2014

CSL Behring erhält die Zulassung für Hizentra® in Japan zur Behandlung von primären und sekundären Immundefekten

TOKYO, 27. September 2013 /PRNewswire/ -- CSL Behring gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) Hizentra® (Humanes subkutanes Immunglobulin) zur Behandlung von primären Immundefekten (PID) und sekundären Immundefekten (SID) zugelassen hat. Hizentra ist nun die erste und einzige 20%ige subkutane Immunoglobulin-Therapie (SCIg) weltweit zur Behandlung dieser Erkrankungen, die beide zu einer Gruppe seltener und schwerwiegender Erkrankungen des Immunsystems gehören. Die Zulassung durch das japanische MHLW markiert die erste Zulassung einer SCIg-Therapie zur Anwendung in Japan.

Die Zulassung basierte auf einer Phase-III-Studie mit 25 japanischen Patienten. Im Rahmen dieser Studie konnte gezeigt werden, dass die Immunglobulin G-Talspiegel derPatienten, die von einer Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIg) auf eine Therapie mit äquivalenter Dosis Hizentra, Serum-IgG (Immunglobulin), umgestellt werden, auf höhere Werte anstiegen als die unter der vorherigen IVIG-Therapie beobachteten. Die Ergebnisse zeigten, dass Hizentra bei Erwachsenen und Kindern zu einer effektiven passiven Immunität führte, die die meisten erneut auftretenden Infektionen kontrollierte und die Lebensqualität der Patienten insgesamt verbesserte.

„Wir sind hocherfreut, dass wir diese wichtige Zulassung durch die Behörden für Hizentra in Japan erhalten haben", sagte Christopher Church, Vice President und General Manager, CSL Behring Asia Pacific Ltd. „Hizentra ist seit einigen jahren in den USA, Canada, der Europäischen Union, sowie in einigigen Märkten in Lateinamerika und dem Mittleren Osten verfügbar und führte dort für Patienten und Ärzte, die für die Behandlung von PID und SID nach innovativen Optionen suchen, zu einer besseren Versorgungsqualität. Wir freuen uns, diese Option heute auch nach Japan zu bringen, wo Hizentra einen klaren, ungedeckten medizinischen Bedarf decken kann."

Studiendesign und wichtigste Erkenntnisse
In einer prospektiven multizentrischen, unverblindeten, einarmigen Phase-III-Studie zu Hizentra wurden 25 japanische Patienten mit PID, die eine IgG-Ersatztherapie benötigten, im Anschluss an eine IVIg-Behandlungsphase beurteilt. Die Patienten erhielten drei Infusionen der IVIG-Therapie, gefolgt von einer 12-wöchigen Einwasch-/Auswaschphase, in der die Behandlung auf Hizentra umgestellt wurde, und einer 12-wöchigen Wirksamkeitsphase. Der primäre Endpunkt war das Erreichen des endgültigen Serum-IgG-Talspiegel mit der SCIg-Therapie im Vergleich zur vorherigen IVIg-Behandlungsphase. Die sekundären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte umfassten alle Infektionen und lokale Reaktionen auf die Behandlung sowie unerwünschte Ereignisse (UE).

Die Ergebnisse wiesen nach, dass die durch Hizentra erzeugten Serum-IgG-Talspiegel höher waren als die unter der vorherigen IVIg-Therapie beobachteten. Die mittleren Serum-IgG-Spiegel stiegen von 6,51 (1,32) g/l in der IVIG-Phase auf 7,28 (1,47) g/l in der SCIg-Wirksamkeitsphase an. Während der Wirksamkeitsphase wurden keine schwerwiegenden bakteriellen Infektionen berichtet; bei 11 Patienten trat eine nicht-schwerwiegende Infektion auf. Bei 96 % der in die Studie aufgenommenen Patienten trat mindestens ein UE auf; die häufigsten UE waren lokale Reaktionen leichten Schweregrads. Es gab keine Berichte über mit der Behandlung in Verbindung stehenden schwerwiegenden UE.

Über primäre und sekundäre Immundefizienzen
Immundefizienzen bilden eine Gruppe von mehr als 150 Krankheiten, die die Zellen, Gewebe und Proteine des Immunsystems betreffen. Bei Personen mit PID oder SID fehlt das Immunsystem oder es funktioniert nur unzureichend, wodurch sie gegenüber Infektionen anfälliger sind. Insbesondere bei Kindern bessern sich die Infektionen eventuell im Verlauf der Behandlung nicht wie erwartet und können immer wieder auftreten. Folglich müssen die Patienten eventuell wiederholt mit Antibiotika und stationär behandelt werden. Wiederholte Infektionen können zu Organschäden führen, die mit der Zeit lebensbedrohlich werden können. Insgesamt sind weltweit geschätzt 10 Millionen Menschen von Immundefizienz betroffen; die Inzidenz wird auf 1 von 10.000 geschätzt.

