Constella® (linaclotide), le premier médicament sur ordonnance approuvé d'une nouvelle classe de traitements pour les adultes souffrant du SCI-C, est désormais disponible en Europe

BARCELONA, June 13, 2013 /PRNewswire/ --

  • Constella®le premier et seul médicament approuvé par la Commission européenne pour le traitement symptomatique du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) modéré à sévère chez l'adulte, est désormais disponible en Allemagne, au Royaume-Uni et dans les pays nordiques
  • Constella® a reçu la reconnaissance du Scottish Medicines Consortium à titre de valeur ajoutée au traitement des adultes souffrant du SCI-C

Almirall, S.A. (ALM : MC) et Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : IRWD) ont annoncé le lancement européen de Constella® (gélules de 290 mcg de linaclotide une fois par jour), premier médicament sur ordonnance approuvé d'une nouvelle classe de traitements pour les adultes souffrant de SCI-CI modéré à sévère[1].   Constella® est désormais disponible en Allemagne, au Royaume-Uni et dans les pays nordiques et devrait être lancé dans plusieurs autres pays européens en 2013.

Constella est le premier et seul produit approuvé au sein de l'UE pour le traitement du SCI-C chez l'adulte et il a été démontré au cours d'essais cliniques qu'il soulageait les douleurs abdominales - l'un des principaux symptômes du SCI-C, en plus d'améliorer les symptômes liés à la constipation. Le SCI est un trouble gastro-intestinal fonctionnel chronique et cyclique affectant plus de 10 % de la population européenne, et on estime que ce tiers de patients souffrant de SCI-C endurent un SCI-C[2] de différents niveaux de sévérité. Les symptômes associés au SCI-C comprennent des douleurs et/ou de l'inconfort abdominal, des ballonnements et la constipation.

« La mise à disposition du linaclotide est une excellente nouvelle pour le tiers de patients adultes souffrant de SCI qui présentent une constipation. Les symptômes associés à ce trouble peuvent avoir un impact négatif sur la vie des patients. Un médicament sur ordonnance ciblant spécifiquement le SCI-C est particulièrement le bienvenu - tant pour les patients que pour les médecins concernés, qui peuvent désormais mieux gérer ce trouble chronique déplaisant », a déclaré le professeur Eamonn Quigley, gastroentérologue.

Le diagnostic du SCI-C

Le diagnostic et la gestion du SCI-C peuvent être frustrants, tant pour les patients que pour les cliniciens[3]. 30 % des problèmes gastrointestinaux rapportés lors des consultations de médecine générale sont des SCI[4] mais seuls 19 % des patients en sont diagnostiqués lors de leur première consultation[4], 56 % des patients requérant jusqu'à cinq consultations avant qu'un diagnostic n'en soit effectué.

Il a été démontré que les patients adultes souffrant de SCI-C présentaient une qualité de vie liée à la santé qui est non seulement considérablement inférieure par rapport aux individus en bonne santé, mais aussi similaire à celle des patients souffrant d'asthme, de migraine et d'autres états maladifs.[3],[5],[6]

Avant l'approbation de Constella, les options de traitement du SCI-C consistaient principalement en des médicaments traitant des symptômes individuels tels que des antispasmodiques ou des antidépresseurs sans licence pour la douleur, et des laxatifs pour la constipation[3].

« Des milliers de patients adultes cherchent de l'aide pour lutter contre les symptômes du SCI-C tels que l'inconfort abdominal et la constipation et, jusqu'à maintenant, aucun traitement sur ordonnance spécifique n'existait pour leur maladie. Grâce aux efforts combinés de nombreuses personnes, nous disposons désormais de la capacité de soulager bon nombre de ces patients adultes », a déclaré Luciano Conde, directeur des opérations d'Almirall. « Cette affection cause également une détresse et un coût significatifs pour les patients et représente un fardeau économique considérable en Europe dans l'ensemble.[7]»

« Apporter le linaclotide aux patients concernés du monde entier est un aspect important de la mission d'Ironwood », a déclaré Tom McCourt, directeur commercial d'Ironwood. « En nous appuyant sur notre robuste lancement initial du linaclotide aux États-Unis, nous espérons désormais changer la vie des patients adultes européens souffrant de SCI-C qui endurent cette condition prévalente et très ennuyeuse. »

La décision du SMC

En outre, hier, le Scottish Medicines Consortium (SMC) a recommandé Constella® pour les patients adultes souffrant de SCI-C modéré à sévère qui n'ont pas réagi de manière adéquate ou ne peuvent pas tolérer les autres options de traitement adaptées. Les experts cliniques du SMC ont souligné un besoin insatisfait dans ce groupe de patients et ont accepté l'utilisation de Constella® au sein de NHS Scotland. Les experts accueillent « un traitement symptomatique additionnel pour le SCI-C dans un domaine où on dénote un manque d'options de traitement documentées, fiables et licenciées ».

