2014

De nouvelles directives recommandent la fidaxomicine pour tous les patients pouvant suivre un traitement antibiotique par voie orale pour une infection à Clostridium difficile

CHERTSEY, Angleterre, October 29, 2013 /PRNewswire/ --

Une infection à Clostridium difficile (ICD) est potentiellement fatale et dépasse le SARM en tant que cause principale de d'infections acquises en milieu hospitalier[1],[2]

L'European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) a publié de nouvelles directives recommandant la fidaxomicine pour tous les patients souffrant d'une ICD et pouvant suivre un traitement antibiotique par voie orale. Les directives recommandent spécifiquement la fidaxomicine en tant que traitement de première intention des patients ICD présentant une première récurrence ou un risque de récurrence et chez les patients souffrant de multiples récurrences d'ICD. Les directives recommandent également la fidaxomicine chez les patients souffrant de maladies graves et d'ICD non sérieuse.[3]

L'ICD est une des formes les plus courantes de diarrhée associées aux antibiotiques et les cas les plus graves peuvent entraîner des opérations des intestins voire un décès.[4] Les patients hospitalisés souffrant d'une ICD sont trois fois plus susceptibles de décéder en hôpital (ou un mois après l'apparition de l'infection) que ceux sans ICD.[5],[6] La récurrence est un problème majeur dans le traitement de l'ICD. 25 % des patients ICD souffrent d'une récurrence en l'espace d'un mois [7],[8],[9] et les patients qui ont déjà eu une récurrence courent un risque de 40 % d'un nouvel épisode d'ICD.[10]

« Un des problèmes les plus importants pour une gestion optimale de l'ICD est la récurrence. Par conséquent, la réduction considérable de la récurrence de la maladie avec DIFICLIR comparé à la vancomycine est une étape importante pour la réduction de la morbidité et de la mortalité associée à l'ICD », déclare le professeur Oliver Cornely de l'hôpital universitaire de Cologne en Allemagne. « J'approuve ces directives et je pense que l'application de ces recommandations améliorera le traitement de l'ICD et réduira le fardeau à la fois pour les patients et les systèmes de santé. »

Deux importantes études cliniques de phase III comparant l'efficacité et l'innocuité de 400 mg par jour fidaxomicine par voie orale à 500 mg par jour de vancomycine ont permis de montrer les avantages potentiels de la fidaxomicine par rapport à la vancomycine qui est le traitement habituel.[9],[11] Les patients participant à ces essais présentaient un diagnostic confirmé d'ICD et incluaient des patients classés comme souffrant d'une ICD grave ainsi que des patients pour lesquels l'ICD constituait un risque particulièrement important comme les personnes âgées[11] ou avec des pathologies concomitantes.[12],[13],[14] La fidaxomincine a permis de réduire considérablement le taux de récurrence de l'ICD comparé à la vancomycine et les patients traités avec la fidaxomicine étaient plus susceptibles de ne plus souffrir de diarrhées sans récurrence 30 jours après la fin du traitement, que les patients traités avec de la vancomycine.[9],[11] La fidaxomicine a également atteint son critère d'évaluation principal de taux de guérison clinique qui était équivalent à celui de la vancomycine.[9],[11]

Certaines populations courent un risque plus élevé d'ICD et sont particulièrement vulnérables. L'ICD peut être associée à un taux de mortalité pouvant atteindre 14 % chez les personnes âgées. [15] Par ailleurs, les patients cancéreux hospitalisés traités pour une ICD subissent des séjours prolongés en hôpital.[16] Des maladies rénales progressives sont associées à une durée plus longue de résolution des diarrhées, des taux de guérison moins élevés et une incidence plus élevée de récurrence chez les patients traités pour une ICD.[14] Les patients hospitalisés à long terme courent un risque particulièrement important avec un taux de récurrence pouvant atteindre 50 % au cours d'une période de six mois lorsque l'ICD a été contractée pendant la période d'hospitalisation.[17] Des taux de mortalité pouvant atteindre 45 % des patients en soins intensifs de plus de 65 ans ont été signalés.[18] Conformément à la nouvelle version du document de directives de traitement ESCMID, DIFICLIR est recommandé pour les patients pouvant suivre un traitement antibiotique par voie orale, dans ces sous-populations de patients vulnérables.

