EMA recomienda la aprobación de IMBRUVICA™ para el tratamiento de dos cánceres sanguíneos
-- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) emite una opinión positiva, recomendando la aprobación de IMBRUVICA™ (ibrutinib) para el tratamiento de dos cánceres sanguíneos
SUNNYVALE, California, 26 de julio de 2014 /PRNewswire/ -- Pharmacyclics Switzerland GmbH, una filial de Pharmacyclics, Inc. (NASDAQ: PCYC), anunció hoy que el Comité de Productos Médicos para el Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió una opinión positiva recomendando la concesión de aprobación de marketing completa para IMBRUVICA™ (ibrutinib) en la Unión Europea.
En Europa, una vez aprobado, Janssen-Cilag International NV (Janssen) será el poseedor de la autorización de marketing. IMBRUVICA está siendo co-desarrollado por Janssen y Pharmacyclics Switzerland GmbH. Janssen comercializará IMBRUVICA en EMEA (Europa, Oriente Medio y África), así como en el resto del mundo. En Estados Unidos IMBRUVICA será comercializado conjuntamente por Pharmacyclics y Janssen.
La recomendación de CHMP para IMBRUVICA es para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de célula de capa refractaria o de recaída (MCL), o pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) que han recibido al menos una terapia anterior, o de primera línea en presencia de eliminación 17p o mutación TP53 en pacientes no apropiados para la quimio-inmunoterapia. La opinión positiva del CHMP se basó en datos de los estudios de fase II (PCYC-1104) en MCL y fase III RESONATE™ (PCYC-1112-CA) y Fase II (PCYC-1102) en CLL.
La Agencia Europea del Medicamento es una agencia descentralizada de la Unión Europea responsable de la evaluación científica de las medicinas desarrolladas por compañías farmacéuticas para el uso en los 28 países de la Unión Europea. La opinión positiva de CHMP de EMA será revisada por la Comisión Europea, y se dará una decisión final sobre IMBRUVICA a finales de este año. Además de los mercados europeos, actualmente está en desarrollo un programa mundial regulatorio para ibrutinib.
"Estamos encantados con la opinión positiva de CHMP para una aprobación completa y con su reconocimiento de los beneficios de supervivencia sin progresión y supervivencia total de importancia estadística de ibrutinib en CLL, así como la fuerza de nuestros datos MCL," dijo Bob Duggan, presidente y consejero delegado de Pharmacyclics. "Hoy, hemos dado un gran paso para ofrecer una nueva opción de tratamiento, un cambio de paradigma potencialmente importante, en todo el mundo con esos cánceres sanguíneos complejos y desafiantes."
IMBRUVICA® recibió aprobación acelerada de la Administración Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) para dos indicaciones basadas en el índice de respuesta total: para el tratamiento de pacientes con MCL y CLL que han recibido al menos una terapia anterior.
Los siguientes resultados son del análisis CHMP como parte de su revisión de ibrutinib.
Estudio MCL y resultados de eficacia
La eficacia de ibrutinib en 111 pacientes con MCL de recaída o refractario fue evaluado en un estudio de etiqueta abierta, multi-centro, de brazo sencillo en Fase II (PCYC 1104). Se observó un índice de respuesta del 68 por ciento, con un índice de respuesta completa del 21 por ciento y un índice de respuesta parcial del 47 por ciento. Con un seguimiento medio estimado de 15,3 meses, la duración media de respuesta fue de 17,5 meses; la supervivencia sin progresión media estimada fue de 13,9 meses.
Estudio CLL y resultados de eficacia
RESONATE™ (PCYC-1112) es un estudio internacional en Fase III, multi-centro, aleatorio, de etiqueta abierta, de agente único, que administró oralmente ibrutinib frente al anticuerpo monoclonal intravenoso ofatumumab con el objetivo del antígeno CD 20. El estudio reclutó a 391 pacientes de recaída o refractarios con CLL/SLL.
En este estudio, el agente único ibrutinib demostró una mejora significativa estadísticamente en la supervivencia sin progresión (PFS), la supervivencia general (OS) y el índice de respuesta total (ORR), independientemente de las características de la línea base, en comparación con pacientes tratados con ofatumumab.
