Eiger Bio gibt positive Daten für mit Hepatitis D (HDV) infizierte Patienten, die sich in Behandlung mit Lonafarnib befinden, bekannt - Ergebnisse beim Meeting der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD, Amerikanische Gesellschaft für das Studium von Lebererkrankungen) präsentiert

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PALO ALTO, Kalifornien, 23. Dezember 2014 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals Incorporated hat die positiven Ergebnisse einer Phase 2a-Studie mit Lonafarnib in Patienten mit chronischer Hepatitis D (HDV) bekannt gegeben. Die Studie wurde am National Institutes of Health (NIH) Clinical Center in Bethesda, Maryland, durchgeführt. Die randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit ansteigenden Dosen evaluierte zwei Dosen von Lonafarnib, 100 mg zweimal täglich und 200 mg zweimal täglich an 28 Tagen. „Diese Proof-of-Concept-Studie ist die allererste, die in mit HDV infizierten Patienten Lonafarnib evaluiert, den ersten einer Klasse von neuen antiviralen Wirkstoffen, die als Prenylierungsinhibitoren bekannt sind", so David Cory, Präsident und Chief Executive Officer von Eiger. „Hepatitis D ist die schwerste Form der menschlichen Virushepatitis und eine Therapie wird dringend benötigt."

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Es wurde eine signifikante Abnahme der HDV-RNA-Viruslast nach einer 28-tägigen Behandlung mit Lonafarnib im Vergleich mit einem Placebo beobachtet, darunter ein statistisch signifikanter dosisabhängiger Unterschied in der Abnahme des HDV-RNA-Virus zwischen der Dosis 100 mg zweimal täglich und der Dosis 200 mg zweimal täglich im Vergleich mit einem Placebo. Die Abnahme der HDV-RNA-Viruslast korrelierte signifikant mit dem Lonafarnib-Wirkstoffspiegel im Serum, ein weiterer Beleg für die Wirksamkeit von Lonafarnib bei chronischer HDV. In der Studie wurde Lonafarnib im Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe waren Magen-Darm-bezogen. „Das NIH Clinical Center hat eine Studie abgeschlossen, die signifikante Auswirkungen auf die Behandlung von chronischer Hepatitis D hat, die häufig zu Zirrhose und anderen lebensbedrohlichen Zuständen führt", so Dr. med. Theo Heller, ein Prüfarzt am NIH. „Wir freuen uns auf eine weitere Zusammenarbeit, um Patienten eventuell eine zugelassene Therapie anbieten zu können."

Informationen zu Lonafarnib
Lonafarnib ist ein gut charakterisierter, oral aktiver Farnesyltransferase-Hemmstoff in der Endphase. Farnesyltransferase ist ein Enzym, das durch einen als Prenylierung bezeichneten Prozess an der Proteinmodifikation beteiligt ist. HDV nutzt diesen Wirtszellenmechanismus in der Leber für einen entscheidenden Schritt in seinem Lebenszyklus. Lonafarnib hemmt den Prenylierungsschritt der HDV-Replikation in den Leberzellen und blockiert die Fähigkeit des Virus, sich zu vermehren. Da Prenylierung ein Wirtszellenprozess ist, der nicht von HDV kontrolliert wird, und Lonafarnib Prenylierung hemmt, besteht mit der Lonafarnib-Therapie auch eine theoretisch höhere Barriere gegen Resistenz. Virusmutation, ein häufiger Weg zur Arzneimittelresistenz, wird nicht als möglicher Weg zu einer Resistenz von HDV gegen Lonafarnib erwartet.

Lonafarnib ist nicht zum Verkauf für irgendeine Indikation zugelassen.

Informationen zu HDV
Hepatitis Delta wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis D-Virus (HDV) hervorgerufen und wird als die schwerste Form der Virushepatitis beim Menschen angesehen. Hepatitis D tritt nur als Koinfektion bei Personen mit Hepatitis B (HBV) auf, führt zu einer schwereren Lebererkrankung als HBV alleine und steht im Zusammenhang mit beschleunigter Leberfibrose, Leberkrebs und Leberversagen. HDV ist eine Krankheit mit einer erheblichen Auswirkung auf die globale Gesundheit – sie betrifft etwa 15 Millionen Menschen weltweit. Die Verbreitung von HDV ist in den verschiedenen Teilen der Welt unterschiedlich. HDV erfüllt die Kriterien eines seltenen Leidens in den Vereinigten Staaten (weniger als 200.000 Menschen), Europa (weniger als 5 von 100.000 Menschen) und Japan (weniger als 50.000 Menschen). Weltweit ist HDV bei etwa 4-6 % der chronischen Hepatitis B-Träger präsent. In einigen Teilen der Welt, darunter Teilen von China, Russland, Zentralasien, der Türkei, Afrika und Südamerika, wird von einer Verbreitung von 40 % bei HBV-infizierten Patienten berichtet.

Informationen zu Eiger
Eiger ist eine Biotechnologiefirma in privater Hand mit Schwerpunkt auf Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen Therapien für Virushepatitis. Das Unternehmen ist darauf ausgerichtet, Lonafarnib für die Behandlung des Hepatitis Delta-Virus (HDV) zu entwickeln, der schwersten Form der Virushepatitis. Lonafarnib ist nicht zum Verkauf zugelassen. Die Forschungsprogramme von Eiger konzentrieren sich auf die Entdeckung von gezielten, kleinmolekularen Therapeutika und Biomarkern für die Behandlung und Überwachung schwerer Leberkrankheiten. Zusätzliche Informationen zu Eiger und seinen Forschungs- und Entwicklungsprojekten finden Sie unter www.eigerbio.com.

Investoren: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., 919-345-4256, [email protected]

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http://www.eigerbio.com