2014

Constella® (Linaclotid), die erste zugelassene verschreibungspflichtige Therapie innerhalb einer neuen Klasse von Behandlungen für Erwachsene mit IBS-C, ist jetzt in Europa erhältlich

BARCELONA, June 13, 2013 /PRNewswire/ --

  • Constella®, das erste und einzige Arzneimittel, das von der Europäischen Kommission für die symptomatische Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) bei erwachsenen Patienten zugelassen wurde, ist jetzt in Deutschland, dem Vereinigten Königreich und Skandinavien erhältlich
  • Constella® wurde durch das schottische Arzneimittel-Konsortium (Scottish Medicines Consortium) dafür anerkannt, einen Mehrwert für die Behandlung von Erwachsenen mit IBS-C zu bieten

Almirall, S.A. (ALM:MC) und Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD) gaben die Markteinführung von Constella® (einmal täglich einzunehmende Kapseln mit 290 mcg Linaclotid) in Europa bekannt, der ersten zugelassenen verschreibungspflichtigen Therapie innerhalb einer neuen Klasse von Behandlungen für Erwachsene, die an mittelschwerem bis schwerem IBS-C[1] leiden. Constella® steht jetzt in Deutschland, dem Vereinigten Königreich und Skandinavien zur Verfügung und wird voraussichtlich im Jahr 2013 in mehreren weiteren europäischen Ländern auf den Markt kommen.

Constella ist das erste und einzige Produkt, das in der EU für die Behandlung von IBS-C bei Erwachsenen zugelassen wurde. In klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass es zu einer Linderung der Schmerzen im Unterleib - einem der deutlichsten Symptome von IBS-C - sowie zur Verbesserung der Symptome in Verbindung mit der Obstipation führt. IBS ist eine funktionelle, chronische und rezidivierende Magen-Darm-Erkrankung, die mehr als 10 % der europäischen Bevölkerung betrifft, und es wird geschätzt, dass ein Drittel der IBS-Patienten an IBS-C[2] unterschiedlichen Schweregrads leiden. Zu den Symptomen des IBS-C gehören unter anderem Unterleibsschmerzen oder -beschwerden, Blähungen und Obstipation.

"Die Verfügbarkeit von Linaclotid bedeutet eine sehr gute Nachricht für das Drittel der erwachsenen IBS-Patienten, die Obstipation haben. Die Symptome, die mit der Erkrankung einhergehen, können negative Auswirkungen auf die Leben der Patienten haben. Eine gezielte verschreibungspflichtige Behandlung speziell für IBS-C ist sehr willkommen - sowohl für geeignete Patienten als auch für die Ärzte, die nun diesen unangenehmen chronischen Zustand besser behandeln können", sagte Professor Eamonn Quigley, Gastroenterologe.

Die IBS-C/Diagnose

Diagnose und Behandlung von IBS-C können für Patienten und Ärzte gleichermaßen frustrierend sein.[3] 30 % der Magen-Darm-Probleme, die in allgemeinmedizinischen Arztpraxen vorstellig werden, stellen sich als IBS heraus[4], aber nur 19 % der Patienten erhalten diese Diagnose bei ihrem ersten Arztbesuch[4]. 56 % der Patienten benötigen bis zu fünf Arztbesuche, bevor eine Diagnose gestellt wird.

Es hat sich erwiesen, dass erwachsene Patienten mit IBS-C nicht nur im Vergleich zu gesunden Menschen ein deutlich niedrigeres Niveau an gesundheitsbezogener Lebensqualität aufweisen, sondern auch ähnlich dastehen wie Patienten mit Asthma, Migräne und Krankheitszuständen anderer Arten.[3],[5],[6]

Bevor Constella zugelassen wurde, bestanden die Behandlungsmöglichkeiten für IBS-C vor allem aus Therapien für einzelne Symptome wie Antispasmodika oder nicht lizenzierte Antidepressiva gegen Schmerzen und Abführmittel gegen die Obstipation.[3]

