Cinryze® (Inhibidor de la C1 [Humano]) de ViroPharma está aprobado en Europa para el angioedema hereditario
EXTON, Pennsylvania, June 15, 2011 /PRNewswire/ --
- El primer y único tratamiento aprobado para satisfacer las múltiples necesidades en el control de los pacientes con AEH, entre ellas la prevención rutinaria, la prevención preoperatoria y el tratamiento agudo del AEH -
- Opción de autoadministración para pacientes adecuadamente entrenados
ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido a ViroPharma la autorización de comercialización a través del procedimiento centralizado para el medicamento Cinryze® (inhibidor de la C1[humano]) en adultos y adolescentes con angioedema hereditario (AEH) para la prevención rutinaria, prevención preoperatoria y tratamiento agudo de las crisis de angioedema. La aprobación incluye además una opción de autoadministración para los pacientes adecuadamente entrenados incluida en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
La indicación terapéutica en Europa es para el tratamiento y la prevención preoperatoria de las crisis de angioedema en adultos y adolescentes con angioedema hereditario (AEH), y la prevención rutinaria de las crisis de angioedema en adultos y adolescentes con crisis recurrentes y severas de angioedema hereditario (AEH), que presentan intolerancia a los tratamientos preventivos orales o que no están adecuadamente protegidos por dichos tratamientos, o pacientes que no son adecuadamente controlados con el tratamiento agudo repetido.
"Muchos pacientes presentan crisis frecuentes o severas que no solo son discapacitantes y potencialmente mortales sino que también producen una ansiedad constante al no saber cuándo van a sufrir una crisis, la cual afecta significativamente la capacidad de los pacientes para llevar a cabo vidas normales y productivas -comentó el Prof. Konrad Bork del Departamento de Dermatología de la Universidad de Johannes Gutenberg en Mainz, Alemania-. La aprobación de Cinryze en Europa representa una nueva opción muy importante para satisfacer las necesidades de estos pacientes severamente (aquejados) afectados de AEH".
El Prof. Wolfhart Kreuz, M.D., del Centro de Cuidados Globales (Comprehensive Care Centre [CCC]) para el Angioedema Hereditario y Adquirido del Hospital Universitario Johann Wolfgang Goethe en Frankfurt, Alemania, añadió: "Al mismo tiempo siendo imprescindible ofrecer tratamientos para las crisis de AEH, muchos pacientes demandan o desean poder reducir proactivamente la frecuencia o la severidad de las crisis. Cinryze es una opción de control global que puede permitir a los pacientes y médicos buscar la seguridad y el control de la terapia preventiva, y al mismo tiempo tratar las crisis episódicas".
El angioedema hereditario es un trastorno genético raro, debilitante y potencialmente mortal que afecta al menos a 10.000 personas en Europa. El AEH es una enfermedad variable que se debe a una deficiencia del inhibidor de la C1 , una proteína plasmática humana que previene la inflamación. Los pacientes presentan crisis inflamatorias impredecibles, recurrentes, discapacitantes y potencialmente mortales que pueden afectar a la laringe, abdomen, cara, extremidades y aparato genitourinario. Cinryze ayuda a controlar el AEH al aumentar la actividad del inhibidor de la C1 funcional. Cinryze de ViroPharma es el primer y único inhibidor de la C1 aprobado en base a los datos clínicos que respaldan su eficacia en la prevención de las crisis de esta enfermedad genética potencialmente peligrosa.
"Como organización global que representa a los pacientes con AEH, HAEi acoge con entusiasmo las nuevas opciones terapéuticas para nuestros pacientes de la Unión Europea y de cualquier parte del mundo -comentó Henrik Boysen, el director ejecutivo de HAEi, la Organización Internacional de Pacientes con deficiencia del inhibidor de la C1-. Ahora, con la autorización de Cinryze en la UE tanto para prevenir como parar tratar las crisis de AEH, los médicos y los pacientes disponen de otra opción terapéutica importante para paliar el sufrimiento".
