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2014

El sistema valvular Lotus™ cumple el criterio principal de valoración de rendimiento en el estudio REPRISE II

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PARÍS, May 27, 2013 /PRNewswire/ --

Nuevos datos demuestran un despliegue satisfactorio de la válvula Lotus™ en los primeros 60 pacientes con regurgitación paravalvular mínima a los 30 días

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) comunica resultados positivos en un análisis preespecificado de los 60 primeros pacientes incluidos en el estudio REPRISE II, desarrollado para evaluar el rendimiento y seguridad del sistema valvular Lotus™ en pacientes sintomáticos con valvulopatía aórtica grave considerados de alto riesgo para la valvuloplastia.  

Lotus es el primer dispositivo para valvuloplastia aórtica transcatéter (TAVR, por sus siglas en inglés) de su clase con Adaptive Seal™, una característica diseñada para minimizar la regurgitación aórtica (fugas -un factor predictor de mortalidad demostrado-), y es totalmente reposicionable y extraíble antes de su liberación.  El catedrático Ian Meredith, director de MonashHeart, en el Monash Medical Centre de Melbourne, Australia, e investigador principal del estudio REPRISE II, presentó hoy en París los datos, durante el congreso EuroPCR.  Los datos demostraron que el sistema valvular Lotus cumplió el criterio de valoración principal del rendimiento en el grupo de los 60 primeros pacientes y se implantó con éxito en todos los pacientes (60 pacientes de 60), sin ningún caso de regurgitación paravalvular grave.

REPRISE II es un estudio prospectivo en curso, con un solo grupo, en el que se ha completado la inclusión de 120 pacientes en catorce centros situados en Australia, Francia, Alemania y el Reino Unido. Todos los pacientes presentaban estenosis aórtica sintomática grave y eran considerados pacientes de alto riesgo para la valvuloplastia.  REPRISE II se ha ampliado para incluir a 130 pacientes más, en veinte centros de Australia y Europa.

Los resultados

  • El criterio principal de valoración del rendimiento del dispositivo se cumplió porque el gradiente de presión medio a los 30 días, de 11,28±5,23 mmHg con un intervalo de confianza unilateral superior de 13,09, se situó significativamente por debajo (P<0,0001) del objetivo de rendimiento de 18 mmHg.
  • El criterio principal de valoración de la seguridad, definido como la mortalidad por cualquier causa a los 30 días, fue del 1,7 %.
  • Una evaluación de la regurgitación paravalvular aórtica a los 30 días, por parte de un laboratorio central independiente, indicó que no hubo ningún caso de regurgitación grave y un solo caso de regurgitación moderada (1,9 %).  El 79,2 % de los pacientes mostró una regurgitación paravalvular mínima o ninguna regurgitación paravalvular a los 30 días.
  • No hubo ningún caso de implantación de válvula fuera del estudio, de uso no planeado de bypass cardiopulmonar, de embolización valvular ni de colocación de válvula en válvula o ectópica.

"La posibilidad de situar la válvula Lotus de forma muy precisa en un primer momento, pudiendo además reposicionarla fácilmente si fuera necesario, o incluso extraerla totalmente, ofrece al cirujano un control extraordinario", comentó el catedrático Ian Meredith.  "Al unir esto a la eliminación inmediata y casi completa de la regurgitación aórtica, incluso en pacientes que empezaron con una regurgitación aórtica moderada o grave, los resultados son impresionantes y ofrecen una imagen muy favorable de las características únicas de la tecnología Lotus".

Ian Meredith presentó hoy también los resultados a un año de REPRISE I, un estudio de viabilidad prospectivo, con un solo grupo de pacientes con estenosis aórtica sintomática grave realizado en Australia. Los datos demostraron una seguridad y rendimiento sostenidos de la válvula Lotus a lo largo de un año, sin eventos mayores conforme a las definiciones del VARC (Valve Academic Research Consortium) y sin regurgitación paravalvular aórtica moderada ni grave en ningún paciente.

"Los nuevos resultados de nuestro programa de estudios con Lotus, y en particular los de REPRISE II, ponen de relieve la prometedora tecnología de carácter único en que se apoya el sistema valvular Lotus", señaló el doctor Keith Dawkins, Jefe Médico Internacional de Boston Scientific. "Estas características ayudan a simplificar el procedimiento de implantación y podrían llevar a unos mejores resultados clínicos, indicando esto que la válvula Lotus puede ser una nueva alternativa de tratamiento para pacientes con valvulopatía aórtica grave considerados de alto riesgo para la valvuloplastia".

El sistema valvular Lotus es un dispositivo objeto de investigación en todo el mundo, limitado por la legislación vigente para un uso de investigación y no disponible para la venta.  Fue desarrollado por Sadra Medical, que Boston Scientific adquirió en 2011.  

Se espera utilizar los resultados de los estudios REPRISE para apoyar la obtención de la marca CE y de otras homologaciones internacionales de las autoridades reguladoras pertinentes.