"Tausende von erwachsenen Patienten suchen Hilfe gegen IBS-C Symptome wie Abdominalbeschwerden und Obstipation und bis jetzt gab es keine spezifische verschreibungspflichtige Behandlung für ihre Krankheit. Durch die gemeinsamen Anstrengungen vieler Menschen haben wir jetzt die Möglichkeit, vielen dieser erwachsenen Patienten Erleichterung zu verschaffen", sagte Luciano Conde, Chief Operating Officer von Almirall. "Diese Erkrankung verursacht auch erhebliche Bedrängnis und wirtschaftliche Kosten für die Patienten und stellt insgesamt eine erhebliche wirtschaftliche Belastung in Europa dar."[7]

"Linaclotid weltweit zu geeigneten Patienten zu bringen ist ein wichtiger Aspekt der Mission von Ironwood", sagte Tom McCourt, Chief Commercial Officer von Ironwood. "Aufbauend auf unserer starken Ersteinführung von Linaclotid in den USA hoffen wir nun, jetzt auch einen Unterschied im Leben der erwachsenen europäischen IBS-C-Patienten zu bewirken, die unter dieser weit verbreiteten und sehr störenden Krankheit leiden."

Der SMC-Beschluss

Gestern hat auch das schottische Arzneimittelkonsortium (Scottish Medicines Consortium, SMC) Constella® für erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem IBS-C empfohlen, die nicht gut auf andere geeignete Behandlungsmöglichkeiten angesprochen haben oder sie nicht vertragen. Die klinischen Experten des SMC hoben einen ungedeckten Bedarf in dieser Patientengruppe hervor und akzeptierten die Verwendung von Constella® innerhalb des schottischen Gesundheitssystems (NHS Scotland). Die Experten begrüßen "eine zusätzliche symptomatische Behandlung für IBS-C in einem Gebiet, in dem ein Mangel an dokumentierten, zuverlässigen und zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten herrscht."

Constella® wurde von der Europäischen Kommission im November 2012 zugelassen und ist zur Zulassung in der Schweiz angemeldet.

Redaktionelle Hinweise

Über Constella® (Linaclotid)[4]

Linaclotid ist ein Agonist des Guanylatzyklase-C-Rezeptors (GCCA) mit viszeralen analgetischen und sekretorischen Aktivitäten. Linaclotid ist ein 14-Aminosäuren-synthetisches Peptid, das strukturell mit der endogenen Guanylin-Peptid-Familie verwandt ist. Linaclotid und sein aktiver Metabolit binden sich an den Guanylatzyklase-C-Rezeptor (GC-C) auf der luminalen Oberfläche des intestinalen Epithels. Es hat sich gezeigt, dass Linaclotid durch seine Aktion am GC-C in Tiermodellen zu einer Verringerung des viszeralem Schmerzes und einer Erhöhung des gastrointestinalen Transits und beim Menschen zu einer Verstärkung des Kolontransits führte. Die Aktivierung des GC-C führt zu einem Anstieg der Konzentrationen des zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP), sowohl extrazellulär als auch intrazellulär. Extrazelluläres cGMP verringert die Aktivität der Schmerzfasern, was in Tiermodellen zu reduzierten viszeralen Schmerzen führte. Intrazelluläres cGMP führt zu einer Sekretion von Chlorid und Bikarbonat in das intestinale Lumen durch die Aktivierung des Proteins CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), was zu vermehrter Darmflüssigkeit und beschleunigtem Durchlauf führt.

