Cell Therapeutics annonce le lancement européen du Pixuvri(R) dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B agressif multirécidivant ou réfractaire

SEATTLE, September 11, 2012 /PRNewswire/ --

- Premier et unique traitement approuvé pour cette population de patients

Cell Therapeutics, Inc. (« CTI ») (NASDAQ et MTA : CTIC), une société dont l'objectif est de mettre la science au profit de nouveaux traitements contre le cancer, a annoncé ce jour le début du lancement commercial de Pixuvri® dans l'Union européenne (« U.E. »). Pixuvri® sera d'abord lancé en Suède, au Danemark et en Finlande en septembre, puis en Autriche et en Norvège début octobre 2012, et enfin en Allemagne, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas en novembre 2012. CTI prévoit d'étendre la disponibilité de Pixuvri® à la France, l'Italie et l'Espagne, ainsi qu'à d'autres pays européens en 2013. Pixuvri a reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché auprès de la Commission européenne en mai 2012, et il est le premier produit pharmaceutique approuvé dans l'U.E. pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien (« LNH ») à cellules B agressif multirécidivant ou réfractaire. On recense environ 37 000 nouveaux cas par an de LNH à cellules B agressif dans l'U.E.^[1],[2]

« Les patients atteints de LNH agressif de stade avancé qui ne sont pas éligibles pour un traitement de deuxième ligne ou qui ne bénéficient pas d'une réponse, disposent de très peu d'options de traitement et ont de sombres perspectives d'avenir puisque la survie moyenne est estimée à moins d'un an », explique le Dr Ruth Pettengell, consultante en hémato-oncologie à St George's Hospital, Londres, et investigateur principal de l'étude de phase III EXTEND. « Les résultats cliniques de Pixuvri démontrent une efficacité supérieure à celle des options de traitement actuelles, mais sans la cardiotoxicité des anthracyclines. En répondant à ce besoin non satisfait, Pixuvri offre une nouvelle option thérapeutique importante aux médecins qui traitent cette catégorie de patients ».

Dans l'étude EXTEND (Expanding the reach of anthracyclines with piXanTronE in relapsed or refractory aggressive NHL Disease) sur le Pixuvri, comparativement à d'autres monothérapies, un nombre plus élevé de patients sous Pixuvri a atteint une réponse complète ou une réponse complète non confirmée, et a également survécu plus longtemps sans progression de la maladie.^[3] Avant l'homologation de Pixuvri, il n'existait aucune norme de soins pour le traitement des patients n'ayant pas répondu aux traitements de première ligne et de deuxième ligne du LNH agressif à cellules B. L'essai EXTEND est la seule étude clinique randomisée et contrôlée visant cette population de patients, qui établit la norme de soins pour cette même population.

« Nous sommes heureux de proposer la première option thérapeutique valable pour les médecins traitant les patients atteints de LNH à cellules B agressif multirécidivant ou réfractaire », a déclaré James A. Bianco, Docteur en médecine, président et PDG de CTI. « CTI a hâte de mettre ce produit innovant à la disposition des fournisseurs de soins de santé dans l'ensemble de l'Union européenne »

À propos de Pixuvri (pixantrone)

La pixantrone est un nouvel aza-anthracenedione aux propriétés structurelles et physicochimiques uniques. Contrairement aux substances apparentées, Pixuvri forme des adduits stables de l'ADN et possède une activité anti-lymphome supérieure comparativement aux composés connexes.^[4],[5] La structure de Pixuvri a été conçue de façon à l'empêcher de se lier au fer et de perpétuer la production de radicaux libres de l'oxygène, ou de former des radicaux hydroxyles à longue durée de vie ; ces deux actions constituant les mécanismes supposés à l'origine de la cardiotoxicité aiguë et chronique induite par l'anthracycline.^[6] Ces nouvelles propriétés pharmacologiques permettent l'administration de Pixuvri à des patients sur le point d'atteindre la dose maximale d'exposition vie aux anthracyclines sans les taux inacceptables de cardiotoxicité.

En mai 2012, Pixuvri a reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché auprès de la Commission européenne, en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de LNH agressif multirécidivant ou réfractaire. L'efficacité du traitement par pixantrone n'a pas été établie en tant que chimiothérapie de cinquième ligne ou plus chez les patients réfractaires au dernier traitement. Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit (« RCP ») pour les informations détaillées de prescription, ainsi que le profil d'innocuité et d'efficacité de Pixuvri pour l'indication approuvée. Le RCP est disponible à l'adresse http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h764.htm#ProcList.

CTI recrute actuellement des patients dans un essai de phase III comparant l'association pixantrone-rituximab à l'association gemcitabine-rituximab dans le cadre du LNH à cellules B agressif. Des centres européens prendront part à cet essai dans le courant de cette année.

Pixuvri est disponible dans l'U.E. via des ATU nominatives pour les pays dans lesquels il n'est pas commercialisé.

Pixuvri n'est pas approuvé à la vente aux États-Unis.

À propos de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché

De la même façon que les réglementations d'homologation accélérée aux États-Unis, les autorisations conditionnelles de mise sur le marché dans l'U.E. sont accordées aux produits médicaux présentant un rapport avantages/risques estimé favorable, répondant à des besoins médicaux non satisfaits et dont la mise à disposition offrirait un avantage potentiel significatif pour la santé publique, tel que déterminé par l'évaluation menée par l'Agence européenne des médicaments. Une autorisation conditionnelle de mise sur le marché est renouvelable annuellement. Selon les dispositions de cette autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour Pixuvri, CTI sera tenue d'effectuer une étude post-marketing pour confirmer les avantages cliniques observés précédemment.

