Boston Scientific ottiene l'approvazione della FDA per il sistema innovativo S-ICD® pensato per i pazienti a rischio di arresto cardiaco improvviso

NATICK, Massachusetts, October 5, 2012 /PRNewswire/ --

Il sistema S-ICD è il primo e unico defibrillatore impiantabile completamente sottocutaneo in commercio al mondo

La Food and Drug Administration statunitense ha concesso a Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) l'approvazione alla commercializzazione per il sistema S-ICD®, il primo e unico  defibrillatore impiantabile al mondo completamente sottocutaneo (S-ICD)  per il trattamento dei pazienti a rischio di arresto cardiaco improvviso (sudden cardiac arrest - SCA). Il sistema S-ICD viene impiantato interamente sottopelle senza la necessità di inserire all'interno del cuore degli elettrocateteri seppur sottili e isolati. Con questa metodica cuore e vasi sanguigni non vengono coinvolti, offrendo al paziente un'alternativa ai defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) con catetere transvenoso con i quali è necessario anche l'impianto di elettrocateteri all'interno del cuore.

"Il sistema S-ICD rappresenta la prima vera innovazione nell'ambito dei dispositivi per la gestione del ritmo cardiaco successivamente alla introduzione nella pratica cinica della terapia di risincronizzazione cardiaca", ha affermato il Dottor Raul Weiss, professore associato di medicina cardiovascolare in ambito clinico presso la Ohio State University. "I medici hanno ora a disposizione un'opzione innovativa nel trattamento che protegge dall'arresto cardiaco improvviso senza toccare il cuore".

L'approvazione del sistema S-ICD si è basata sui dati acquisiti nello studio clinico prospettico, multicentrico non randomizzato su 330 pazienti e ha valutato la sicurezza e l'efficacia del sistema nei pazienti a rischio di SCA. Il sistema S-ICD ha raggiunto gli endpoint primari dello studio e i risultati sono stati presentati all'inizio dell'anno durante la 33a Annual Scientific Sessions della Heart Rhythm Society. Questi risultati confermano che il sistema S-ICD è una nuova opzione di trattamento importante per diversi pazienti in prevenzione primaria e secondaria.

"Con l'aggiunta del sistema S-ICD, crediamo che Boston Scientific abbia un portfolio interessante ed effettivamente differenziato che faciliterà il consolidamento della strategia di crescita aziendale", ha dichiarato Hank Kucheman, CEO di Boston Scientific. "Siamo l'unica azienda a offrire defibrillatori impiantabili completamente sottocutanei approvati dalla FDA e prevediamo di mantenere questa posizione per diversi anni a venire. Il sistema S-ICD, insieme alle recenti approvazioni di altri prodotti innovativi, da parte di enti certificatori, come WATCHMAN® [1] per la chiusura dell'appendice atriale sinistra e Alair®, il sistema di termoplastica bronchiale per il trattamento dell'asma grave, dimostra il nostro continuo impegno a sviluppare e introdurre sul mercato prodotti innovativi per i medici e i loro pazienti".

L'arresto cardiaco improvviso è una perdita improvvisa della funzione cardiaca. La maggior parte degli episodi è causata da una rapida e/o caotica attività del cuore conosciuta come tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare. Recenti stime dimostrano che all'incirca 850.000 persone negli Stati Uniti sono a rischio di SCA e pertanto idonee all'impianto di un dispositivo ICD senza, tuttavia, ricevere questo tipo di protezione. "Ogni anno, migliaia di pazienti idonei a ricevere un ICD non vengono indirizzate ad uno specialista e quindi non vengono trattate", ha dichiarato il Dottor William T. Abraham, FACC, direttore della divisione di medicina cardiovascolare presso l'Ohio State University Heart Center. "Il sistema S-ICD è una nuova e importante opzione di trattamento che ha il potenziale per migliorare l'accettazione della terapia ICD da parte del paziente".

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1. Negli Stati Uniti, WATCHMAN™ è limitato dalla legge federale a un uso investigativo e pertanto in tale Paese non è ancora disponibile in commercio.

Il sistema S-ICD è progettato per fornire la stessa protezione dall'arresto cardiaco improvviso degli ICD tradizionali. Il sistema è costituito da due componenti principali: (1) il generatore di impulsi, che alimenta il sistema, monitora l'attività cardiaca e, se necessario, eroga una scarica; e (2) l'elettrocatetere, che consente al dispositivo di rilevare il ritmo cardiaco e di trasmettere le scariche quando è necessario. Entrambi i componenti sono impiantati sottopelle con il generatore sul lato sinistro della gabbia toracica e l'elettrocatetere nella regione dello sterno. A differenza degli ICD tradizionali, il cuore e i vasi sanguigni non vengono coinvolti. L'impianto del sistema S-ICD è semplice e sfrutta i punti di riferimento anatomici, senza dover ricorrere alla fluoroscopia (una procedura radiologica che permette di vedere gli organi interni in tempo reale, necessaria per impiantare gli elettrocateteri connessi ai sistemi ICD tradizionali).

