CHMP Schlägt (APEL) DIFICLIR ™ von Astellas Pharma Europe Ltd zur Zulassung in der EU vor

STAINES, England und SAN DIEGO, Kalifornien, September 25, 2011 /PRNewswire/ --

Astellas Pharma Europe Ltd (APEL) und Optimer Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: OPTR) gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sich eine positive Meinung über DIFICLIR ™  (Fidaxomicin) Tabletten für die Behandlung von Erwachsenen mit Clostridium difficile-Infektion (CDI), auch bekannt als C difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) ^[1], gebildet hat.

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf klinischen Phase-3-Studien, die durchgeführt wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 400mg/Tag Fidaxomicin mit 500mg/Tag oralem Vancomycin über zehn Tage an Patienten mit CDI zu vergleichen. ^[2] Die erste Phase-3-Studie wurde an 629 Subjekten in Nordamerika (USA und Kanada) durchgeführt. ^[2] Die zweite Phase-3-Studie wurde an 535 Subjekten in Nordamerika und Europa durchgeführt.^[3] Die Ergebnisse der Studien zeigten, dass der Anteil an Patienten, bei denen eine klinische Heilung erzielt wurde*, am Ende der zehn Behandlungstage bei beiden Behandlungen ähnlich war, wodurch Fidaxomicin seinen primären Endpunkt an Nicht-Unterlegenheit gegenüber Vancomycin erfüllt. ^[4] Des Weiteren hatte Fidaxomicin in beiden Studien eine signifikant niedrigere Rate an Wiederauftreten von CDI im Vergleich zu Vancomycin. ^[4] 

"Europäische Patienten mit dieser potenziell tödlichen Krankheit können dank der  positiven Stellungnahme des CHMP zu DIFICLIR auf eine baldige Verfügbarkeit eines neuen Medikaments für Clostridium difficile-Infektion hoffen", sagte Ken Jones, Präsident und CEO von Astellas Pharma Europe Ltd. 

DIFICLIR, das in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) als DIFICID ™ bekannt ist, wurde von der amerikanischen FDA im Mai 2011 für die Behandlung von CDAD ^[5] bei Erwachsenen ab 18 Jahren ^[6] genehmigt. 

Die Europäische Kommission folgt im Allgemeinen den Empfehlungen des CHMP und fällt ihre endgültige Entscheidung innerhalb von drei Monaten. 

DIFICLIR ist ein neuartiges makrozyklisches Antibiotikum, das gezielt C. difficile angeht.

Über Clostridium-difficile-Infektion (CDI) 

CDI ist eine schwere Krankheit, die sich aus der Infektion der inneren Auskleidung des Dickdarms durch C. difficile-Bakterien ergibt. Die Bakterien produzieren Toxine, die Entzündung des Dickdarms und Durchfall verursachen und in einigen Fällen zum Tod führen. ^[7,8] Die Patienten entwickeln typischerweise CDI nach der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, welche die normale Darmflora stören, so dass C. difficile Bakterien gedeihen können. ^[9] Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für das Wiederauftreten von CDI, insbesondere im Alter von 65 Jahren oder mehr. ^[10] 

Über Astellas Pharma Europe Ltd: 

Astellas Pharma Europe Ltd. befindet sich im Vereinigten Königreich und ist ein europäisches Tochterunternehmen der Tokyoter Astellas Pharma Inc. Astellas ist ein Pharmaunternehmen, das sich der Verbesserung der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt widmet, durch die Bereitstellung innovativer und zuverlässiger Arzneimittel. Die Organisation ist engagiert zu einem globalen Unternehmen heranzuwachsen durch die Kombination von herausragenden Fähigkeiten bei Forschung und Entwicklung und Marketing und kontinuierlichem Wachstum am globalen Pharmamarkt. Astellas Pharma Europe Ltd ist verantwortlich für 21 Niederlassungen in ganz Europa, dem Nahen Osten und Afrika sowie für einen R&D-Standort und drei Produktionsstätten. Das Unternehmen beschäftigt rund 4.000 Mitarbeiter in diesen Regionen. Für weitere Informationen über Astellas Pharma Europe, besuchen Sie bitte http://www.astellas.eu/. 

Über Optimer Pharmaceuticals, Inc.: 

Optimer Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Krankenhaus-Spezialprodukten für die Behandlung von schweren Infektionen und nichtbehandelten medizinischen Bedürfnissen spezialisiert. Optimer hat ein weiteres Antiinfektiva-Produkt in der Entwicklung. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.optimerpharma.com/ . 

Quellen 

1. European Medicines Agency. Dificlir [Internet] 2011 September 22 [updated 2011 September 23; cited 2011 September 23] Available from http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002087/WC500112845.pdf

2. Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011;364:422-31.

3. Data on file: Crook et al ECCMID 2010.

4. Mullane KM, Gorbach S. Fidaxomicin: first-in-class macrocyclic antibiotic. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011;9:767-77.

5. Food and Drug Administration. FDA approves treatment for Clostridium difficile infection [Internet]. [aktualisiert am 27. Mai 2011; zitiert am 16. September 2011] Erhältlich unter http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm

6. DIFICID US Prescribing Information 2011.

7. Gerding DN, Johnson S, Peterson LR, et al. Clostridium difficile-associated diarrhea and colitis. Infect Control Hosp Epidemiol. 1995;16:459-77.

8. Sunenshine et al. Clostridium difficile-associated disease: New challenges from an established pathogen. Cleve Clin J Med 2006;73:187-97.

9. Kelly CP, LaMont JT. Clostridium difficile infection. Annu Rev Med. 1998;49:375-90.

10. Pepin, J et al. Increasing Risk of Relapse after Treatment of Clostridium difficile Colitis in Quebec, Canada. Clin Infec Diseases, Oxford Journals 2005.

* Bitte beachten Sie: Die klinische Heilungsrate in diesen beiden klinischen Studien wurde gemäß Bestimmung des Untersuchers als Patienten definiert, die zwei Tage nach Beendigung der Studie keine weitere CDI -Therapie benötigten.