Eine europäische Studie mit Patienten mit akuter Leukämie belegt, dass die Anwendung von Grafalon® (Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin) während der Konditionierung vor der Stammzelltransplantation bei HLA-identischen Geschwistern zu einer verringerten Inzidenz von chronischer GvHD führt

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RAPPERSWIL, Schweiz, January 15, 2016 /PRNewswire/ --

Die Ergebnisse einer von Neovii und der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation (European Society for Blood and Marrow Transplantation − EBMT) gemeinsam finanzierten europäischen Studie wurden in der Januar-Ausgabe 2016 des New England Journal of Medicine als vollständiges Manuskript veröffentlicht.

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160114/322342 )

Ergebnisse nach zwei Jahren:

• Die kumulative Inzidenz von chronischer GvHD (Graft-versus-Host-Disease − Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion) lag bei der mit Grafalon® behandelten Gruppe bei 32,2 % (verglichen mit 68,7 % bei der anderen Gruppe).
• In der Grafalon®-Gruppe lag der Anteil der überlebenden Probanden ohne chronische GvHD und Rückfälle nach zwei Jahren für den kombinierten Endpunkt bei 36,6 % (verglichen mit 16,8 % in der anderen Gruppe).
• Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich Rückfällen, Infektionskomplikationen, akuter GvHD oder unerwünschten Nebenwirkungen zwischen beiden Gruppen.

Der klinische Leiter der Studie, Professor Nicolaus Kröger, Medizinischer Direktor der Klinik für Stammzelltransplantation des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf und Vorsitzender der Arbeitsgruppe "Chronic Malignancies" (Chronische Erkrankungen) der EBMT dazu: "Die Ergebnisse unserer multizentrischen Studie belegen eine deutliche Verbesserung der Prognose von Leukämiepatienten, die mit einer allogenen Stammzelltransplantation ihrer HLA-identischen Geschwister behandelt werden. Das senkt das Risiko einer chronischen GvHD ohne Einfluss auf das Rückfallrisiko und verbessert so die Lebensqualität der Patienten nach der Transplantation. Zudem werden sich dadurch unsere normalen Abläufe ändern."

Alexandre Sudarskis, Chief Executive Officer von Neovii, fügte hinzu: "Diese bahnbrechenden Ergebnisse beweisen, dass Grafalon eine GvHD nach der Stammzelltransplantation bei HLA-identischen Geschwistern verhindern kann. Sie sind eine wichtige Ergänzung der Daten unserer soliden Phase-III-Studie mit passenden, nicht verwandten Spendern. Neovii konzentriert sich auf Fortschritte im Bereich der Stammzelltransplantation durch hochwertige Studien. Aufgrund der einzigartigen immunologischen Eigenschaften von Grafalon und mehreren soliden Datensätzen, die optimierte klinische Ergebnisse belegen, können sich Ärzte auf die klinischen Vorteile von Grafalon für ihre Patienten verlassen."

Informationen zur Studie  

Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung von Grafalon® als Bestandteil der Konditionierung vor der allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation bei HLA-identischen Geschwistern. An der Studie waren 27 europäische Zentren und 168 Patienten beteiligt. Die Patienten wurden randomisiert entweder mit oder ohne Grafalon® behandelt.

GvHD 

Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease, GvHD) ist eine schwere, lebensbedrohliche Komplikation der allogenen Stammzelltransplantation. Sie ist eine Reaktion des neuen Immunsystems, die in der Folge einer Stammzelltransplantation (Transplantat bzw. Graft) auftreten kann und Gewebe und Organe des Empfängers (Wirt bzw. Host) angreift. Sie wird je nach Dauer des Auftretens und/oder Pathologie als akut oder chronisch eingestuft.

Informationen zu Grafalon®  

Grafalon® (früher als ATG Fresenius vermarktet) ist ein Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen und wird im Rahmen der immunsuppressiven Behandlung zum Verhindern von GvHD nach der Stammzelltransplantation, Unterdrücken und Behandeln von Abstoßungsreaktionen infolge einer Organtransplantation oder für die immunsuppressive Therapie aplastischer Anämie (je nach länderspezifischen zugelassenen Indikationen) verwendet. Inzwischen wurden über 200.000 Patienten in mehr als 50 Ländern mit Grafalon® behandelt. Das Medikament genießt weltweite Anerkennung bei Organ- und Stammzelltransplantations-Teams und hat die Pflege ihrer Patienten revolutioniert.

Informationen zu Neovii  

Neovii ist ein unabhängiges, dynamisches und rasch wachsendes globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der patientenorientierten Entwicklung und Vermarktung neuartiger lebensverändernder Behandlungsmöglichkeiten verschrieben hat. Neovii konzentriert sich seit mehr als drei Jahrzehnten darauf, die Resultate in der Transplantationsmedizin und bei der Behandlung von hämatoonkologischen und Immunerkrankungen zu verbessern.

Der Hauptsitz der Neovii Pharmaceuticals AG ist in Rapperswil in der Schweiz mit einer Zweigstelle in Massachusetts und einer Produktionsstätte für biotechnologische Präparate im deutschen Gräfelfing.

Die Produkte von Neovii sind weltweit in über 50 Ländern erhältlich.

Weitere Informationen  

Weitere Informationen erhalten Sie per E-Mail an Christine Wiestner, [email protected] oder telefonisch von der Zentrale der Neovii Pharmaceutical AG unter +41-55-210-0500.

Genaue Informationen zur vollständigen Veröffentlichung finden Sie unter http://www.nejm.org/