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2014

EMA-Neubewertung präzisiert und bestätigt früheren CHMP-Standpunkt eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Pioglitazon enthaltende Präparate

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OSAKA, Japan, und LONDON, October 23, 2011 /PRNewswire/ --


Europäische Arzneimittelagentur bestätigt, dass Pioglitazon enthaltende Arzneimittel von Takeda weiterhin eine relevante Behandlungsoption für geeignete Typ-2-Diabetespatienten bleiben

Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) auf einen Antrag der Europäischen Kommission hin die Änderung der Kennzeichnung für Pioglitazon enthaltende Arzneimittel geklärt hat. Die neue Stellungnahme wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, und die EMA signalisierte, dass diese voraussichtlich innerhalb der nächsten zwei bis drei Monate von der Kommission übernommen werden würde.

Im Juli dieses Jahres kam der CHMP in Folge einer Neubewertung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EC) Nr. 726/2004  zu dem Schluss, dass Pioglitazon-haltige Arzneimittel weiterhin eine sinnvolle Behandlungsoption für bestimmte Typ-2-Diabetespatienten bleibt. Obwohl bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, ein geringfügig erhöhtes Risiko von Blasenkrebs festgestellt wurde, kam der CHMP zu dem Schluss, dass dieses Risiko durch angemessene Patientenselektion und gegebenenfalls Patientenausschluss, aktualisierte Kontraindikationen und Warnhinweise auf den Produktetiketten sowie durch regelmäßige Neubewertungen der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von individuellen Patienten reduziert werden könne.

Während des Entscheidungsverfahrens der Europäischen Kommission, das aus der am 21. Juli 2011 vorgelegten Stellungnahme des CHMP eröffnet wurde, forderte die Kommission beim CHMP eine Präzisierung der für die Präparate angegebenen Indikation an. Dieser stimmte Takeda zu. Die Neuformulierung ändert nicht die Anwendungsgebiete Pioglitazon-haltiger Präparate in der klinischen Anwendung, sondern stellt Fachärzten zusätzliche klärende Informationen für den korrekten Einsatz von Pioglitazon bereit.

Der CHMP veranlasste die Neubewertung Pioglitazon-haltiger Arzneimittel durch die EMA, um ein möglicherweise erhöhtes Blasenkrebsrisiko unter Pioglitazon zu untersuchen. Im Rahmen seiner Empfehlung wertete der Ausschuss alle zur Verfügung stehenden Daten zum Auftreten von Blasenkrebs, darunter Ergebnisse aus präklinischen und klinischen Studien, epidemiologischen Studien und spontanen UAW-Meldungen, neu aus, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel zu bewerten. Der Ausschuss berücksichtigte außerdem die Empfehlung der Wissenschaftlichen Beratungsgruppe (Scientific Advisory Group, SAG) für Diabetes/Endokrinologie.

Takeda ist weiterhin vom therapeutischen Nutzen von Pioglitazon als wichtige Therapieoption bei Typ-2-Diabetes überzeugt und engagiert sich auch weiterhin für Pioglitazon und Pioglitazon-haltige Arzneimittel sowie für die vielen Millionen Menschen mit Typ-2-Diabetes. Das Unternehmen wird diese Präparate auch in Zukunft anbieten, so dass Patienten davon profitieren können. Takeda empfiehlt  Patienten, die Pioglitazon-haltige Arzneimittel einnehmen, sich bei Fragen an ihren Arzt wenden. Takeda betont im Zusammenhang mit Pioglitazon seit jeher die Relevanz der Facharztschulung und Patientensicherheit und hat sich die Kommunikation einer angemessenen Anwendung von Pioglitazon bei Typ-2-Diabetespatienten zur Priorität gemacht.  

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda mit Sitz im japanischen Osaka ist ein internationales forschungsbasiertes Unternehmen, das sich vorwiegend auf pharmazeutische Produkte spezialisiert. Takeda ist das größte Pharmaunternehmen Japans und eines der weltweit größten Unternehmen der Branche. Das Unternehmen strebt vor allen Dingen danach, die Gesundheit von Patienten auf der ganzen Welt durch führende medizinische Innovationen zu verbessern. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter http://www.takeda.com.

SOURCE Takeda Pharmaceutical Company Limited



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