Die größte bisher durchgeführt TMF-Studie zeigt, dass ein nur zögerlicher Technologieeinsatz und manuelle Prozesse erhebliche Auswirkungen auf die Durchführung klinischer Studien haben

BARCELONA, Spanien, June 17, 2014 /PRNewswire/ --

 Untersuchungen haben gezeigt, dass fortschrittliche eTMF-Technologien zu einer Verbesserung der Prüfbereitschaft und Compliance und gleichzeitig zu Kostensenkungen führen können. 

Auf der 50. Jahrestagung der Drug Information Association (DIA), die diese Woche stattfand, präsentierte Veeva Systems die Ergebnisse der Veeva-Benchmarkstudie 2014 über papierlose TMF-Systeme. Es handelt sich dabei um die größte bisher durchgeführte Studie dieser Art. Die eingehende Befragung von mehr als 250 Trial Master File (TMF)-Benutzern ergab, dass viele (57 %) immer noch papierbasierte oder einfache elektronische Systeme zur TMF-Verwaltung verwenden. Die Daten zeigen auch, dass die Nutzung moderner eTMF-Technologien zu mehr Prüfbereitschaft und Transparenz, zu einer besseren Einhaltung von Standardarbeitsanweisungen (SOP) und zu Kosteneinsparungen führt. Diese Vorteile stehen den Anwendern lokaler- oder Cloud-basierter Ablagesysteme nicht im gleichen Umfang zur Verfügung.

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Befragte, die bereits ausgereifte Technologien einsetzen, insbesondere prozessgesteuerte eTMF-Anwendungen und Content-Management-Systeme, ziehen einen größeren Nutzen aus ihren eTMF. So erzielen zum Beispiel 47 % der eTMF-Anwender eine Kosteneinsparung, während dies nur bei 29 % der Anwender lokaler Ablagesysteme der Fall ist.  Die TMF-Qualität ist ebenfalls besser. 81 % derjenigen, die eTMF-Applikationen einsetzen, berichten über gute oder erhebliche Verbesserungen bei der Vermeidung von Falschablagen, im Vergleich zu 62 % der Nutzer von lokalen Ablagesystemen.  Dennoch verwendet heute nur circa einer von zehn Befragten (13 %) zur TMF-Verwaltung eine eTMF-Applikation.

 Die Nutzung von papierbasierten und elektronischen Ablagesystemen zur TMF-Verwaltung trägt dazu bei, dass die Branche auch weiterhin von manuellen Prozessen abhängig ist.  Die Studie zeigt, dass der Austausch von Forschungsunterlagen zwischen Geldgebern und Auftragsforschungsinstituten weiterhin hauptsächlich per E-Mail (69 %) oder in Papierform (57 %) erfolgt.

"Die Umfrage bestätigt, dass eTMF nicht gleich eTMF ist.  Viele eTMFs sind einfache Dateifreigaben, die manuelle Prozesse beibehalten", sagt Eldin Rammell, ein bekannter Experte für die Verwaltung von klinischen Aufzeichnungen und Geschäftsführer von Rammell Consulting.  "Angesichts der aktualisierten Definition der MHRA (Modern Humanities Research Association) für kritische Forschungsergebnisse ist es ermutigend, dass Organisationen, die eTMF-Applikationen anwenden, daraus in Bezug auf Prüfbereitschaft und Wirtschaftlichkeit erheblichen Nutzen ziehen."

Der Gebrauch von Metriken ist auch mit größerer TMF-Qualität und weiteren Vorteilen verbunden.  Fast die Hälfte (47 %) aller eTMF-Anwender gewinnen einen besseren Einblick in die Performance-Metriken von Studien, gegenüber von nur einem Viertel (25 %) der Anwender von Cloud-basierten Systemen.  Bei denjenigen, die Metriken ausgiebig nutzen, um die Durchführung und/oder das Design von klinischen Versuchen zu verbessern, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie von eTMF profitieren, doppelt so hoch wie bei denjenigen, die keine Metriken nutzen. Diese Vorteile schließen Verbesserungen bei der TMF-Dokumentenqualität (63 %, bzw. 29 %), der Audit-Bereitschaft (56 bzw. 25 %) und der Einhaltung von Standardarbeitsanweisungen (49 bzw. 16 %) ein.

