El tratamiento con CARFILZOMIB mejora significativamente la supervivencia de pacientes con mieloma múltiple recurrente

THOUSAND OAKS, California, 30 de agosto de 2017 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció resultados positivos del análisis final del estudio de Fase 3 'ASPIRE'. El estudio logró los criterios de valoración secundarios, demostrando que carfilzomib con lenalidomida y dexametasona (KRd) redujo el riesgo de muerte en un 21% en comparación con administrar únicamente lenalidomida y dexametasona (Rd) (mediana de la supervivencia global de 48.3 meses para KRd frente a 40.4 meses para Rd, HR = 0.79, IC 95 por ciento, 0.67 – 0.95). De acuerdo con el protocolo, los pacientes recibieron 18 ciclos de carfilzomib con Rd, antes de continuar con un tratamiento solamente con Rd hasta la progresión. Este régimen de administración de 27 mg/m² está aprobado actualmente en EE.UU., la Unión Europea y otros países, con base en el análisis primario de sobrevivencia libre de progresión (PFS por sus siglas en inglés) en el estudio ASPIRE.

"Para los pacientes con mieloma múltiple, la primera recaída es normalmente la más devastadora", comentó el Dr. David S. Siegel, jefe de la División de Mieloma Múltiple del John Theurer Cancer Center en Hackensack, Nueva Jersey, e investigador del estudio ASPIRE. "Estos datos muestran claramente que la adición de carfilzomib, durante sólo 18 ciclos al tratamiento con lenalidomida y dexametasona durante la recaída dio a los pacientes una probabilidad de supervivencia significativamente mejor. Con estos resultados, este esquema con carfilzomib debería considerarse como el nuevo estándar de tratamiento."

"El estudio ENDEAVOR ya ha demostrado que CARFILZOMIB es un inhibidor de proteasoma superior en comparación con velcade", aseguró el Dr. Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. "Este beneficio en la supervivencia global obtenido en el estudio ASPIRE sustenta aún más la importancia de la inhibición del proteasoma y la duración del tratamiento con CARFILZOMIB en el mieloma múltiple recurrente".

Los eventos adversos observados en este análisis fueron consistentes con aquellos reportados anteriormente para ASPIRE. Los eventos adversos más comunes (con una incidencia mayor o igual al 20 por ciento) en el grupo tratado con carfilzomib fueron diarrea, anemia, neutropenia, fatiga, infección de vías respiratorias superiores, pirexia, tos, hipocalemia, trombocitopenia, espasmos musculares, neumonía, nasofaringitis, náusea, estreñimiento, insomnio y bronquitis.

Amgen anunció recientemente los resultados de supervivencia global obtenidos en el estudio comparativo cara a cara Fase 3 'ENDEAVOR', el cual demostró que CARFILZOMIB a una dosis de 56 mg/m² en combinación con dexametasona redujo el riesgo de muerte en un 21% en comparación con bortezomib y dexametasona (Vd). Los pacientes tratados con carfilzomib vivieron 7.6 meses más en comparación con aquellos tratados con bortezomib (mediana de supervivencia global de 47.6 meses para Kd frente a 40.0 meses para Vd, HR = 0.79, IC 95%, 0.65 – 0.96).

Los datos de supervivencia global de ASPIRE serán sometidos a una próxima conferencia médica, para su publicación, y a las agencias reguladoras del mundo para respaldar una posible actualización de la indicación.

El programa clínico de carfilzomib sigue enfocándose en ofrecer soluciones para los médicos y pacientes al tratar con este  cáncer, de difícil tratamiento  y con frecuentes recaídas. Carfilzomib está disponible para pacientes con mieloma múltiple recurrente o que se ha vuelto resistente a otros tratamientos y continúa siendo estudiado en una gama de combinaciones y poblaciones de pacientes.

Acerca de ASPIRE

El estudio internacional aleatorio Fase 3 sobre carfilzomib, lenalidomida y dexametasona en comparación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recurrente (ASPIRE) evaluó un tratamiento con carfilzomib en combinación con lenalidomida y dexametasona, en comparación con un tratamiento con lenalidomida y dexametasona solamente en pacientes con mieloma múltiple recurrente que hayan recibido uno, dos o tres tratamientos previos. El criterio primario de valoración del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo que transcurre desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte del paciente. Los criterios secundarios de valoración incluyeron la supervivencia global, la tasa de respuesta general, la duración de la respuesta, la tasa de control de la enfermedad, la calidad de vida en términos de salud y la seguridad. Los pacientes fueron asignados de manera aleatoria para recibir un tratamiento con carfilzomib (20 mg/m² en los días 1 y 2 del ciclo 1, con un aumento a 27 mg/m² en los días 8, 9, 15 y 16 del ciclo 1, que continúa en los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de los ciclos subsiguientes) junto con una dosis estándar de lenalidomida (25 mg por día durante 21 días y luego 7 días libres) y una dosis baja de dexametasona (40 mg por semana en ciclos de 4 semanas), en comparación con un tratamiento solamente con lenalidomida y una dosis baja de dexametasona. En el estudio, se asignaron 792 pacientes de manera aleatoria en centros en América del Norte, Europa e Israel.