Constella® a été approuvé en novembre 2012 par la Commission européenne, et est en cours d'enregistrement pour une approbation règlementaire en Suisse.

Notes à l'intention des rédacteurs

À propos de Constella® (linaclotide)[4]

Le linaclotide est un agoniste de la guanylate cyclase de type C (GCC) ayant des propriétés analgésiques et sécrétoires intestinales. Le linaclotide est un peptide synthétique aminoacide-14 structurellement lié à la famille des peptides endogènes de la guanyline. Le linaclotide, ainsi que son métabolite actif, se lie au récepteur guanylate Cyclase C (GC-C) à la surface luminale de l'épithélium intestinal. Par son action sur la GCC, il a été démontré que le linaclotide réduit les douleurs abdominales, augmente le transit gastro-intestinal dans les modèles animaux et accroit le transit colique chez les humains. L'activation de la GCC a pour effet d'augmenter les concentrations de guanosine monophosphate cyclique (GMPc), aussi bien au niveau extracellulaire qu'intracellulaire. La GMPc extracellulaire diminue l'activité des récepteurs sensoriels de la douleur, avec pour résultat une diminution des douleurs abdominales dans les modèles animaux. La GMPc intracellulaire provoque la sécrétion de chlorure et de bicarbonate dans la lumière intestinale, par le biais de l'activation du régulateur de conductance transmembranaire de la fibrose cystique (CFTR), ce qui se traduit par un surcroît de fluide intestinal et un transit accéléré.

Le linaclotide a été découvert par des scientifiques d'Ironwood et est commercialisé en Europe par Almirall via un accord de licence entre les deux sociétés. Constella® est une marque déposée appartenant à Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

À propos du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C)

Le SCI est défini comme un trouble fonctionnel du côlon caractérisé par des douleurs ou des malaises abdominaux associés à la défécation ou des troubles du transit intestinal avec une perturbation de la défécation.[8] Le SCI-C est l'un des quatre sous-types cliniquement différents du SCI. On estime qu'un tiers des patients atteints du SCI ont un SCI-C[9] et souffrent chroniquement de douleurs abdominales et de constipation. Les critères Rome III pour le diagnostic des troubles gastro-intestinaux fonctionnels incluent les critères de diagnostic du SCI[3], soit :

  • Des douleurs abdominales ou de l'inconfort récurrent(es) au moins trois jours/mois, au cours des trois derniers mois avec l'apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic, associés à au moins deux des critères suivants :
  • Amélioration de la défécation
  • Apparition associée à un changement de la fréquence des matières fécales
  • Apparition associée à un changement de la forme (ou de l'apparence) des matières fécales

La prévalence estimée du SCI sur 10 % de la population européenne[2]. Le SCI peut avoir un impact négatif sur la vie quotidienne, avec des conséquences socioéconomiques et psychologiques considérables, et représente une proportion majeure de la charge de travail liée aux troubles gastro-intestinaux tant dans les centres de soins primaires que secondaires. En raison de la nature complexe et multimodale de cette affection, il n'existe actuellement aucun remède contre le SCI et les options thérapeutiques ne sont que minimales.[10]

À propos d'Almirall

Almirall est une entreprise pharmaceutique qui s'engage à fournir des médicaments efficaces par le biais de sa R&D, de partenariats externes, d'accords de licences et de collaborations. En 2012, Almirall a investi plus de 23 % de ses ventes en R&D. De par nos recherches en matière de médicaments innovants, notre objectif est de devenir un acteur majeur dans le domaine des maladies respiratoires et dermatologiques, ainsi que de la gastroentérologie et du traitement de la douleur. Avec environ 3 000 employés dans 22 pays, Almirall a généré 900 millions d'euros de recettes totales en 2012.

L'entreprise été fondée en 1943. Elle est située à Barcelone, en Espagne.  Elle est cotée à la bourse espagnole (ticker : ALM). Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site http://www.almirall.com.