« L'ICD est potentiellement fatale et a un impact majeur sur la santé et la qualité de vie des patients. Nous espérons que le respect de ces recommandations permettra une meilleure gestion de l'ICD et le traitement des récurrences », déclare Ken Jones, PDG d'Astellas Pharma Europe Ltd.

Le document précédent de directives de l'ESCMID a été publié en 2009[19] et a fait l'objet d'une application importante en milieu clinique. Cependant, avec le développement de nouveaux traitements de l'ICD, une mise à jour de ce document était nécessaire pour uniformiser encore plus les politiques nationales de traitement de l'ICD dans les hôpitaux européens. Pour la rédaction de ces nouvelles directives, l'ESCMID et une équipe d'experts issus de 11 pays européens ont lancé une recherche informatique des publications afin de passer en revue les essais randomisés et non randomisés étudiant les effets d'une intervention sur le résultat clinique d'une ICD. Les directives 2013 mises à jour fournissent une vue d'ensemble des options de traitement de l'ICD actuellement disponibles ainsi que des recommandations basées sur des preuves sur le traitement de l'ICD.[3]

Une copie complète des directives 2013 mises à jour et leurs recommandations sont disponibles en consultant : http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1469-0691.12418/abstract

REMARQUES À L'INTENTION DES ÉDITEURS

À propos de l'ICD

L'IDC est une grave maladie causée par l'infection de la paroi interne du côlon par la bactérie C. difficile. Cette bactérie produit des toxines qui entraînent une inflammation du côlon, des diarrhées et, dans certains cas, la mort.[20] Les patients développent généralement une IDC après avoir utilisé des antibiotiques à large spectre qui perturbent la flore gastro-intestinale normale, et permettent à la bactérie C. difficile de se développer.[20],[21] L'ICD a un impact énorme sur les systèmes de santé et les patients infectés sont parfois obligés de prolonger leur séjour en hôpital de 1 à 3 semaines[22],[23],[24] pour un coût supplémentaire pouvant atteindre 14 000 € comparé aux patients sans ICD.[25]

À propos de la mise à jour du document de directives de traitement de l'ICD de l'ESCMID

L'ESCMID et une équipe internationale d'experts originaires de 11 pays européens ont développé la révision du document de directives de traitement avec pour objectif de fournir une vue d'ensemble des options de traitement de l'ICD et pour développer une mise à jour des recommandations de traitement en s'appuyant sur des preuves. Les options de traitement envisagées incluent : les antibiotiques, les résines et les polymères de liaison des toxines, l'immunothérapie, les probiotiques et la transplantation intestinale fécale ou bactérienne.[3]

À propos d'Astellas Pharma Europe Ltd.

Basée au Royaume-Uni, Astellas Pharma Europe Ltd. est une filiale européenne de la société Astellas Pharma Inc., dont le siège social est situé à Tokyo. Astellas est une société pharmaceutique qui se consacre à l'amélioration de la santé de la population mondiale en proposant des produits pharmaceutiques innovants et fiables. L'organisation est déterminée à devenir une société internationale en alliant des capacités exceptionnelles en matière de recherche et développement et de marketing, ainsi qu'en continuant à se développer au sein du marché pharmaceutique mondial. Astellas Pharma Europe Ltd. est responsable de 21 bureaux affiliés situés en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique, d'un site de R&D et de trois usines de fabrication. La société emploie environ 4 200 personnes dans ces trois régions. Pour tout complément d'information sur Astellas Pharma Europe, veuillez consulter le site http://www.astellas.eu.