Boston Scientific prevede una introduzione sul mercato del sistema S-ICD in modo sempre più esteso con l'aumentare del numero di medici che verranno formati all'uso sicuro ed efficace del sistema.
S-ICD è entrato a far parte del portfolio di Boston Scientific all'inizio dell'anno attraverso l'acquisizione di Cameron Health, Inc.. Nel 2009, il sistema ha ottenuto la marcatura CE ed è commercializzato in molti Paesi europei e in Nuova Zelanda. Ad oggi, nel mondo sono stati impiantati in pazienti più di 1.400 dispositivi. L''immagine ad alta risoluzione del sistema S-ICD è disponibile sul sito: http://bostonscientific.mediaroom.com/home.

Il sistema S-ICD intende fornire una terapia di defibrillazione per il trattamento di tachiaritmie ventricolari maligne in pazienti che non presentano bradicardia sintomatica, tachicardia ventricolare incessante o tachicardia ventricolare spontanea frequente che viene risolta con uno stimolatore cardiaco.

Boston Scientific

Boston Scientific è un'azienda multinazionale che si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medici, i cui prodotti sono utilizzati in un'ampia gamma di specialità mediche del settore interventistico. Per maggiori informazioni, visitate: http://www.bostonscientific.com.

Affermazione Cautelativa Relativa alle Affermazioni Riferite al Futuro

Questo comunicato stampa contiene affermazioni riferite al futuro come stabilito dalla Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1933 e Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934.  Le affermazioni riferite al futuro possono essere identificate da termini come "anticipare", "prevedere", "proiettare", "ritenere", "programmare", "stimare", "intendere" e termini simili.  Queste affermazioni riferite al futuro si basano sulle convinzioni, supposizioni e stime da noi effettuate sulla base delle informazioni a nostra disposizione in quel determinato momento e non intendono fornire garanzie di eventi o prestazioni future.  Queste affermazioni riferite al futuro includono, tra le altre cose, affermazioni relative a studi clinici, approvazione da parte degli organi regolatori, performance dei prodotti, offerte competitive e posizione aziendale nel settore di riferimento.  Se le nostre supposizioni si rivelassero errate, o se determinati rischi o imprevisti si materializzassero, i risultati effettivi potrebbero differire dalle aspettative o dalle proiezioni espresse o sottintese dalle nelle nostre affermazioni riferite al futuro.  In alcune circostanze, questi fattori hanno inficiato in passato e potrebbero inficiare in futuro (insieme ad altri fattori) la nostra capacità di mettere in atto la nostra strategia commerciale e ciò potrebbe risultare in una discrepanza tra i risultati effettivi e quelli contemplati nelle affermazioni presentate in questo comunicato stampa.   Di conseguenza, i lettori sono invitati a non fare eccessivo affidamento su alcuna delle nostre affermazioni riferite al futuro.    

Tra i fattori che potrebbero provocare tali discrepanze vi sono: condizioni future correlate alla situazione economica, ai concorrenti, alla rimborsabilità e allo status regolatorio; introduzioni di nuovi prodotti; trend demografici; diritti di proprietà intellettuale; contenzioso; condizioni del mercato finanziario; future decisioni commerciali prese da noi o dai nostri concorrenti.   Tutti questi fattori sono difficili o impossibili da prevedere accuratamente e molti di essi sono al di là del nostro controllo.   Per una descrizione ulteriore e un elenco di questi ed altri importanti rischi e imprevisti che potrebbero inficiare le nostre operazioni future, vedere la Parte I, Voce 1A- Fattori di rischio nel nostro ultimo rapporto annuale sul Modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange Commission, che potremmo aggiornare nella Parte II, Voce 1A - Fattori di rischio nei Rapporti Trimestrali sul Modulo 10-Q che abbiamo depositato o che depositeremo in seguito.   Neghiamo ogni intenzione o obbligo di aggiornare pubblicamente o modificare le nostre affermazioni riferite al futuro per riflettere eventuali cambiamenti delle nostre aspettative o degli eventi, delle situazioni o delle circostanze su cui potrebbero basarsi tali aspettative o che potrebbero influire sulla probabilità che i risultati effettivi differiscano da quelli espressi nelle affermazioni riferite al futuro.  Questa affermazione cautelativa è applicabile a tutte le affermazioni riferite al futuro contenute nel presente documentot.

SOURCE Boston Scientific




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