Sobre el sistema valvular Lotus    

Lotus es una tecnología de valvuloplastia aórtica diferenciada de segunda generación, que consta de una prótesis valvular biológica, montada sobre stent y precargada en un sistema de colocación mediante catéter, que permite guiar el posicionamiento de la válvula y su colocación percutánea.  El sistema de colocación de bajo perfil y la vaina de introducción han sido diseñados para permitir un posicionamiento previsible y preciso, así como la posibilidad de reposicionamiento bidireccional y extracción no traumáticos en cualquier momento antes de liberar el implante valvular aórtico.  El dispositivo cuenta también con Adaptive Seal, una característica exclusiva diseñada para minimizar la incidencia de regurgitación paravalvular, un factor predictor de mortalidad demostrado.                              

Sobre la valvulopatía aórtica

La valvulopatía aórtica se ha convertido en las últimas décadas en la valvulopatía que con más frecuencia diagnostican los cardiólogos y es la causa más frecuente de recambio valvular. La valvulopatía aórtica resulta en una insuficiencia de la válvula aórtica, una de las cuatro válvulas que controla el flujo de la sangre que entra y sale del corazón.  La estenosis valvular aórtica es el proceso de engrosamiento y endurecimiento de la válvula, que puede resultar en un estrechamiento anormal de la apertura de la válvula aórtica y una reducción del flujo sanguíneo.  La estenosis aórtica es un problema común que afecta aproximadamente a un 3% de la población de más de 65 años de edad y aun un 5% de la población de más 75 años.  Desde el momento en que empiezan a aparecer síntomas de estenosis aórtica, el índice medio de supervivencia es del 50% a los dos años y del 20% a los cinco años. 

Sobre Boston Scientific

Boston Scientific transforma las vidas de las personas mediante soluciones médicas innovadores que mejoran la salud de los pacientes de todo el mundo. Somos una empresa con 30 años de liderazgo en el sector de la tecnología médica internacional, y contribuimos al avance del campo biocientífico ofreciendo una amplia gama de soluciones de alto rendimiento, dirigidas a cubrir las necesidades de los pacientes y reducir los costes sanitarios. Para obtener más información, visite http://www.bostonscientific.com y síganos en Twitter y Facebook

Haga clic aquí para ver el comunicado de prensa multimedia, con datos de contexto, imágenes y vídeos: http://www.epresspack.net/boston-scientific-at-europcr-2013/news/lotus

Advertencia sobre las afirmaciones de carácter prospectivo

Este comunicado de prensa contiene afirmaciones de carácter prospectivo según lo descrito en el Artículo 21E de la Ley del Mercado de Valores (Securities Exchange Act) estadounidense de 1934. Estas afirmaciones de carácter prospectivo pueden identificarse por el uso de palabras como "anticipar", "esperar", "proyectar", "creer", "planificar", "planear", "estimar" y otros términos semejantes. Estas afirmaciones de carácter prospectivo están basadas en nuestras creencias, suposiciones y cálculos, derivados de los datos de los que disponíamos en el momento de emitir dichas afirmaciones, y no pretenden ser la garantía de ningún acontecimiento o nivel de rendimiento futuros. Entre otras afirmaciones de carácter prospectivo se encuentran las relacionadas con los ensayos clínicos, las actividades científicas, el rendimiento de los productos, las ofertas competitivas y las inversiones de crecimiento. Si las suposiciones en las que nos basamos resultaran ser incorrectas o, si se materializaran ciertos riesgos o dudas, los resultados obtenidos podrían ser sustancialmente distintos de las expectativas y las previsiones expresadas o implícitas en nuestras afirmaciones prospectivas. En ciertos casos, estos factores han afectado y podrían afectar (junto con otros factores) a nuestra capacidad para establecer una estrategia empresarial, pudiendo provocar que los resultados reales difirieran considerablemente de los contemplados en las afirmaciones que se expresan en este comunicado de prensa. Por tanto, se advierte al lector que no deposite una confianza excesiva en ninguna de nuestras afirmaciones de carácter prospectivo.

Entre otros, los factores que podrían causar tales diferencias son: las condiciones económicas, competitivas, de reembolso y de regulación futuras; la aparición de nuevos productos; las tendencias demográficas; la propiedad intelectual; los litigios; las condiciones del mercado financiero; y, las decisiones empresariales que tomen nuestra empresa y las empresas competidoras. Todos estos factores son difíciles o imposibles de predecir con exactitud y muchos de ellos escapan a nuestro control. Para obtener una lista y una descripción más detalladas de éstos y otros riesgos y dudas importantes que podrían afectar a nuestras operaciones futuras, véase el punto 1A, parte I, Factores de riesgo de nuestro último informe anual en el formulario 10-K presentado a la Comisión del mercado de valores, que podrá ser actualizado en el punto 1A, parte II, Factores de riesgo en los informes trimestrales del formulario 10-Q que hayamos presentado o que presentemos posteriormente. Renunciamos a cualquier intención u obligación de actualizar o modificar públicamente cualquier afirmación de carácter prospectivo para reflejar los cambios en nuestras expectativas o en los acontecimientos, condiciones o circunstancias en que pudieran basarse dichas expectativas, o que pudieran afectar a la probabilidad de que los resultados reales difieran de aquéllos mencionados en las afirmaciones de carácter prospectivo. Esta declaración de advertencia es de aplicación a todas las afirmaciones de carácter prospectivo contenidas en el presente documento.

SOURCE Boston Scientific



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