El PFS medio en el brazo de ofatumumab fue de 8,1 meses y no se alcanzó en el brazo de ibrutinib porque los eventos de progresión ocurrieron más lentamente. Los resultados de PFS representan un 78 por ciento de reducción en el riesgo de progresión o muerte en pacientes tratados con ibrutinib en comparación a ofatumumab. La OS media no se alcanzó en ningún brazo, pero los resultados representan un 57 por ciento de reducción en el riesgo de muerte en pacientes recibiendo ibrutinib frente a los del brazo de ofatumumab. Los resultados fueron consistentes en toda la línea base de sub-grupos, incluyendo los de del17p.
Resultados de seguridad de CLL y MCL
Los efectos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia (≥ 20%) fueron diarrea, dolor musculoesquelético, infección del tracto respiratorio superior, morados, erupción, náusea, pyrexia, neutropenia y estreñimiento. Las reacciones adversas de grado 3/4 más comunes (≥ 5%) fueron anemia, neutropenia, neumonía y trombocitopenia.
Acerca de Ibrutinib
Ibrutinib es un inhibidor tirosina kinasa (BTK) de Bruton. BTK es una proteína importante implicada en mediar las rutas de señalización celular que controlan la maduración de células B y la supervivencia. En determinadas células B malignas, hay señalización excesiva por la ruta de señalización del receptor de célula B, que incluye BTK. La célula maligna ignora la señal natural para morir y sigue desarrollándose y proliferando, hasta que migran y se adhieren a áreas medioambientales protectoras como los nodos linfáticos donde proliferan y sobreviven. Ibrutinib está específicamente diseñado para inhibir BTK. Ibrutinib forma un fuerte enlace covalente con BTK, que inhibe la transmisión excesiva de señales de supervivencia celular en las células B malignas y detiene su excesiva acumulación en esas áreas medioambientalmente protegidas.
Ibrutinib es un agente en investigación que está siendo estudiado solo y en combinación con otros tratamientos, en algunos cánceres sanguíneos incluyendo CLL, MCL, macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), linfoma de célula B grande difusa (DLBCL), linfoma folicular (FL) y mieloma múltiple (MM).
Acerca de MCL
MCL es una forma rara y agresiva del linfoma de célula B que puede ser difícil de tratar y está asociado con un pronóstico pobre. MCL es considerado una enfermedad rara, caracterizada por altas necesidades no cubiertas y pequeñas poblaciones de pacientes, y tiene una edad media de dianosis de 65. La supervivencia media típica es de tres a cuatro años, y solo uno a dos años en pacientes que han sufrido una recaída. MCL implica típicamente nodos linfáticos, pero puede propagarse a otros tejidos como la médula ósea, hígado, bazo y tracto gastrointestinal.
Acerca de CLL
La leucemia linfocítica crónica es una enfermedad predominante de personas mayores, con una edad media de diagnóstico de 72. CLL es un cáncer de crecimiento lento, que comienza en los glóbulos blancos de la médula ósea. Cuando las células cancerosas están localizadas mayoritariamente en los nodos linfáticos, la enfermedad se llama linfoma linfocítico pequeño (SLL). CLL/SLL es una enfermedad crónica que a menudo progresa. Los pacientes hacen frente con menos opciones de tratamiento y generalmente son prescritos con múltiples líneas de terapia y recaen o se hacen resistentes a los tratamientos. Los índices de supervivencia media total se extienden entre 18 meses y más de 10 años según la etapa de la enfermedad.
La eliminación 17p (del17p) y mutación TP53 están asociadas con la enfermedad agresiva y resistente al tratamiento. La eliminación resulta en la pérdida de un gen clave, TP53, que significa la presencia de ADN abnormal y provoca mecanismos de reparación del ADN o la muerte de la célula y es importante en la supresión del tumor. Aproximadamente del 7 al 13 por ciento de los pacientes tienen del17p o mutación TP53 en el diagnóstico. Sin embargo, la incidencia se eleva a más del 30 por ciento en los pacientes que han recaído o con enfermedad refractaria. La supervivencia media para pacientes con mutación de eliminación 17p o mutación TP53 es solamente dos a tres años.
