2014

C8 MediSensors obtient l'approbation CE pour son système C8 MediSensors Optical Glucose Monitor[TM] destiné aux diabétiques

SAN JOSÉ, Californie, October 25, 2012 /PRNewswire/ --

La commercialisation d'un nouveau système de contrôle de la glycémie non invasif agissant en continu est approuvée en Europe

C8 MediSensors, Inc. (http://www.c8medisensors.com) a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'approbation CE pour son Optical Glucose Monitor System (Système optique de contrôle de la glycémie), autorisant la commercialisation de l'appareil, un nouveau système non invasif contrôlant la glycémie en continu (nCGM), en Europe.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20121024/567690 )

L'étude complète longue de 10 ans sur le contrôle du diabète et ses complications (DCCT) a clairement démontré que les diabétiques de type 1 qui maintenaient leur niveau de glycémie aussi près que possible de la normale pendant autant de temps que possible avaient moins de chances de développer des complications liées à la maladie. La DCCT a démontré que le risque de maladie oculaire avait été réduit de 76%, notant également une baisse de 50% pour les maladies rénales et de 60% pour les maladies nerveuses[1]. Depuis, d'autres études ont confirmé l'importance d'un contrôle glycémique strict avec des excursions glycémiques minimales en vue de la réduction des complications liées à la maladie non seulement pour le diabète de type 1, mais aussi pour celui de type 2[2]-[6]. Par ailleurs, un grand nombre d'études a démontré que les systèmes de surveillance de la glycémie en continu (CGM) peuvent améliorer le contrôle glycémique avec un risque réduit d'hypoglycémie[7]-[19].

Les CGM sont des appareils adjoints visant à compléter les tests de glycémie par piqûre au bout du doigt. Les CGM traditionnels emploient un capteur à aiguille inséré sous la peau, ce qui peut causer douleur et inconfort, et créer un risque d'infection[20]. En comparaison, le C8 MediSensors Optical Glucose Monitor System exploite la puissance de la lumière pour mesurer la glycémie. En utilisant la spectroscopie Raman, un faisceau de lumière est envoyée dans la peau et les vibrations des molécules de glucose en résultant sont mesurées pour indiquer un taux de glycémie ; et tout cela est réalisé grâce à un système portatif compact et indolore discrètement porté sous les vêtements et maintenu contre la peau.  

Pour une commodité optimale, ces mesures sont ensuite stockées et envoyées sans fil sur le smartphone de l'utilisateur pour lui donner une vue d'ensemble des relevés de glycémie, offrant au porteur une synthèse continue des variations de sa glycémie tout au long de la journée. Une bonne compréhension de la glycémie est indispensable pour gérer le diabète et améliorer les résultats des patients[1]. Lors des études cliniques, le système C8 MediSensors s'est avéré posséder une précision comparable aux premières versions de CGM invasifs lorsque ces systèmes ont été lancés au tout début, mais avec des douleurs et des risques d'infection moindres.

« C8 MediSensors a été cofondée par un père essayant de sauver son fils diabétique et, en tant que société, nous restons engagés à aider les diabétiques », a déclaré Paul Zygielbaum, PDG de C8 MediSensors. « L'obtention de l'approbation CE constitue une étape majeure pour cette technologie unique. Notre équipe est extrêmement excitée de travailler en vue de rendre les nCGM et l'Optical Glucose Monitor System disponibles à travers toute l'Europe. »

Le C8 MediSensors Optical Glucose Monitor System sera initialement disponible à l'achat sur Internet via le site Web de C8 MediSensors, http://www.c8medisensors.com.

Le C8 MediSensors Optical Glucose Monitor System est un appareil adjoint.  Il est contrindiqué chez les femmes enceintes et les personnes de moins de 18 ans, ainsi que chez les fumeurs et les individus aux couleurs de peau très claires ou très foncées ou souffrant de maladie vasculaire périphérique.