Acerca de ENDEAVOR

El estudio fase 3 aleatorio y abierto de carfilzomib más dexametasona en comparación con bortezomib más dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recurrente (ENDEAVOR, por sus siglas en inglés) con 929 sujetos evaluó carfilzomib en combinación con una dosis baja de dexametasona (Kd) en comparación con bortezomib y una dosis baja de dexametasona en sujetos con mieloma múltiple recurrente tras haberse sometido a entre uno y tres regímenes de tratamiento previos. El criterio primario de valoración del estudio fue la PFS, definida como el tiempo que transcurre desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte del sujeto. El análisis primario de este estudio fue publicado en la revista The Lancet Oncology y están descritos en la información para prescribir.

Los sujetos fueron tratados hasta la progresión con carfilzomib como infusión durante 30 minutos los días 1, 2, 8, 9 15, y 16 y 28 junto con una dosis baja de dexametasona (20 mg). Se administró carfilzomib con dosis inicial de 20 mg/m² en el día 1 y 2 del Ciclo 1. Si era bien tolerada, se aumentaba la dosis a 56 mg/m² a partir del día 8 del Ciclo 1. Se mantuvo la dosis de 56 mg/m² los días 9, 15 y 16 en un ciclo de 28 días. Los sujetos que recibieron bortezomib (1.3 mg/m²) y una dosis baja de dexametasona (20 mg) recibieron bortezomib por vía subcutánea o intravenosa, según el criterio del investigador y de acuerdo con la aprobación regulatoria de bortezomib. Más del 75 % de los sujetos del brazo de control recibieron bortezomib por vía subcutánea. Este estudio se realizó en 235 centros en todo el mundo.

Acerca de Mieloma Múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer incurable de la sangre que se caracteriza por un patrón recurrente de remisión y recurrencia.¹ Es una enfermedad rara y muy agresiva que representa aproximadamente uno por ciento de todos los tipos de cáncer.^2,3 En Estados Unidos hay cerca de 95,000 personas que viven con o se encuentran en remisión de mieloma múltiple.⁴ Aproximadamente 30,330 estadounidenses son diagnosticados con mieloma múltiple cada año y anualmente se reportan 12,650 muertes de pacientes.⁴

Acerca de CARFILZOMIB 
Las proteasomas realizan un papel importante en la función y el crecimiento celular al descomponer proteínas que están dañadas o que ya no se necesitan.⁵ Carfilzomib ha demostrado que el bloqueo de los proteasomas es lo que conduce a una acumulación de proteínas dentro de las células.⁵ En algunas células, carfilzomib puede causar muerte celular, especialmente en las células de mieloma, ya que son más propensas a contener cantidades más altas de proteínas anormales^5,6

Carfilzomib está aprobado en Estados Unidos, México, Argentina, Australia, Bahréin, Canadá, Hong Kong, Israel, Japón, Kuwait, Líbano, Macao, Tailandia, Colombia, Corea del Sur, Catar, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Turquía, Rusia, Brasil, India, Omán y la Unión Europea.  Otras solicitudes regulatorias de carfilzomib se encuentran en proceso y las mismas se presentaron a autoridades sanitarias en todo el mundo.

Acerca de Amgen
Amgen está comprometido a detonar el potencial de la biología para pacientes que sufren de enfermedades graves con el descubrimiento, desarrollo, fabricación y lanzamiento de tratamientos humanos innovadores. Este enfoque comienza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para develar las complejidades de las enfermedades y comprender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se enfoca en áreas de necesidades médicas no satisfechas y aprovecha su experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados de salud mejorando de manera drástica las vidas de las personas. Amgen, pionero de la biotecnología desde 1980, se ha convertido en una de las empresas independientes líderes a nivel mundial en biotecnología, llegando a millones de pacientes y desarrollando una cartera de medicamentos con importante potencial.

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Referencias

1. Jakubowiak A. Management Strategies for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Current Clinical Perspectives. Seminars in Hematology. 2012; 49(3)(1),S16-S32.
2. GLOBOCAN 2012. Global Prevalence and Incidence. Disponible en: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop_prev.asp?selection=224900&title=World&sex=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute%C2%A0. Consultado el 6 de enero de 2017.
3. American Cancer Society. Multiple myeloma. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about.html. Consultado el 12 de julio de 2017.
4. National Cancer Institute. SEER Stat Fact Sheets: Myeloma. Disponible en: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html. Consultado el 6 de enero de 2017.
5. Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome Inhibitors in Multiple Myeloma: 10 Years Later. Blood. 2012; 120(5):947-959.
6. Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2012; 121(6):893-897.

FUENTE Amgen

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