"In der Vergangenheit hat sich die Branche auf den Grad der eTMF-Akzeptanz im Allgemeinen konzentriert", sagt Jennifer Goldsmith, Vizepräsidentin von Veeva Vault.  "Mit der vorliegenden, noch stärker in die Tiefe dringenden Untersuchung der eingesetzten eTMF-Technologien, -Prozesse und -Metriken erhalten wir ein umfassendes Verständnis für die eigentlichen Treiber des Fortschritts in diesem Bereich. Technologie ist ein wichtiger Aspekt, aber wir wissen jetzt auch, dass für die Optimierung von Forschungsprozessen die Anwendung von Metriken von großer Bedeutung ist."

Eine Reihe gewichtiger Argumente sprechen für eine Umstellung auf eTMF, vor allem die Kostenersparnis (56 %), der schnellere Einstieg in die Forschungsarbeiten (55 %), die zentrale Überwachung (49 %) und die Prüfbereitschaft (45 %).  Andererseits geben nur wenige Befragte an, dass für eine Umstellung auf papierlose Systeme große Hindernisse zu überwinden seien. Die am häufigsten angegebenen Hürden (hoch oder unüberwindbar) sind die hohen Anschaffungskosten (38 %), Implementierungskosten (33 %) und die regulatorischen Anforderungen (28 %). Während 38 % der Befragten die Kosten der Umstellung auf ein papierloses System fürchten, berichtet die gleiche Anzahl (38 %) der Befragten, dass die Umstellung auf eTMF eine Kostensenkung zur Folge hatte.

Wichtige Voraussetzungen für die Umstellung auf papierlose Systeme sind die Möglichkeit digitaler Signaturen (66 %), das Vorhandensein von E-Formularen (65 %) und die Datensicherheit bei Zugriffen durch externe Parteien (62 %). Es ist bemerkenswert, dass sich die meisten Einwände gegen eine eTMF-Umstellung als nicht stichhaltig erweisen, wenn eine ausgereifte, bewährte und kostengünstig implementierbare Technik zum Einsatz kommt", fügt Rammell hinzu.

Die größte bisher durchgeführte eTMF-Studie, die Veeva-Benchmarkstudie 2014 über papierlose TMF-Systeme, untersucht den derzeitigen Stand der Akzeptanz von eTMF-Systemen und die Vorteile, Treiber und Hindernisse bei der Implementierung elektronischer Prozesse. Die Untersuchungen bauen auf anerkannten, von der DIA-TMF-Reference-Model-Group durchgeführten Studien auf. Sie liefern weitere Erkenntnisse über noch vorhandene papierbasierte Systeme und über die verschiedenen eTMF-Ausprägungen, wobei jede Frage einen anderen Aspekt auf dem Weg der Branche zu papierlosen TMF-Systemen beleuchtet.

Die Ergebnisse der Veeva-Benchmarkstudie 2014 über papierlose TMF-Systeme sind erhältlich unter veeva.com/tmf-survey-2014.

Wenn sie mehr über die eTMF-Applikationen Veeva Vault oder über die Content-Management-Anwendungen der Reihe Veeva Vault wissen möchten, finden Sie weitere Informationen unter veeva.com/vault.

Über Veeva Systems 

Veeva Systems ist Marktführer für Cloud-basierte Software im Bereich weltweit aktiver Life-Science-Unternehmen. Veeva konzentriert sich auf Innovation, Produktqualität und Kundenerfolg. Die über 200 Kunden von Veeva reichen von weltweit führenden Pharmakonzernen bis hin zu aufstrebenden Biotech-Unternehmen. Der Firmensitz von Veeva befindet sich in der San Francisco Bay Area und das Unternehmen verfügt über Niederlassungen in Europa, Asien und Lateinamerika. Weitere Informationen finden sie auf http://www.veeva.com.