Notes aux rédacteurs :

À propos de C8 MediSensors

C8 MediSensors est le leader du contrôle non invasif en continu de la glycémie. Basée à San José, en Californie, C8 MediSensors possède une technologie révolutionnaire brevetée qui offre aux diabétiques une vue d'ensemble continue de leur glycémie, et ce sans la douleur, l'inconfort et le coût élevé associés au contrôle invasif en continu de la glycémie. Veuillez consulter le site http://www.c8medisensors.com.

Ce document contient des énoncés prospectifs. Tous les énoncés contenus dans ce document qui ne sont pas des énoncés de faits historiques peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris, sans s'y limiter, les énoncés liés aux besoins de financements et aux ventes de produits prévues de la société. Ces énoncés prospectifs se basent sur les attentes actuelles de la société. Les résultats réels pourraient différer matériellement de ces énoncés prospectifs en raison de certains facteurs, y compris, sans s'y limiter, les risques associés aux conditions du marché, la demande des clients pour le produit, ainsi que les risques et incertitudes associés aux finances et activités de la société en général. Nous vous invitons à ne pas accorder une confiance injustifiée à ces prévisions, qui ne sont valables qu'à la date de publication de ce document. La société n'a pas l'obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif, que ce soit suite à la réception de nouvelles informations, des événements ultérieurs ou pour d'autres raisons.