À propos d'Ironwood Pharmaceuticals

Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ : IRWD) est engagée dans l'art et la science de la fabrication de médicaments, de leur découverte à leur commercialisation. Nous nous concentrons sur trois objectifs : la transformation des connaissances en médicaments qui changent la vie des patients, la création d'une valeur qui inspirera le soutien continu de nos actionnaires, et la constitution d'une équipe poursuivant l'excellence avec passion. Notre premier produit, le linaclotide, est approuvé aux États-Unis et en Europe. Nos priorités de développement comprennent l'exploration d'opportunités supplémentaires pour le linaclotide, tirant parti de notre grande expertise des troubles gastro-intestinaux fonctionnels, et la mise en avant de programmes dans d'autres domaines tels que les conditions allergiques, les maladies cardiovasculaires, les troubles du système nerveux central et d'autres affections définies par les symptômes des patients.  Ironwood a été fondée en 1998 et est basée à Cambridge, dans le Massachusetts. Connectez-vous avec nous à l'adresse http://www.ironwoodpharma.com ou sur Twitter à l'adresse http://www.twitter.com/ironwoodpharma afin d'en savoir plus sur Ironwood. Les informations pouvant s'avérer importantes pour les investisseurs seront régulièrement publiées sur ces deux sites.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, au potentiel de Constella en tant qu'option thérapeutique pour le traitement symptomatique du SCI-C modéré à sévère chez le sujet adulte masculin et féminin, au calendrier de lancement prévu de Constella dans divers pays européens, et à la possibilité que Constella soit approuvé en Suisse. Tous les énoncés prospectifs sont assujettis à des risques et à des incertitudes susceptibles d'entraîner un écart sensible entre les résultats réels et ceux invoqués, explicitement ou implicitement. Les risques et incertitudes applicables comprennent le risque que la tarification de Constella soit fixée à un niveau inférieur à celui prévu, qu'Amirall ne soit pas en mesure d'assurer un remboursement suffisant de Constella dans divers pays européens, que les médecins ne considèrent pas Constella comme une option thérapeutique efficace ou sans danger pour les adultes hommes ou femmes atteints d'un SCI-C de modéré à sévère, que Constella ne soit pas largement adopté par les patients au sein de l'UE, et qu'Amirall ne soit pas en mesure de produire une quantité commerciale adéquate de Constella, ainsi que les risques liés à la difficulté de prévoir les autorisations réglementaires, l'acceptation et la demande de nouveaux produits pharmaceutiques, les éventuelles habitudes de prescription des médecins, l'impact des produits concurrents et de la tarification, et au fait de savoir si le linaclotide pourrait être commercialisé avec succès dans un pays donné. Les risques applicables incluent également ceux répertoriés dans le rapport trimestriel d'Ironwood Pharmaceuticals sur Formulaire 10-Q pour le trimestre s'achevant au 31 mars 2013, outre les facteurs de risque ponctuellement répertoriés dans les rapports annuels d'Ironwood Pharmaceuticals sur Formulaire 10-K, les rapports trimestriels sur Formulaire 10-Q, et dans tout dépôt ultérieur auprès de la SEC. Nous déclinons toute obligation quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs afin de refléter des événements ou circonstances survenant après la date du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs ne sont valides qu'à la date du présent communiqué de presse. Tous les énoncés prospectifs sont qualifiés dans leur intégralité par la présente mise en garde.

Références

1. Informations sur le produit : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002490/WC500135622.pdf

2. P. S. Hungin et al - The prevalence, patterns and impact of irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects - Aliment Pharmacol Ther 2003; 17: 643-650.

3. Frank L, Kleinman L, Rentz A et al. Health-related quality of life associated with irritable bowel syndrome: comparison with other chronic diseases. Clin Ther 2002; 24(4):675-689

4. Thompson WG et al. Irritable bowel syndrome in general practice: prevalence, characteristics, and referral. Gut 2000;46:78-82

5. Dibonaventura MD, Prior M, Prieto P et al. Burden of constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C) in France, Italy, and the United Kingdom. Clin Exp Gastroenterol 2012; 5:203-212 Jones J et al. British Society of Gastroenterology guidelines for the management of the irritable bowel syndrome. Gut 2000;47(Suppl II):ii1-19

6. Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A et al. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology 2000; 119(3):654-660

7. Digestive and Liver Disease 38 (2006) 717-723 - Review Article - Irritable bowel syndrome: The burden and unmet needs in Europe - E.M.M. Quigley et al.

8. Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD et al. - Functional Bowel Disorders. Gastroenterology 2006; 130: 1480-1491

9. American College of Gastroenterology Task Force on Irritable Bowel Syndrome. An evidence-based position statement on the management of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol 2009; 104 Suppl 1:S1-35

10. Camilleri M, Chang L. - Challenges to the therapeutic pipeline for irritable bowel syndrome: end points and regulatory hurdles. Gastroenterology 2008;135:1877-1891

SOURCE Almirall, S.A.




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