Acerca de Pharmacyclics
Pharmacyclics Switzerland GmbH es una filial de Pharmacyclics®, Inc. (NASDAQ: PCYC), una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de fármacos innovadores de molécula pequeña para el tratamiento del cáncer y enfermedades inmunes. La misión de la compañía es crear una compañía biofarmacéutica viable que diseña, desarrolla y comercializa nuevas terapias para mejorar la calidad de vida, aumentar la duración de la vida y resolver serias necesidades médicas no cubiertas. Realizará esto identificando y controlando productos candidatos prometedores basados en el desarrollo científico y la experiencia administrativa, desarrollando sus productos de una manera rápida, con bajo coste y, persiguiendo la comercialización y/o socios de desarrollo cuándo y dónde sea apropiado.
Pharmacyclics comercializa IMBRUVICA y tiene tres productos candidatos en desarrollo clínico y cinco moléculas preclínicas en fase de optimización. La compañía está comprometida con altos estándares de ética, rigor científico y eficiencia operacional a medida que avanzan esos programas hacia la comercialización. Pharmacyclics tiene su sede en Sunnyvale, CA. Más información en www.pharmacyclics.com.
NOTA: Este comunicado contiene "declaraciones de futuro" definidas en la sección 27A de la Private Securities Litigation Reform Act de 1993, y sección 21E del Securities Exchange Act de 1934, incluyendo declaraciones, entre otras, relativas a nuestros requerimientos futuros de capital, posición de liquidez, y tiempo de recepción de determinados pagos, y la suficiencia de nuestros activos actuales para cumplir esos requerimientos, nuestros resultados futuros de operaciones, nuestras expectativas y tiempo de realización o ensayos clínicos futuros y aprobaciones regulatorias de nuestros productos candidatos, y nuestros planes, objetivos, expectativas e intenciones. Estas declaraciones se aplican a eventos futuros y están sujetas a riesgos e incertidumbres. Las palabras empleadas como "anticipa", "cree", "estima", "espera", "expectativa", "objetivo", "debería", "podría", "proyecto", "plan", "predecir", "pretender", "objetivo" y expresiones similares identifican dichas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en la información actual y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y otros factores que podrían causar que los resultados reales, rendimientos, liquidez esperada o logros difieran materialmente de los proyectados o implicados en las declaraciones. Los factores que podrían causar dicha diferencia incluyen, sin limitación, nuestra necesidad de financiación adicional y la disponibilidad de dicha financiación, los resultados de seguridad y/o eficacia de los ensayos clínicos de nuestros productos candidatos, nuestro fallo para obtener aprobaciones regulatorias o cumplir con la regulación gubernamental vigente, nuestra capacidad para comercializar, fabricar y alcanzar la aceptación del mercado de nuestros productos candidato, que dependen de la colaboración con terceros, y nuestra capacidad de proteger y reforzar nuestros derechos de propiedad intelectual y operar sin infringir los derechos de propiedad intelectual de terceros. Aunque creemos que las expectativas reflejadas en las declaraciones prospectivas son razonables, no podemos garantizar resultados futuros, rendimientos o logros y no aseguramos que esos resultados reales serán consistentes con las declaraciones prospectivas. Para más información sobre los riesgos e incertidumbres que podrían afectar a nuestros resultados, ver la sección Risk Factors de nuestros documentos presentados a la Securities and Exchange Commission, incluyendo nuestro informe de transición en Forma 10-K para el periodo de seis meses finalizado el 31 de diciembre de 2012 y los informes trimestrales en Forma 10-Q. No pretendemos actualizar las declaraciones prospectivas después de la fecha de su anuncio para adaptar esas declaraciones a los resultados reales, a cambios en las expectativas de la dirección o cualquier otro, excepto que sea requerido por la ley.
Contactos:
Medios
Pharmacyclics Switzerland GmbH
Studer Bernold
+41-52-630-7075
Medios IMBRUVICA
Janssen
Satu Glawe
+49-172-294-6264
Profesionales de EE.UU.
Pharmacyclics, Inc.
U.S. Medical Information
+1-877-877-3536
IMBRUVICA es una marca registrada.
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article