Dispositivo de proteção cerebral TriGuard™ da Keystone Heart recebe marcação CE -- Marcação CE para o dispositivo TriGuard™, concebido para minimizar o risco de dano cerebral durante substituição da válvula aórtica por cateter (TAVR), permite início de uso comercial

-- Dados recentes demonstram redução considerável do volume de novas lesões cerebrais durante procedimentos de TAVR protegidos, realizados com o dispositivo médico TriGuard

 

CAESAREA, Israel, 9 de setembro de 2013 /PRNewswire/ -- A Keystone Heart, uma companhia líder no desenvolvimento de dispositivos de proteção cerebral para procedimentos de cardiologia intervencionista e cirurgia cardíaca, anunciou hoje que seu Dispositivo de Proteção Cerebral TriGuard™ recebeu marcação CE, permitindo que a companhia comercialize o TriGuard na Europa e em outros territórios. A marcação CE reconhece a conformidade do dispositivo TriGuard com as diretrizes relevantes da Comunidade Europeia.

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O TriGuard com marcação CE é o único dispositivo projetado para cobrir todos os três ramos cerebrais aórticos para minimizar o risco de dano cerebral durante a substituição da válvula aórtica por cateter (TAVR) e outros procedimentos cardiovasculares. Ele é o único sistema projetado para colocação através de uma das duas portas de acesso da artéria femoral. O TriGuard™ acomoda a maioria das variações anatômicas do arco aórtico e utiliza moldura e rede de Nitinol® - flexível e atraumático e ainda assim robusto e resistente.

A função cerebral é a essência da qualidade de vida. Sua preservação durante todos procedimentos médicos é um componente-chave para o sucesso do procedimento e do tratamento do paciente. O Dr. Andreas Baumbach, Consultor Cardiologista do University Hospitals Bristol, do Reino Unido e Professor Adjunto honorário de cardiologia da Universidade de Bristol, disse: "O TriGuard é o mais sofisticado dispositivo de proteção embólica disponível atualmente.

O dispositivo tem o potencial de se tornar uma medida preventiva de rotina durante a TAVI e outros procedimentos cardiovasculares associados com lesões embólicas. A aprovação europeia do dispositivo TriGuard é um importante avanço no tratamento dos pacientes".

Os novos dados científicos apresentados no Congresso EuroPCR, demonstraram uma significativa redução de novas lesões cerebrais durante TAVR usando o Dispositivo de Proteção Cerebral TriGuard™, comparado com dados históricos de procedimentos de TAVR desprotegidos. Os dados clínicos mostram que o Volume Máximo Total de Lesões foi 95% menor e que o Volume Médio Total de Lesões foi 57% menor quando comparados com as referências históricas.

A comunidade médica vem testemunhando um aumento no foco e no exame minucioso do dano cerebral concomitante com procedimentos cardiovasculares – e as pesquisas sobre possíveis medidas preventivas e dispositivos para proteger o dano cerebral aumentaram. Os dados do estudo PARTNER A mostram quase o dobro de acidentes vasculares cerebrais (AVCs) no grupo TAVR comparado com o grupo AVR (Substituição Cirúrgica da Válvula Aórtica) em 30 dias, sendo a maioria dos AVCs durante o periprocedimento e dentro dos primeiros 2 dias. Adicionalmente, dispositivos de TAVR mais novos da "próxima geração" até agora aparentemente falharam na redução do risco de AVC relacionado com TAVR.

Este dados afirmam que a proteção do cérebro é um objetivo importante durante a TAVR e que o TriGuard™ pode proporcionar tal proteção durante a TAVR e outros procedimentos cardiovasculares.

O Dispositivo TriGuard ainda não está disponível comercialmente nos Estados Unidos.

Sobre a Keystone Heart
A Keystone Heart Ltd é uma companhia de dispositivos médicos que desenvolve e fabrica dispositivos de proteção cerebral para reduzir o risco de AVCs, declínio neurocognitivo e demência causados por danos cerebrais associados aos procedimentos cardiovasculares. A companhia se dedica a proteger o cérebro de embolia para reduzir o risco de infartos cerebrais durante a substituição da válvula aórtica por cateter (TAVR), substituição cirúrgica da válvula aórtica, ablação da fibrilação atrial e outros procedimentos cardíacos estruturais. Os novos dispositivos foram criados para ajudar os cardiologistas intervencionistas, profissionais de eletrofisiologia e cirurgiões cardíacos a preservar as reservas cerebrais durante a realização destes procedimentos. 

A Keystone Heart se dedica a promover o tratamento dos pacientes por meio de tecnologia inovadora e pesquisa clínica. Estudos clínicos com o Dispositivo de Proteção Cerebral TriGuard™ (procedimentos de substituição da válvula aórtica por cateter) estão sendo atualmente realizados na Europa, Canadá e Brasil.

A Keystone Heart colabora com renomados cardiologistas intervencionistas, cirurgiões cardíacos e neurologistas. A administração da companhia possui vasta experiência nos campos de cardiologia intervencionista e dispositivos médicos. 

Fundada em 2004 e com sede em Israel, a Keystone Heart é financiada pela OrbiMed Advisors LLC e pela OrbiMed Israel Partners. A companhia possui e mantém um abrangente portfólio de PI e tem certificação ISO.

Contato:
Sr. Shuki Porath, Presidente e CEO  
info@keystoneheart.com
Tel:  +972-4-615-8000
http://www.keystoneheart.com/

FONTE  Keystone Heart

FONTE Keystone Heart

SOURCE Keystone Heart



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