2014

C8 MediSensors erhält CE-Zeichen-Zulassung für das C8 MediSensors Optical Glucose Monitor[TM] System für Diabetiker

SAN JOSE, Kalifornien, October 25, 2012 /PRNewswire/ --

Ein neues Gerät zur kontinuierlichen nicht-invasiven Glukose-Messung wurde jetzt zur Vermarktung in Europa zugelassen.

Das Unternehmen C8 MediSensors, Inc. (http://www.c8medisensors.com) hat heute bekannt gegeben, dass es das CE-Zeichen und damit die Zulassung für seinen optischen Glukose-Monitor erhalten hat. Das neue Gerät zur nicht-invasiven kontinuierlichen Messung von Glukose (non-invasive continuous glucose monitor, nCGM) kann nun in Europa vertrieben werden.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20121024/567690 )

Die große 10-jährige Studie Diabetes Control and Complications Trial, (DCCT) zur Kontrolle von Diabetes und damit einhergehenden Komplikationen hat verdeutlicht, dass Personen mit Typ-1-Diabetes umso weniger an krankheitsbedingten Beschwerden litten, je näher ihre Blutzuckerwerte am Normalwert lagen. In der DCCT wurde festgestellt, dass bei Patienten mit weitgehend normalem Glukosespiegel das Risiko von Augenerkrankungen um 76%, von Nierenerkrankungen um 50% und von Nervenkrankheiten um 60% reduziert wurde.[1] Seither haben auch andere Studien die Bedeutung einer strengen glykämischen Kontrolle für die Verringerung von krankheitsbedingten Komplikationen bestätigt - nicht nur bei Typ-1-Diabetes, sondern auch bei Typ 2.[2]-[6] Weiterhin hat eine große Anzahl von Studien gezeigt, dass Geräte zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGMs) die glykämische Kontrolle verbessern und das Risiko einer Hypoglykämie verringern können.[7]-[19]

CGMs ergänzen die Messungen durch Blutentnahme am Finger. Herkömmliche CGMs besitzen einen Nadelsensor, der in die die Haut gestochen wird, was Schmerzen oder Unbehagen verursacht und eine Infektionsgefahr darstellt.[20] Im Gegensatz dazu nutzt das C8 MediSensors Optical Glucose Monitor System bestimmte Eigenschaften des Lichts, um den Blutzuckerspiegel zu messen. Bei Anwendung der Raman-Spektroskopie wird ein Lichtstrahl durch die Haut geschickt, um die resultierenden Schwingungen der Glukose-Moleküle zu messen. So kann der Blutzuckerspiegel schmerzlos bestimmt werden. Das alles ermöglicht ein kleiner, tragbarer, Monitor, der diskret unter der Kleidung auf der Haut getragen wird und keine Schmerzen verursacht.

Ein großer Vorteil ist, dass die im Monitor gespeicherten Messwerte drahtlos an das Smartphone des Benutzers übermittelt werden. So kann der Patient die Entwicklungen des Glukosespiegels im Laufe des Tages kontinuierlich im Auge behalten. Eine genaue Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist für die Behandlung von Diabetes und die Verbesserung des Wohlbefindens von unschätzbarem Wert.[1] Klinische Studien zeigten, dass der C8-MediSensors-Monitor eine Genauigkeit aufweist, die mit älteren Versionen invasiver CGMs vergleichbar ist. Allerdings ist die Anwendung des C8-MediSensors-Monitors mit weniger Schmerzen und einem geringeren Infektionsrisiko verbunden.

"Einer der Gründer von C8 MediSensors war ein Vater, der seinem Sohn das Leben mit Diabetes erleichtern wollte. Als Unternehmen werden wir uns weiterhin der Aufgabe widmen, Menschen mit dieser Krankheit zu helfen", sagt Paul Zygielbaum, CEO von C8 MediSensors. "Die CE-Zeichen-Zulassung ist ein entscheidender Schritt für diese einzigartige Technologie. Unser Team ist begeistert bei der Sache und wird nCGM und das optische Glukose-Monitor-System Diabetikern in ganz Europa zugänglich machen."

Das C8 MediSensors optische Glukose-Monitor-System wird zunächst online über die Webseite von C8 MediSensors erhältlich sein: http://www.c8medisensors.com

Das C8 MediSensors optische Glukose-Monitor-System ist ein ergänzendes Gerät. Es ist ist nicht geeignet für Schwangere und Personen unter 18 Jahren, für Personen mit sehr heller oder sehr dunkler Hautfarbe, Personen mit peripherer Gefäßkrankheit und für Raucher.