Le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (« EMA ») a accepté l'essai clinique de phase III de CTI intitulé PIX306, un essai en cours randomisé et contrôlé comparant Pixuvri-rituximab à gemcitabine-rituximab chez des patients ayant subi une rechute après un à trois traitements précédents pour le LNH agressif à cellules B et qui ne sont pas éligibles pour une autogreffe de cellules souches. Comme condition de l'autorisation, CTI a accepté de rendre disponibles les résultats de l'essai clinique PIX306 d'ici juin 2015.

À propos du lymphome non hodgkinien

Le LNH est la conséquence d'une prolifération anormale de lymphocytes, des cellules jouant un rôle essentiel dans le fonctionnement du système immunitaire. Il débute habituellement dans les ganglions lymphatiques et se dissémine via le système lymphatique. Le LNH peut être classé en deux formes principales - agressif et indolent. Le LNH agressif est une forme à croissance rapide qui évolue vers un stade avancé beaucoup plus rapidement que le LNH indolent, qui progresse plus lentement.

Parmi les nombreux sous-types de cette maladie, le LNH agressif à cellules B est le type le plus courant, représentant environ 50 % des cas de LNH.^[2] Après un traitement initial du LNH agressif par chimiothérapie d'association à base d'anthracycline, un tiers des patients développera généralement une maladie progressive.^[7] Environ la moitié de ces patients est susceptible d'être éligible pour un traitement intensif de deuxième ligne et une greffe de cellules souches, mais 50 % d'entre eux sont toutefois susceptibles de ne pas y répondre.^[7] Pour les patients ne répondant pas ou rechutant après le traitement de deuxième ligne, les options thérapeutiques sont limitées et généralement uniquement palliatives.^[7] Pixuvri est le premier traitement à recevoir l'autorisation réglementaire de l'U.E. pour les patients atteints de LNH à cellules B agressif multirécidivant ou réfractaire.

Références

1. European Cancer Observatory, Cancer Fact Sheets, 2008 (Observatoire européen du Cancer, Fiche d'information sur le cancer, 2008)
2. Harris NL, et al. Ann Oncol. 1999;10(12):1419-32
3. Pettengell R, Coiffier B, Narayanan G et al. Lancet 2012. Publié en ligne le 30 mai 2012. DOI:10:1-16/S1470-2045(12)70212-7
4. Cavalletti E, Crippa L, Mainardi P et al. Invest New Drugs (Recherche de nouveaux médicaments) 2007;25:187-95
5. Hagemeister FB. Cancer Chemother Pharmacol (Cancer Chimiothérapie Pharmacologie) 2002;49(suppl 1):S13-20
6. Cavalletti E, Crippa L, Mainardi P et al. Invest New Drugs (Recherche de nouveaux médicaments) 2007;25:187-95
7. Friedberg ASH Education Book (Ouvrage éducatif de la Société américaine d'hématologie) 2011;1:498-505

À propos de Cell Therapeutics, Inc.

CTI est une société biopharmaceutique ayant son siège social à Seattle et dont la mission est de développer un portfolio intégré de produits oncologiques permettant un meilleur traitement du cancer. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site http://www.CellTherapeutics.com.

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Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, comportant des risques et des incertitudes pouvant avoir des conséquences matérielles et/ou un impact négatif sur les résultats réels futurs et sur le cours des titres de CTI. Plus précisément, les risques et incertitudes pouvant avoir des répercussions sur le développement de Pixuvri comprennent les risques associés aux développements précliniques et cliniques dans le secteur biopharmaceutique en général et à Pixuvri en particulier, y compris, sans s'y limiter, l'échec potentiel de Pixuvri en tant que traitement sûr et efficace pour le LNH récidivant ou réfractaire et/ou pour d'autres cancers tel que déterminé par la Food and Drug Administration des États-Unis, le fait que CTI puisse ne pas lancer Pixuvri dans l'U.E. et le commercialiser comme prévu, le fait que CTI puisse ne pas lancer Pixuvri dans l'U.E. cette année comme prévu, le fait que CTI puisse ne pas être capable de terminer l'essai clinique PIX306 de Pixuvri-rituximab versus gemcitabine-rituximab chez des patients ayant rechuté après 1 à  3 traitements précédents pour LNH agressif à cellules B et qui ne sont pas éligibles pour une transplantation de cellules souches autologues d'ici juin 2015, ou de le terminer simplement tel que requis par l'EMA, ou de rendre disponibles les résultats de cet essai avant juin 2015, ou de ne jamais rendre disponibles les résultats de cet essai, le fait que CTI puisse ne pas être capable de terminer une étude post-marketing visant à confirmer l'avantage clinique observé au cours de l'essai PIX301, le fait que l'autorisation conditionnelle de Pixuvri puisse ne pas être renouvelée, le fait que CTI ne puisse prévoir ou garantir le rythme ou l'étendue géographique du recrutement de ses essais cliniques, ou le nombre total de patients recrutés, le fait que le rythme d'absorption net moyen de CTI puisse augmenter et que CTI puisse continuer à mobiliser les capitaux nécessaires au financement de ses opérations en général, y compris, sans s'y limiter, les facteurs liés à la concurrence, les développements technologiques, le coût du développement, de la production et de la vente de Pixuvri, et les facteurs de risque indiqués ou décrits le cas échéant dans les dépositions de CTI auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières, y compris, sans s'y limiter, la déposition la plus récente des formulaires 10-K, 8-K et 10-Q par CTI. Sauf dans les cas exigés par la loi, CTI ne s'engage en aucune façon à mettre à jour ou à modifier ses déclarations prévisionnelles en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour quelque autre motif que ce soit.

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