 Zusammenfassung der Veeva-Studie 2014 über papierlose TMF-Systeme

Die Veeva-Studie 2014 über papierlose TMF-Systeme untersucht die Fortschritte Life-Sciences-Branche bei der Umstellung auf eine papierlose Dokumentation klinischer Studien. Sie stützt sich dabei auf die Erfahrungen und Meinungen von 252 TMF-Anwendern.  Das Ziel der Studie war ein besseres Verständnis für die Auswirkungen der wachsenden Akzeptanz von eTMF-Systemen sowie für die Treiber, Vorteile und Hürden einer Umstellung auf papierlose Systeme.  Die Studie untersucht die Erfolgsfaktoren für eine komplett papierlose Dokumentation klinischer Forschungen und gibt einen Überblick darüber, wo sich die einzelnen Unternehmen der Branche auf dem Weg vom papierbasierten zum papierlosen TMF-System gerade befinden.  Die folgenden Ergebnisse der Studie sind von besonderer Bedeutung:

Nutzung von papierbasierten und verschiedenen elektronischen TMF-Systemen  

  • Die Mehrheit der TMF-Anwender stützt sich auf manuelle Bearbeitungsprozesse und auf den Austausch von TMF-Unterlagen zwischen Geldgebern und Auftragsforschungsinstituten entweder in Papierform (57 %) oder per E-Mail (69 %).
  • Viele Anwender (57 %) setzen zur TMF-Verwaltung auf Papier oder auf einfache Dateifreigaben.
    • 13 % Papier
    • 18 % Cloud-Dateifreigabe
    • 26 % lokale Dateifreigabe
  • eTMF-Applikationen werden von 13 % der Befragten verwendet.

Vorteile, die den eTMF-Lösungen zugeschrieben werden  

  • Anwender von eTMF-Applikationen oder Content-Management-Systemen sind gegenüber den Anwendern von lokalen oder Cloud-basierten Systemen in folgenden Punkten im Vorteil:
    • Verbesserte Audit- und Prüfbereitschaft (51 % gegenüber 28 %)
    • Kosteneinsparungen (45 % gegenüber 31 %)
    • Bessere Transparenz in Bezug auf wichtige Performance-Metriken von Forschungsarbeiten (44 % gegenüber 28 %)
    • Bessere Einhaltung von Standardarbeitsanweisungen (SOP) (40 % gegenüber 21 %)

Wichtige Treiber und Hürden der Umstellung auf papierlose Systeme  

  • Hauptmotive der eTMF-Anwender für die Umstellung auf papierlose Systeme:
    • 56 % Kostenersparnis
    • 55 % Schnellerer Einstieg in die Forschungsarbeiten
    • 49 % Zentrale und Online-Überwachung
    • 45 % Audit- und Prüfbereitschaft
  • Nur Wenige sehen Hindernisse auf dem Weg zur Umstellung auf das papierlose Arbeiten; ungefähr ein Drittel berichtet von hohen Hürden oder von Hürden, die nicht überwunden werden können. Diese sind unter anderem:  
    • 38 % Anschaffungskosten, die gleiche Anzahl (38 %) gibt Kosteneinsparungen als Vorteil einer eTMF-Umstellung an.
    • 33 % Implementierungszeit und Wartungskosten
    • 28 % Regulatorische Anforderungen

Verwendung von Metriken  

  • Wenn umfassende Metriken verwendet werden, um Design und/oder Durchführung von Forschungen zu optimieren, ergibt sich ein größerer Nutzen aus dem eTMF-Einsatz, als wenn keine entsprechenden Daten gesammelt oder Metriken genutzt werden, einschließlich:
    • Verbesserte Dokumentenqualität/weniger Fehler bei der Qualitätskontrolle (63 % gegenüber 29 %)
    • Verbesserte Audit- und Prüfbereitschaft (56 % gegenüber 25 %)
    • Vereinfachte Zusammenarbeit mehrerer Standorte (54 % gegenüber 32 %)
    • Bessere Einhaltung von TMF-Standardarbeitsanweisungen (49 % gegenüber 16 %)
  • Fast die Hälfte (47 %) der eTMF-Anwender erhalten einen besseren Einblick in die Performance-Metriken von Forschungsarbeiten, während dies nur bei einem Viertel (25 %) der Anwender von Cloud-basierten Systemen der Fall ist.

SOURCE Veeva Systems




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