2014

C8 MediSensors consigue la aprobación de la Marca CE para el sistema de monitorización óptico de glucosa de C8 MediSensors para personas con diabetes

SAN JOSE, California, October 25, 2012 /PRNewswire/ --

Se aprueba un nuevo sistema de monitorización continuada no invasiva de glucosa para su comercialización en Europa

C8 MediSensors, Inc. (http://www.c8medisensors.com) ha anunciado hoy la recepción de la aprobación de la Marca CE de su sistema óptico de control de la glucosa, permitiendo la comercialización en Europa del dispositivo, un nuevo monitor continuado no invasivo de glucosa (nCGM).

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20121024/567690 )

El ensayo completo de 10 años Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) demuestra de forma clara que las personas con diabetes de tipo 1 que mantienen los niveles de glucosa en sangre lo más cerca de lo normal que sea posible tienen menos posibilidades de desarrollar complicaciones relacionadas con la enfermedad. El DCCT ha descubierto que el riesgo de enfermedad ocular se redujo en un 76%, la enfermedad del riñón un 50% y la enfermedad neuronal se redujo en un  60%[1]. Desde entonces, otros estudios han confirmado la importancia del control glucémico estricto con mínimas excursiones de glucosa en la reducción de complicaciones relacionadas con la enfermedad no solo en la diabetes de tipo 1, sino también en la de tipo 2[2]-[6]. Además, un gran número de estudios ha demostrado que los controles continuados de la glucosa (CGM) pueden mejorar el control glucémico, reduciendo el riesgo de hipoglucemia[7]-[19].

Los CGMs son dispositivos adjuntos que está previsto complementen los lápices para dedos de test de glucosa en sangre. Los CGMs tradicionales se suelen basar en un sensor de aguja insertado bajo la piel, causando dolor o incomodidad, además de conllevar riesgo de infección[20]. Por otro lado, el sistema de monitorización óptico de glucosa de C8 MediSensors integra la potencia de la luz para evaluar los niveles de glucosa. Gracias al uso de la espectroscopía Raman, un haz de luz ilumina la piel y las vibraciones resultantes de las moléculas de glucosa se evalúan para dar una lectura de la misma; todo ello se consigue por medio de un monitor portátil pequeño y sin dolor, que se lleva de forma discreta bajo la ropa y contra la piel.  

Para una comodidad añadida, estas lecturas se almacenan y se envían de forma inalámbrica a los teléfonos inteligentes de los usuarios para realizar lecturas de glucosa a simple vista , proporcionando a la persona que los lleva una imagen continuada de su dinámica diaria. Un buen conocimiento de los niveles de glucosa es de un valor incalculable para el tratamiento de la diabetes y la mejora de los resultados de los pacientes[1]. Los estudios clínicos han demostrado que el monitor C8 MediSensors dispone de una precisión comparable a la de las versiones primarias de los CGMs invasivos, pero es menos doloroso y tiene un menor riesgo de infección.

"C8 MediSensors fue co-fundada por un padre con el objetivo de ayudar a su hijo que padecía diabetes, y como compañía, seguimos estando dedicados a ayudar a los que padecen esta enfermedad", explicó Paul Zygielbaum, consejero delegado de C8 MediSensors. "La aprobación de la Marca CE es un   referente para esta tecnología única. Nuestro equipo está encantado de trabajar para conseguir que los CGMs y el sistema de monitorización óptico de glucosa estén disponibles en Europa".

Sistema de monitorización óptico de glucosa de C8 MediSensors estará disponible inicialmente para su compra online a través de la página web, http://www.c8medisensors.com.

El sistema de monitorización óptico de glucosa de C8 MediSensors es un dispositivo adjunto. Está contraindicado durante el embarazo y para los menores de 18 años, además de para las personas con tonos de piel muy pálidos o muy oscuros, enfermedad periférica vascular o fumadores.

Notas para los redactores:

Acerca de C8 MediSensors

C8 MediSensors es el líder en monitorización de glucosa continua no invasiva. Con sede en San Jose California, la tecnología protegida por patentes revolucionaria de C8 MediSensors brinda a las personas una continua visión de sus niveles de glucosa, sin el dolor, incomodidad y alto coste de la monitorización de glucosa continua invasiva. Visite http://www.c8medisensors.com.