Hinweise für Redakteure:

Über C8 MediSensors

C8 MediSensors ist ein führendes Unternehmen im Bereich der kontinuierlichen nicht-invasiven Messung von Glukose mit Hauptsitz in San Jose, Kalifornien. Die bahnbrechende, patentrechtlich geschützte Technologie von C8 MediSensors ermöglicht es Menschen mit Diabetes, einen kontinuierlichen Überblick über ihren Blutzuckerspiegel zu behalten, ohne die Schmerzen und Unannehmlichkeiten der invasiven kontinuierlichen Glukose-Überwachung erdulden zu müssen und die hohen Kosten zu tragen. Bitte besuchen Sie http://www.c8medisensors.com.

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen in diesem Dokument, die keine historischen Tatsachen sind, könnten möglicherweise als vorausschauende Aussagen betrachtet werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkt, auf die Aussagen in Bezug auf die erwarteten Produktumsätze und den Finanzierungsbedarf des Unternehmens. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen des Unternehmens. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund bestimmter Faktoren wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu gehören Risiken im Zusammenhang mit den Marktbedingungen, der Nachfrage der Kunden nach diesem Produkt sowie Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Geschäftslage und den Finanzen des Unternehmens im Allgemeinen. Sie werden darauf hingewiesen, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen, die nur zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Dokuments gelten. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen, geänderten Annahmen oder Sonstigem zu aktualisieren.

Literaturverzeichnis

  1. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med 1993;329(14):977-86
  2. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). Lancet 1998;352(9131):837-53
  3. Monnier L, Colette C, Boegner C, et al. Continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes: Why? When? Whom? Diabetes Metab 2007;33(4):247-52
  4. Monnier L, Mas E, Ginet C, et al. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes. JAMA 2006;295(14):1681-7
  5. Hirsch IB, Abelseth J, Bode BW, et al. Sensor-augmented insulin pump therapy: results of the first randomized treat-to-target study. Diabetes Technol Ther 2008;10(5):377-83
  6. Ceriello A. The glucose triad and its role in comprehensive glycaemic control: current status, future management. Int J Clin Pract 2010;64(12):1705-11
  7. Beck RW, Buckingham B, Miller K, et al. Factors predictive of use and of benefit from continuous glucose monitoring in type 1 diabetes. Diabetes Care 2009;32(11):1947-53
  8. Anderson J, Effect on glycemic control by short- and long-term use of continuous glucose monitoring in clinical practice. J Diabetes Sci Technol 2011;5(6):1472-8
  9. Bailey TS, Zisser HC, Garg SK. Reduction in hemoglobin A1C with real-time continuous glucose monitoring: results from a 12-week observational study. Diabetes Technol Ther 2007;9(3):203-10
  10. Chico A, Vidal-Ríos P, Subirà M, Novials A. The continuous glucose monitoring system is useful for detecting unrecognized hypoglycemias in patients with type 1 and type 2 diabetes but is not better than frequent capillary glucose measurements for improving metabolic control. Diabetes Care 2003;26(4):1153-7
  11. Garg S, Jovanovic L. Relationship of fasting and hourly blood glucose levels to HbA1c values: safety, accuracy, and improvements in glucose profiles obtained using a 7-day continuous glucose sensor. Diabetes Care 2006;29(12):2644-9
  12. Garg S, Zisser H, Schwartz S, et al. Improvement in glycemic excursions with a transcutaneous, real-time continuous glucose sensor: a randomized controlled trial. Diabetes Care 2006;29(1):44-50
  13. Kaufman FR, Gibson LC, Halvorson M, et al. A pilot study of the continuous glucose monitoring system: clinical decisions and glycemic control after its use in pediatric type 1 diabetic subjects. Diabetes Care 2001;24(12):2030-4
  14. Garg SK, Kelly WC, Voelmle MK, et al. Continuous home monitoring of glucose: improved glycemic control with real life use of continuous glucose sensors in adult subjects with type 1 diabetes. Diabetes Care 2007;30(12):3023-5
  15. Chase HP, Beck RW, Xing D, et al. Continuous glucose monitoring in youth with type 1 diabetes: 12-month follow-up of the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring randomized trial. Diabetes Technol Ther 2010;12(7):507-15
  16. Ludvigsson J, Hanas R. Continuous subcutaneous glucose monitoring improved metabolic control in pediatric patients with type 1 diabetes: a controlled crossover study. Pediatrics 2003;111(5 Pt 1):933-8
  17. De Block C, Manuel-y-Keenoy B, Van Gaal L. A review of current evidence with continuous glucose monitoring in patients with diabetes. J Diabetes Sci Technol 2008;2(4):718-27
  18. Vazeou A. Continuous blood glucose monitoring in diabetes treatment. Diabetes Res Clin Pract 2011;93 (Suppl.1):S125-30
  19. Harman-Boehm I. Continuous glucose monitoring in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract 2008;82 (Suppl.2):S118-21
  20. Vaddiraju et al. Technologies for Continuous Glucose Monitoring: Current Problems and Future Promises. J Diabetes Sci Technol 2010;4(6):1540-1562

SOURCE C8 MediSensors




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