ExAblate riceve l'approvazione dall' Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali, cinese

TIRAT CARMEL, Israele, July 29, 2013 /PRNewswire/ --

La terapia non-invasiva con ultrasuoni focalizzati guidata in RM è ora disponibile per milioni di donne cinesi che soffrono di fibromi uterini

InSightec Ltd, leader nel settore della terapia con ultrasuoni focalizzati in guida RM, ha annunciato che il proprio sistema ExAblate ha ricevuto l'approvazione dall'Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali cinese (CFDA) per il trattamento non-invasivo dei fibromi uterini.

I fibromi uterini sono tumori benigni che si sviluppano nell'utero. Il 20-50% delle donne in età fertile soffre di fibromi uterini.  L'isterectomia, vale a dire l'asportazione chirurgica dell'utero, è la forma più comune di trattamento.

ExAblate combina gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità con la guida e il monitoraggio dell'imaging di RM. L'energia degli ultrasuoni focalizzati viene utilizzata per ablare o distruggere il fibroma, mentre l'imaging RM serve a pianificare e a guidare la terapia, e a monitorare il risultato del trattamento.

L'assenza di incisioni, il mancato ricovero ospedaliero, l'alto profilo di sicurezza, la bassa incidenza di infezioni e complicanze, oltre al rapido recupero del paziente, sono tutti benefici ascrivibili al trattamento con ExAblate.  

Nel 2004, ExAblate ha ricevuto l'approvazione dall'Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administration, FDA) statunitense ed è l'unico sistema a ultrasuoni focalizzati in guida RM che vanta l'autorizzazione da entrambi gli enti, FDA e CFDA. Migliaia di donne di tutto il mondo sono già state trattate con il sistema ExAblate. Il Dott. Kobi Vortman, CEO e fondatore di InSightec, ha detto: "Siamo veramente orgogliosi di aver ricevuto l'approvazione della CFDA, un altro attestato di fiducia all'elevato profilo di sicurezza e all'eccellenza dei risultati di ExAblate."

L'approvazione CFDA si è basata su dati pubblicati in studi clinici condotti al Peking Union Medical College Hospital e al China Medical University First Hospital.

"Nel nostro studio clinico è emerso che le pazienti sottoposte a trattamento con ExAblate hanno potuto tornare a casa in poche ore e riprendere a condurre una vita normale in uno o due giorni. Si tratta di una modalità di trattamento sicura ed efficace per donne con fibromi sintomatici e dovrebbe essere offerta come opzione terapeutica non-invasiva", ha detto il Prof. Jin Zhengyu, ricercatore principale.

Informazioni su InSightec

InSightec è una società privata di Elbit Imaging, General Electric e Meditech Advisors. Fondata nel 1999, InSightec ha sviluppato ExAblate per trasformare il trattamento a ultrasuoni focalizzati in guida RM (MRgFUS) in una tecnologia clinicamente praticabile. Grazie alle sue caratteristiche d'innovazione e al suo potenziale d'aiuto per l'umanità, il sistema ExAblate ha ricevuto numerosi riconoscimenti. Tra i tanti, i Technology Innovation Awards del Wall Street Journal e l'IST grand prize dell'Unione Europea. La rivista TIME ha recentemente inserito gli ultrasuoni focalizzati tra le "50 migliori invenzioni." Per saperne di più, visitare il sito web: http://www.insightec.com.

Rapporti con i media:
Lynn Golumbic
lynng@insightec.com
Tel.: +972-4-8131309

SOURCE InSightec Ltd




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