2014

ExAblate erhält Zustimmung der chinesischen Arzneimittelbehörde CFDA

TIRAT CARMEL, Israel, July 29, 2013 /PRNewswire/ --

Eine nicht-invasive MR-gesteuerte fokussierte Ultraschall-Behandlungsmethode ist nun Millionen von chinesischen Frauen zugänglich, die unter Gebärmutter-Myomen leiden.

InSightec Ltd, der Marktführer im Bereich MR-geführte fokussierte Ultraschall-Therapie (MRgFUS) gab bekannt, dass sein ExAblate-System die Zulassung der Chinesischen Arzneimittelbehörde (Chinese Food and Drug Administration; CFDA) zur nicht-invasiven Behandlung von Gebärmutter-Myomen erhalten hat.

Gebärmutter-Myome sind gutartige, in der Gebärmutter wachsende Tumore. 20 bis 50 % aller Frauen im gebärfähigen Alter leiden unter Gebärmutter-Myomen.  Hysterektomie, die operative Entfernung der Gebärmutter, ist die gebräuchlichste Behandlungsform.

ExAblate kombiniert hoch-intensive fokussierte Ultraschallwellen mit kontinuierlicher MRI-Führung und -Kontrolle. Die fokussierte Ultraschallenergie wird genutzt, um Myome abzutragen oder zu zerstören, während MRI-Bilder dazu beitragen die Behandlung und das Ergebnis zu planen, zu visualisieren und zu überwachen.

Durch die Anwendung von ExAblate  entfallen der invasive operative Eingriff und der Krankenhausaufenthalt. ExAblate verfügt zudem über ein hohes Sicherheitsprofil mit einem geringen Infektions- und Komplikationsrisiko und bietet eine schnelle Genesung.  

ExAblate wurde bereits 2004 von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen und ist somit das einzige MR-geführte fokussierte Ultraschallsystem (MRgFUS) mit sowohl FDA- als auch CFDA-Zulassung. Tausende von Frauen auf der ganzen Welt wurden bereits mit ExAblate behandelt. Dr. Kobi Vortman, CEO und Gründer von InSightec, sagte: "Wir freuen uns sehr über die CFDA-Zustimmung von ExAblate, die ein neuerlicher Vertrauensbeweis in ExAblates hohes Sicherheitsprofil und ausgezeichnete Ergebnisse darstellt."

Die CFDA-Zustimmung stützte sich auf Daten aus klinischen Studien des Peking Union Medical College Hospitals und China Medical University First Hospitals.

"In unserer klinischen Studie konnten wir feststellen, dass Patienten, die sich einer ExAblate-Behandlung unterzogen, bereits nach wenigen Stunden wieder nach Hause entlassen werden und innerhalb von ein bis zwei Tagen ihren gewohnten Alltag wieder aufnehmen konnten.  ExAblate ist eine sichere und effektive Behandlungsmöglichkeit für Frauen mit symptomatischen Myomen und sollte als eine nicht-invasive Behandlungsoption angeboten werden", sagte Studienleiter Prof. Jin Zhengyu.

Über InSightec

InSightec Ltd. ist ein Privatunternehmen im Besitz von Elbit Imaging, General Electric und MediTech Advisors. Das 1999 gegründete Unternehmen InSightec entwickelte ExAblate, um MR-geführte fokussierte Ultraschalltechnologie (MRgFUS) in eine klinisch anwendbare Technologie der nächsten Generation zu verwandeln.  ExAblate wurde mit mehreren Preisen für Innovation und das Potenzial zur Verbesserung der Lebensqualität ausgezeichnet, darunter die Technology Innovation Awards des Wallstreet Journals und der IST-Preis der Europäischen Union. Das TIME-Magazine nannte fokussierten Ultraschall kürzlich eine der "50 besten Erfindungen". Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website: http://www.insightec.com.

Ansprechpartner für Medien:
Lynn Golumbic
lynng@insightec.com
Tel: +972-4-8131309

SOURCE InSightec Ltd



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