Este documento contiene declaraciones prospectivas. Las declaraciones de este documento que no son declaraciones de hechos históricos pueden considerarse declaraciones financieras, entre ellas, declaraciones relativas a las ventas de productos anticipadas y las necesidades de financiación. Estas declaraciones prospectivas se basan en las actuales expectativas. Los resultados reales podrían diferir materialmente de estas declaraciones prospectivas como resultado de determinados factores, entre ellos, los riesgos asociados a las condiciones de mercado, la demanda de clientes para los productos, y los riesgos e incertidumbres asociados con los negocios y finanzas en general. Se le recomienda no depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que se refieren solo a la fecha de este documento. La compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas como resultado de nueva información, eventos futuros, suposiciones cambiadas u de otro modo.

Referencias

  1. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med 1993;329(14):977-86
  2. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). Lancet 1998;352(9131):837-53
  3. Monnier L, Colette C, Boegner C, et al. Continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes: Why? When? Whom? Diabetes Metab 2007;33(4):247-52
  4. Monnier L, Mas E, Ginet C, et al. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes. JAMA 2006;295(14):1681-7
  5. Hirsch IB, Abelseth J, Bode BW, et al. Sensor-augmented insulin pump therapy: results of the first randomized treat-to-target study. Diabetes Technol Ther 2008;10(5):377-83
  6. Ceriello A. The glucose triad and its role in comprehensive glycaemic control: current status, future management. Int J Clin Pract 2010;64(12):1705-11
  7. Beck RW, Buckingham B, Miller K, et al. Factors predictive of use and of benefit from continuous glucose monitoring in type 1 diabetes. Diabetes Care 2009;32(11):1947-53
  8. Anderson J, Effect on glycemic control by short- and long-term use of continuous glucose monitoring in clinical practice. J Diabetes Sci Technol 2011;5(6):1472-8
  9. Bailey TS, Zisser HC, Garg SK. Reduction in hemoglobin A1C with real-time continuous glucose monitoring: results from a 12-week observational study. Diabetes Technol Ther 2007;9(3):203-10
  10. Chico A, Vidal-Ríos P, Subirà M, Novials A. The continuous glucose monitoring system is useful for detecting unrecognized hypoglycemias in patients with type 1 and type 2 diabetes but is not better than frequent capillary glucose measurements for improving metabolic control. Diabetes Care 2003;26(4):1153-7
  11. Garg S, Jovanovic L. Relationship of fasting and hourly blood glucose levels to HbA1c values: safety, accuracy, and improvements in glucose profiles obtained using a 7-day continuous glucose sensor. Diabetes Care 2006;29(12):2644-9
  12. Garg S, Zisser H, Schwartz S, et al. Improvement in glycemic excursions with a transcutaneous, real-time continuous glucose sensor: a randomized controlled trial. Diabetes Care 2006;29(1):44-50
  13. Kaufman FR, Gibson LC, Halvorson M, et al. A pilot study of the continuous glucose monitoring system: clinical decisions and glycemic control after its use in pediatric type 1 diabetic subjects. Diabetes Care 2001;24(12):2030-4
  14. Garg SK, Kelly WC, Voelmle MK, et al. Continuous home monitoring of glucose: improved glycemic control with real life use of continuous glucose sensors in adult subjects with type 1 diabetes. Diabetes Care 2007;30(12):3023-5
  15. Chase HP, Beck RW, Xing D, et al. Continuous glucose monitoring in youth with type 1 diabetes: 12-month follow-up of the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring randomized trial. Diabetes Technol Ther 2010;12(7):507-15
  16. Ludvigsson J, Hanas R. Continuous subcutaneous glucose monitoring improved metabolic control in pediatric patients with type 1 diabetes: a controlled crossover study. Pediatrics 2003;111(5 Pt 1):933-8
  17. De Block C, Manuel-y-Keenoy B, Van Gaal L. A review of current evidence with continuous glucose monitoring in patients with diabetes. J Diabetes Sci Technol 2008;2(4):718-27
  18. Vazeou A. Continuous blood glucose monitoring in diabetes treatment. Diabetes Res Clin Pract 2011;93 (Suppl.1):S125-30
  19. Harman-Boehm I. Continuous glucose monitoring in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract 2008;82 (Suppl.2):S118-21
  20. Vaddiraju et al. Technologies for Continuous Glucose Monitoring: Current Problems and Future Promises. J Diabetes Sci Technol 2010;4(6):1540-1562

SOURCE C8 MediSensors




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