Références

  1. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus (Groupe d'étude sur le contrôle du diabète et ses complications. L'effet d'un traitement intensif du diabète sur le développement et la progression des complications sur le long terme chez des patients souffrant d'un diabète mellite insulinodépendant). N Engl J Med 1993 ; 329(14) : 977-86
  2. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33) (Groupe d'Étude prospective du Royaume-Uni sur le diabète (UKPDS). Contrôle intensif de la glycémie avec des sulphonylurées ou de l'insuline par rapport à un traitement conventionnel et risque de complications chez les diabétiques de type 2 (UKPDS 33)). Lancet 1998 ; 352(9131) : 837-53
  3. Monnier L, Colette C, Boegner C, et al. Continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes: Why? When? Whom? (Contrôle continu de la glycémie chez des diabétiques de type 2 : pourquoi ? Quand ? Qui ?) Diabetes Metab 2007 ; 33(4) : 247-52
  4. Monnier L, Mas E, Ginet C, et al. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes (Activation du stress oxydatif par fluctuations aigües de la glycémie par rapport à une hyperglycémie chronique soutenue chez des diabétiques de type 2). JAMA 2006 ; 295(14) : 1681-7
  5. Hirsch IB, Abelseth J, Bode BW, et al. Sensor-augmented insulin pump therapy: results of the first randomized treat-to-target study (Traitement par pompe à insuline avec capteur : résultats de la première étude randomisée de traitement ciblé). Diabetes Technol Ther 2008 ; 10(5) : 377-83
  6. Ceriello A. The glucose triad and its role in comprehensive glycaemic control: current status, future management (La triade de la glycémie et son rôle dans un contrôle glycémique complet : statut actuel et gestion future). Int J Clin Pract 2010 ; 64(12) : 1705-11
  7. Beck RW, Buckingham B, Miller K, et al. Factors predictive of use and of benefit from continuous glucose monitoring in type 1 diabetes (Facteurs prédictifs de l'utilisation et des bienfaits tirés d'un contrôle continu de la glycémie chez des diabétiques de type 1). Diabetes Care 2009 ; 32(11) : 1947-53
  8. Anderson J, Effect on glycemic control by short- and long-term use of continuous glucose monitoring in clinical practice (Effet sur le contrôle glycémique de l'utilisation à court et long termes d'un système de contrôle de la glycémie en continu en pratique clinique). J Diabetes Sci Technol 2011 ; 5(6) : 1472-8
  9. Bailey TS, Zisser HC, Garg SK. Reduction in hemoglobin A1C with real-time continuous glucose monitoring: results from a 12-week observational study (Réduction de l'hémoglobine A1C avec un système de contrôle de la glycémie en continu et en temps réel : résultats d'une étude observationnelle de 12 semaines). Diabetes Technol Ther 2007 ; 9(3) : 203-10
  10. Chico A, Vidal-Ríos P, Subirà M, Novials A. The continuous glucose monitoring system is useful for detecting unrecognized hypoglycemias in patients with type 1 and type 2 diabetes but is not better than frequent capillary glucose measurements for improving metabolic control (Un système de contrôle de la glycémie en continu est utile pour détecter les hypoglycémies non reconnues chez les diabétiques de types 1 et 2 mais n'est pas préférable à de fréquentes mesures capillaires de la glycémie pour améliorer le contrôle métabolique). Diabetes Care 2003 ; 26(4) : 1153-7
  11. Garg S, Jovanovic L. Relationship of fasting and hourly blood glucose levels to HbA1c values: safety, accuracy, and improvements in glucose profiles obtained using a 7-day continuous glucose sensor (Relation du jeûne et de la glycémie horaire avec les valeurs de l'HbA1c : sécurité, précision et améliorations des profils de la glycémie obtenus en utilisant un capteur de la glycémie en continu pendant 7 jours). Diabetes Care 2006 ; 29(12) : 2644-9
  12. Garg S, Zisser H, Schwartz S, et al. Improvement in glycemic excursions with a transcutaneous, real-time continuous glucose sensor: a randomized controlled trial (Amélioration des excursions glycémiques avec un capteur transcutané de la glycémie en continu et en temps réel : un essai contrôlé et randomisé). Diabetes Care 2006 ; 29(1) : 44-50
  13. Kaufman FR, Gibson LC, Halvorson M, et al. A pilot study of the continuous glucose monitoring system: clinical decisions and glycemic control after its use in pediatric type 1 diabetic subjects (Étude pilote du système de contrôle de la glycémie en continu : décisions cliniques et contrôle glycémique après son utilisation chez des sujets pédiatriques diabétiques de type 1). Diabetes Care 2001 ; 24(12) : 2030-4
  14. Garg SK, Kelly WC, Voelmle MK, et al. Continuous home monitoring of glucose: Factors predictive of use and of benefit from continuous glucose monitoring in type 1 diabetes (Contrôle continu de la glycémie à domicile : facteurs prédictifs de l'utilisation et des bienfaits tirés d'un contrôle continu de la glycémie chez des diabétiques de type 1). Diabetes Care 2007 ; 30(12) : 3023-5
  15. Chase HP, Beck RW, Xing D, et al. Continuous glucose monitoring in youth with type 1 diabetes: 12-month follow-up of the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring randomized trial (Contrôle continu de la glycémie chez de jeunes diabétiques de type 1 : suivi de 12 mois de l'essai randomisé de contrôle continu de la glycémie de la Fondation de la recherche sur le diabète juvénile). Diabetes Technol Ther 2010 ; 12(7) : 507-15
  16. Ludvigsson J, Hanas R. Continuous subcutaneous glucose monitoring improved metabolic control in pediatric patients with type 1 diabetes: a controlled crossover study (Contrôle métabolique amélioré de la surveillance souscutanée de la glycémie en continu chez des diabétiques pédiatriques de type 1 : une étude croisée contrôlée). Pediatrics 2003 ; 111(5 Pt 1) : 933-8
  17. De Block C, Manuel-y-Keenoy B, Van Gaal L. A review of current evidence with continuous glucose monitoring in patients with diabetes (Passage en revue des preuves actuelles de réussite du contrôle de la glycémie en continu chez des patients diabétiques). J Diabetes Sci Technol 2008 ; 2(4) : 718-27
  18. Vazeou A. Continuous blood glucose monitoring in diabetes treatment (Contrôle de la glycémie en continu dans le traitement du diabète). Diabetes Res Clin Pract 2011 ; 93 (Suppl. 1) : S125-30
  19. Harman-Boehm I. Continuous glucose monitoring in type 2 diabetes (Contrôle en continu de la glycémie pour le diabète de type 2). Diabetes Res Clin Pract 2008 ; 82 (Suppl. 2) : S118-21
  20. Vaddiraju et al. Technologies for Continuous Glucose Monitoring: Current Problems and Future Promises (Technologies de contrôle de la glycémie en continu : problèmes actuels et promesses futures). J Diabetes Sci Technol 2010 ; 4(6) : 1540-1562

SOURCE C8 MediSensors




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