Linaclotid wurde von Wissenschaftlern des Unternehmens Ironwood entdeckt und wird in Europa auf der Grundlage eines Lizenzvertrags zwischen den beiden Unternehmen durch Almirall vermarktet. Constella® ist eine Handelsmarke im Besitz von Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Über das Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C)

IBS-C ist der Definition nach eine Funktionsstörung des Darmes, bei der Stuhlgang mit Unterleibsschmerzen oder -beschwerden verbunden ist oder eine Veränderung der Darmfunktion und Merkmale von gestörtem Stuhlgang auftreten.[8] IBS-C ist einer der vier klinischen Untergruppen von IBS. Man geht davon aus, dass ein Drittel der IBS-Patienten IBS-C hat[9] und unter chronischen Bauchschmerzen und chronischer Obstipation leidet. Die Rom-III-Kriterien für die Diagnose funktioneller Magen-Darm-Störungen umfassen folgende Kriterien für die Diagnose von IBS:[3]

  • Wiederkehrende Schmerzen oder Unbehagen im Unterleib an mindestens drei Tagen/Monat in den letzten drei Monaten, wobei die Symptome mindestens sechs Monate vor der Diagnose begonnen haben, verbunden mit mindestens zweien der folgenden Merkmale:
  • Erleichterung beim Stuhlgang
  • Auftreten verbunden mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit
  • Auftreten verbunden mit einer Änderung der Form (oder des Aussehens) des Stuhls

Die Prävalenz von IBS wird bei über 10 % der europäischen Bevölkerung angenommen[2]. IBS kann mit erheblichen sozioökonomischen und psychologischen Konsequenzen negative Auswirkungen auf das tägliche Leben haben und stellt einen großen Teil der Belastung in Bezug auf Magen-Darm-Krankheiten in der primären und sekundären medizinischen Versorgung dar. Aufgrund der komplexen, multimodalen Natur der Erkrankung gibt es keine Heilung für IBS, und es gibt minimale therapeutische Optionen. [10]

Über Almirall

Almirall ist ein Pharmaunternehmen, das sich der Verfügbarmachung hochwertiger Medikamente durch eigene F&E, externe Partnerschaften, Lizenzen und Kooperationen widmet. 2012 investierte Almirall über 23 % seines Umsatzes in F&E. Mit innovativen Medikamenten möchten wir bei Atemwegs- und Hautkrankheiten eine relevante Rolle spielen; weiterhin haben wir starkes Interesse an der Gastroenterologie und der Schmerzbehandlung. Mit über 3000 Beschäftigten in 22 Ländern erzielte Almirall 2012 einen Gesamtumsatz von 900 Millionen €.

Das 1943 gegründete Unternehmen hat seine Zentrale in Barcelona, Spanien. Seine Aktien werden an der spanischen Börse gehandelt (Ticker: ALM). Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.almirall.com.