La aprobación de Cinryze viene tras el dictamen favorable del Comité de Medicamentos para Uso en Humanos (CHMP) en Marzo de 2011. Cinryze cuenta ahora con la aprobación para todos los Estados Miembros de la Unión Europea, así como para los países del Espacio Económico Europeo (EEE), es decir, Noruega, Islandia y Liechtenstein.
"La aprobación de Cinryze en Europa es un hito importante para ViroPharma en nuestra evolución como compañía biofarmacéutica internacional que aporta soluciones innovadoras para abordar las necesidades médicas sin satisfacer de los pacientes que viven con pocas -y a veces ninguna- opciones terapéuticas clínicas -señaló Vincent Milano, presidente y consejero delegado de ViroPharma-. Estamos realmente satisfechos de poder acercar este nuevo e importante tratamiento a los pacientes con AEH de Europa que reclaman una vida más normal mediante la prevención y el tratamiento de sus crisis".
Thierry Darcis, M.D., el vicepresidente de ViroPharma y gerente general de Europa, añadió: "Satisfacer las diversas necesidades de los pacientes es la prioridad de toda nuestra organización global, y deseamos colaborar estrechamente con los médicos de toda Europa a medida que lanzamos este producto en los mercados europeos".
Acerca de Cinryze®
Cinryze es un inhibidor de la C1 derivado del plasma, altamente purificado, pasteurizado y nanofiltrado que ha sido aprobado por la FDA para la profilaxis de rutina contra las crisis de angioedema en adolescentes y adultos con AEH. En la UE, el producto ha sido aprobado por la EMA para el tratamiento y prevención preoperatoria de las crisis de angioedema en adultos y adolescentes con angioedema hereditario (AEH), y prevención rutinaria de las crisis de angioedema en adultos y adolescentes con crisis recurrentes y severas de angioedema hereditario (AEH), que presentan intolerancia a los tratamientos preventivos orales o que no están adecuadamente protegidos por dichos tratamientos, o pacientes que no son adecuadamente controlados con el tratamiento agudo repetido. Cinryze se administra solo por vía intravenosa.
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad severas a Cinryze. Se han descrito eventos trombóticos en pacientes tratados con Cinryze y en pacientes tratados fuera de la indicación con altas dosis de inhibidor de la C1 Se debe vigilar a los pacientes con factores de riesgo conocidos de eventos trombóticos. Con cualquier hemoderivado, puede haber un riesgo de transmisión de agentes infecciosos, por ejemplo virus y, en teoría, el agente que causa la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. El riesgo se ha reducido mediante la selección de donantes, descartando a aquellos donantes expuestos previamente a ciertas infecciones víricas, y mediante medidas de fabricación para reducir el riesgo de transmisión de virus, entre las que se incluyen la pasteurización y la nanofiltración.
Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ensayos clínicos asociadas a Cinryze fueron exantema, cefalea, náuseas, eritema, flebitis y reacciones locales en el lugar de administración. Asimismo se observaron en los ensayos clínicos acontecimientos adversos de sinusitis y de infección en las vías respiratorias altas. No se notificó ningún acontecimiento adverso grave asociado al medicamento en los ensayos clínicos.
La información de prescripción completa de EE.UU. se encuentra disponible en http://www.viropharma.com/products/cinryze.aspx; la información de prescripción para otros países puede encontrarse en http://www.viropharma.com.
Acerca del angioedema hereditario (AEH)
El angioedema hereditario es un trastorno genético raro, severamente debilitante y potencialmente mortal producido por una deficiencia del inhibidor de la C1, una proteína plasmática humana. Esta enfermedad se debe a un defecto en el gen que controla la síntesis del inhibidor de la C1. El inhibidor de la C1 mantiene la regulación natural de los sistemas de contacto, del complemento y del fibrinolítico, que cuando no se regulan, pueden iniciar o perpetuar una crisis al consumir los niveles ya bajos del inhibidor de la C1 endógeno en los pacientes con AEH. Los pacientes con deficiencia del inhibidor de la C1 presentan crisis inflamatorias impredecibles, recurrentes, debilitantes y potencialmente mortales que afectan a la laringe, abdomen, cara, extremidades y aparato genitourinario. Los pacientes con AEH sufren entre 20 y 100 días aproximadamente de discapacidad al año. Se estima que hay al menos 6.500 personas con AEH en Estados Unidos y al menos 10.000 personas en la Unión Europea.