Bei Patienten mit PID oder SID kann eine Immunglobulin-Ersatztherapie mit einem Präparat wie z. B. Hizentra dabei helfen, bestehende oder chronische Infektionen zu behandeln und dem Auftreten neuer Infektionen vorzubeugen. Keine einzelne Behandlung wirkt bei jeder Art von PID oder SID, jedoch können Infusionen mit Ersatzantikörpern (Immunglobulinen) dabei helfen, das Immunsystem zu ergänzen, um bei nahezu 75 % der PID-Fälle, die auf Antikörper-Defizienzen zurückzuführen sind, Infektionen vorzubeugen. Immunoglobuline sind ein Blutbestandteil, der zu einer Standardtherapie für Personen mit PID geworden ist; nahezu 70 % der PID-Patienten erhalten eine Ig-Ersatztherapie. Seit den 1980ern ist die First-Line-Therapie für die meisten PID- oder SID-Patienten intravenöses Immunglobulin (IVIg), bei der Immunglobulin durch eine Nadel in die Vene verabreicht wird. Einige Patienten vertragen jedoch intravenöse Infusionen nur schlecht aufgrund von schwerwiegenden Nebenwirkungen oder haben Schwierigkeiten beim Legen des Venenzugangs. Hizentra ermöglicht es Patienten, eine kleine, tragbare Pumpe zur Selbstverabreichung ihrer Infusionen per Injektion unter die Haut (subkutane Verabreichung) zu verwenden. Weitere Informationen zu PID erhalten Sie auf www.cslbehring.com.

Über Hizentra
Hizentra (Immunglobulin subkutan [human]), das erste und einzige 20%ige SCIg, das zur subkutanen Anwendung entwickelt wurde, ist in Nordamerika und Europa bereits zugelassen. Es ist aufgrund der Formulierung mit L-Prolin bei 25 °C für mindestens 30 Monate stabil. In den USA ist Hizentra indiziert zur Behandlung von Patienten mit PID und kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit anaphylaktischen oder schweren systemischen Reaktionen auf Immunglobulinpräparate oder Komponenten von Hizentra sowie bei Personen mit selektiver Immunglobulin-A-Defizienz, bei denen bekanntermaßen Antikörper gegen IgA und eine Vorgeschichte mit Überempfindlichkeit vorliegen. Weitere Informationen, einschließlich vollständiger Verschreibungsinformationen für die USA, erhalten Sie auf http://www.hizentra.com/. Im Jahr 2011 erteilte die europäische Kommission die Marktzulassung für Hizentra zur Behandlung von Patienten mit diagnostizierter PID sowie von sekundären Immundefizienzen. Die Zulassung gilt für alle 29 europäischen Mitgliedsstaaten bzw. Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums.

Informationen zu CSL Behring
CSL Behring ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der Plasmaprotein-Biotherapeutika. In seinem Bemühen, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, fertigt und vermarktet CSL Behring ein Angebot sicherer und wirksamer aus Plasma gewonnener und rekombinanter Produkte und damit verbundener Dienstleistungen. Die Therapeutika des Unternehmens werden eingesetzt zur Behandlung seltener Krankheiten wie Störungen des Immunsystems, Hämophilie, von Willebrand Syndrom und andere Gerinnungsstörungen sowie zur Behandlung von Patienten mit erblichem Emphysem. Weitere Produkte finden Anwendung bei der Prävention von hämolytischen Krankheiten bei Neugeborenen, in der Herzchirurgie, Organtransplantationen sowie in der Behandlung von Verbrennungen. Mit CSL Plasma betreibt CSL Behring eines der weltweit größten Netzwerke für Plasmaspenden. CSL Behring ist eine Tochtergesellschaft der CSL Limited, einem Biopharmaunternehmen mit Sitz in Melbourne (Australien). Weitere Informationen erhalten Sie auf www.cslbehring.com.

Kontakt:
Sheila A. Burke
Direktor
Global Commercial Operations Communications & Public Relations
CSL Behring
+1-610-878-4209

SOURCE CSL Behring



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http://www.cslbehring.com

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