Über Ironwood Pharmaceuticals

Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) hat sich der Wissenschaft und Kunst der Arzneimittelherstellung von deren Entdeckung bis hin zu ihrer Kommerzialisierung verschrieben. Wir konzentrieren uns auf drei Ziele: Wissen in Arzneimittel zu verwandeln, die einen echten Unterschied für die Patienten bewirken; Werte schaffen, die unsere Aktionäre zu fortwährender Unterstützung inspirieren; und ein Team aufzubauen, das leidenschaftlich Höchstleistungen anstrebt. Unser erstes Produkt, Linaclotid, ist in den USA und in Europa zugelassen. Zu den Prioritäten in unserer Pipeline gehören die Auskundschaftung weiterer Einsatzmöglichkeiten für Linaclotid, die Stärkung unseres bereits sehr profundes Fachwissens über funktionelle Störungen des Magen-Darm-Traktes sowie die Fortführung von Programmen auf anderen Gebieten, wie etwa Allergien, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Störungen des Zentralnervensystems und anderen Erkrankungen, die durch Symptome der Patienten definiert werden. Ironwood wurde 1998 gegründet und hat seinen Sitz in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts. Um mehr über Ironwood zu erfahren, nehmen Sie bitte Verbindung unter http://www.ironwoodpharma.com oder über Twitter unter http://www.twitter.com/ironwoodpharma auf. Informationen, die für Investoren wichtig sein dürften, werden regelmäßig an diesen beiden Stellen veröffentlicht.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Investoren werden gewarnt, diesen zukunftsgerichtete n Aussagen nicht in unangemessenem Umfang zu vertrauen. Dazu gehören unter anderem Aussagen über das Potenzial von Constella als Behandlungsmöglichkeit für die symptomatische Behandlung von mäßigem bis schwerem IBS-C bei erwachsenen Männern und Frauen, über den erwarteten Zeitpunkt der Markteinführung von Constella in verschiedenen europäischen Ländern und über das Potenzial von Constella, in der Schweiz zugelassen zu werden. Jede zukunftsgerichtete Aussage unterliegt Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in einer solchen Mitteilung ausdrücklich oder implizit genannten Aussagen abweichen können. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören die Risiken, dass der Preis von Constella niedriger angesetzt werden könnte als erwartet, dass Almirall nicht fähig sein könnte, sich in den verschiedenen europäischen Ländern eine ausreichende Vergütung zu sichern, dass Ärzte Constella nicht als wirksame oder sichere Behandlungsmöglichkeit für erwachsene Männer und Frauen, die an mäßigem bis schwerem IBS-C leiden, ansehen könnten, dass Constella von den Patienten in der EU nicht weitreichend genug angenommen wird und dass Almirall nicht in der Lage sein könnte, eine ausreichende kommerzielle Menge von Constella zu produzieren. Weiter bestehen Risiken im Zusammenhang mit der Schwierigkeit der Vorhersage behördlicher Genehmigungen und Zulassungen, der Akzeptanz von und der Nachfrage nach neuen pharmazeutischen Produkten, den potenziellen Verschreibungsgewohnheiten von Ärzten, den Auswirkungen von Konkurrenzprodukten und der Preisgestaltung der Konkurrenz, und ob Linaclotid überhaupt jemals erfolgreich in einem bestimmten Land kommerzialisiert werden kann. Zu den Risiken gehören auch solche, die im Quartalsbericht von Ironwood Pharmaceuticals auf Formblatt 10‐Q für das Quartal mit Abschluss zum 31. März 2013 aufgeführt sind, sowie die Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in den Jahresberichten von Ironwood Pharmaceuticals auf Formular 10‐K, in den Quartalsberichten auf Formblatt 10‐Q und in nachträglich bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Dokumenten aufgeführt sind. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um über Ereignisse oder Umstände, die nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung eintreten, zu informieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung. Alle zukunftsgerichteten Aussagen werden daher in ihrer Gänze durch die vorliegende Warnung eingeschränkt.

Literaturhinweise

1. Produktinformationen: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002490/WC500135622.pdf

2. P. S. Hungin et al - The prevalence, patterns and impact of irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects - Aliment Pharmacol Ther 2003; 17: 643-650.

3. Frank L, Kleinman L, Rentz A et al. Health-related quality of life associated with irritable bowel syndrome: comparison with other chronic diseases. Clin Ther 2002; 24(4):675-689

4. Thompson WG et al. Irritable bowel syndrome in general practice: prevalence, characteristics, and referral. Gut 2000;46:78-82

5. Dibonaventura MD, Prior M, Prieto P et al. Burden of constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C) in France, Italy, and the United Kingdom. Clin Exp Gastroenterol 2012; 5:203-212 Jones J et al. British Society of Gastroenterology guidelines for the management of the irritable bowel syndrome. Gut 2000;47(Suppl II):ii1-19

6. Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A et al. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology 2000; 119(3):654-660

7. Digestive and Liver Disease 38 (2006) 717-723 - Review Article - Irritable bowel syndrome: The burden and unmet needs in Europe - E.M.M. Quigley et al.

8. Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD et al. - Functional Bowel Disorders. Gastroenterology 2006; 130: 1480-1491

9. American College of Gastroenterology Task Force on Irritable Bowel Syndrome. An evidence-based position statement on the management of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol 2009; 104 Suppl 1:S1-35

10. Camilleri M, Chang L. - Challenges to the therapeutic pipeline for irritable bowel syndrome: end points and regulatory hurdles. Gastroenterology 2008;135:1877-1891

SOURCE Almirall, S.A.




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