa a carico dei sistemi sanitari.

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SOURCE Boston Scientific