Para más información sobre el AEH, visiten el sitio web de HAEi (Organización Internacional de Pacientes con deficiencia del inhibidor de la C1) en http://www.haei.org y el sitio web de la Asociación de AEH de EE.UU. en: http://www.haea.org.
Acerca de ViroPharma Incorporated
ViroPharma Incorporated es una compañía biofarmacéutica internacional comprometida con el desarrollo y la comercialización de soluciones innovadoras para que los médicos especialistas aborden las necesidades médicas sin satisfacer de los pacientes que viven con enfermedades con pocas -y a veces ninguna- opciones terapéuticas clínicas, incluidas la deficiencia del inhibidor de la C1, la epilepsia pediátrica y la infección por C. difficile (ICD). Nuestro objetivo es brindar carreras gratificantes a los empleados, para crear nuevas normas asistenciales con respecto a la forma de tratar las enfermedades graves, y crear colaboraciones internacionales con los pacientes, defensores y profesionales sanitarios a los que servimos. Entre las enfermedades que tratan los productos comerciales de ViroPharma se encuentran el angioedema hereditario (AEH) y la ICD. Para ver la información de prescripción completa de EE.UU. de nuestros productos, pueden descargar las Fichas Técnicas o Resúmenes de las Características del Producto en http://www.viropharma.com/Products.aspx; la información de prescripción para otros países puede encontrarse en http://www.viropharma.com.
ViroPharma, en la sección de relaciones con los inversores y la sección de medios de comunicación de su sitio web http://www.viropharma.com/, presenta periódicamente información, incluidos comunicados de prensa, que podría ser importante para los inversores. La compañía insta a los inversores a consultar estas secciones para disponer de más información sobre ViroPharma y de nuestros negocios.
Declaraciones con vistas al futuro
Ciertas declaraciones de este comunicado de prensa contienen declaraciones a largo plazo que conllevan algunos riesgos e incertidumbres. Las declaraciones con vistas al futuro representan nuestras expectativas actuales o previsiones de eventos futuros -incluso las solicitudes a las autoridades sanitarias competentes de Europa en relación con Cinryze- que incluyen, entre otras, las declaraciones en relación con la aceptación de Cinryze por parte de médicos y pacientes y el número estimado de pacientes con AEH en la UE. No hay garantía de que nuestro lanzamiento comercial de Cinryze en la UE vaya a ser un éxito. El éxito comercial de Cinryze en la UE dependerá de diversos factores y entre ellos del número real de pacientes con AEH en la UE, la aceptación de Cinryze por parte de médicos y pacientes, los tiempos y los precios de las autorizaciones obtenidas en los Estados Miembros de la UE y la fabricación y suministro de Cinryze producido por terceros. Estos y otros factores, incluidos, aunque sin carácter excluyente, los descritos en nuestro informe anual del Formulario 10-K del año finalizado el 31 de Diciembre de 2010 y en el Informe trimestral del Formulario 10-Q del periodo finalizado el 31 de Marzo de 2011, presentados a la Comisión de Bolsa y Valores de EE.UU., podrían hacer que los resultados futuros difieran materialmente de las expectativas expresadas en este comunicado de prensa. Las declaraciones a largo plazo contenidas en este comunicado de prensa se hacen a la fecha de hoy y podrian quedar desfasadas con el tiempo. ViroPharma no se responsabiliza de la actualización de ninguna declaración con vistas al futuro. No se debe considerar que estas declaraciones a largo plazo representen nuestras evaluaciones desde la fecha de este comunicado.
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