Références

1. Health Protection Agency. Quarterly Epidemiological Commentary: Mandatory MRSA, MSSA and E. coli bacteraemia, and C. difficile infection data (up to April-June 2013). 12 September 2013. Disponible en consultant : http://www.hpa.org.uk/webc/HPAwebFile/HPAweb_C/1317139835857 (dernière consultation 23 octobre 2013).

2. Meyer E et al. Associations between nosocomial meticillin-resistant Staphylococcus aureus and nosocomial Clostridium difficile-associated diarrhoea in 89 German hospitals. J Hosp Infect 2012;82(3):181-6.

3. Debast SB et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): update of the treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI). Clin Microbiol Infect. doi: 10.1111/1469-0691.12418.

4. Ananthakrishnan AN. Clostridium difficile infection: epidemiology, risk factors and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011;8:17-26.

5. Oake N, et al. The effect of hospital-acquired Clostridium difficile infection on in-hospital mortality. Arch Intern Med 2010;170:1804-10.

6. Hensgens MP, et al. All-Cause and disease-specific mortality in hospitalized patients with Clostridium difficile infection: a Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2013;56:1108-16.

7. Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against Clostridium difficile Toxins. N Engl J Med. 2010;362;3:197-205.

8. Bouza E et al. Presented at 18th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Barcelona 2008. Abstract0464.

9. Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011;364:422-31.

10. Kelly CP, LaMont JT. Clostridium difficile - more difficult than ever. N Engl J Med. 2008;359(18):1932−1940.

11. Cornely OA et al. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2012;12:281-289.

12. Cornely OA et al. Resolution of Clostridium difficile-Associated Diarrhea in Patients With Cancer Treated With Fidaxomicin or Vancomycin. J Clin Onc. 2013;31(19):2493-2499.

13. Mullane KM et al. Efficacy of Fidaxomicin Versus Vancomycin as Therapy for Clostridium difficile Infection in Individuals Taking Concomitant Antibiotics for Other Concurrent Infections. Clin Infect Dis. 2011;53(5):440-447.

14. Mullane KM et al. Renal impairment and clinical outcomes of Clostridium difficile infection in two randomized trials. Am J Nephrol. 2013;38(1):1-11.

15. Loo VG et al. A predominantly clonal multiinstitutional outbreak of Clostridium difficile-associated diarrhea with high morbidity and mortality. N Engl J Med. 2005;353 (23):2442-2449.

16. Campbell R et al. Length of stay and hospital costs among high-risk patients with hospital-origin Clostridium difficile-associated diarrhea. J. Med Econ. 2013;16(3):440-448.

17. Kim JH et al. Clostridium difficile infection in a long-term care facility: hospital-associated illness compared with long-term care-associated illness. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011;32(7):656-660.

18. Zilberberg MD et al. Clostridium difficile-associated disease and mortality among the elderly critically ill. Crit Care Med. 2009;37(9):2583-2589.

19. Bauer MP et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009;15: 1067-1079.

20. Poutanen SM et al. Clostridium difficile-associated diarrhoea in adults. CMAJ. 2004;171:51-8.

21. Kelly CP et al. Clostridium difficile infection. Ann Rev Med. 1998;49:375-390.

22. Vonberg RP, et al. Costs of nosocomial Clostridium difficile-associated diarrhoea. J Hosp Infect. 2008;70:15-20.

23. Wilcox MH, et al. Financial burden of hospital-acquired Clostridium difficile infection. J Hosp Infect. 1996;34:23-30.

24. Dubberke MD, Wertheimer AI. Review of current literature on the economic burden of Clostridium difficile infection. Infect Contr Hosp Epidemiol. 2009; 30(1):57-66.

25. Magalini S, et al. An economic evaluation of Clostridium difficile infection management in an Italian hospital environment. Eur Rev Med Pharmacol Sci 2012;16:2136-41.

SOURCE Astellas Pharma Europe Ltd




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