2014

Foco na Biodisponibilidade e Bioequivalência do Simpósio de Ciência e Padrões no Brasil Fórum para Profissionais de Entidades Reguladoras, da Indústria e Acadêmicos em São Paulo

ROCKVILLE, Maryland, 29 de agosto de 2012 /PRNewswire/ -- Com enfoque na crescente importância de boas normas que assegurem a qualidade e desempenho de medicamentos, líderes das ciências farmacêuticas encontraram-se nos dias 23 e 24 de Agosto, no primeiro Simpósio de Normas e Ciência da U.S.Pharmacopeial Convention (USP) , que aconteceu em São Paulo, Brasil. O encontro enfatizou a importância do Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS), desenvolvido por cientistas da academia e da área regulatória nos anos 90, como uma maneira de reduzir a dependência de estudos "in vivo" para estabelecer a biodisponibilidade e documentar a bioequivalência. O simpósio reuniu cerca de 300 participantes entre representantes da área regulatória, da academia, fabricantes de medicamentos, especialistas da garantia e do controle da qualidade do Brasil e de outros países da América Latina e dos Estados Unidos.

Co-patrocinado institucionalmente pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (FCF-USP) e pela United States Pharmacopeial Convention (USP) dos Estados Unidos, o encontro contou com um fórum interativo no qual os participantes puderam discutir a evolução e a situação atual dos testes de dissolução, biodisponibilidade e bioequivalência, segundo as abordagens da autoridade nacional, regional e da Organização Mundial da Saúde. Muitos países na América possuem ou estão implementando mecanismos regulatórios para assegurar medicamentos intercambiáveis ("genéricos"). Entre os participantes destacam-se, representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA), da Comissão da Farmacopéia Brasileira, outros especialistas regulatórios nacionais e regionais, acadêmicos da USP, representantes das indústrias farmacêuticas do Brasil e de outros países da região.

No plenário, Silvia Storpirtis, Ph.D., professora associada da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo proferiu uma palestra sobre a evolução da biodisponibilidade e bioequivalência no Brasil. Ao apresentar a Resolução ANVISA no. 1170/2006 - Guia para Provas de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência de medicamentos, afirmou que "a adoção dos requisitos de bioequivalência ajudou a elevar o nível da discussão sobre a qualidade de medicamentos no Brasil".

"É importante discutir este tema aqui na América Latina, e dividir a experiência do Brasil, assim como a de outros países para ajudá-los a avançar neste campo, disse a Dra. Storpirits. Dra. Storpirtis também falou sobre a adequação de medicamentos similares aos mesmos requisitos dos produtos genéricos,considerando que o Brasil e outros países na América Latina possuem esta categoria de produtos em seus mercados."

Foram ainda apresentados dados, resultados e informações sobre o tema, incluindo comparações de requisitos de biodisponibilidade e bioequivalência no mundo. Dr. João Tavares Neto, representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), autoridade reguladora brasileira, falou sobre o trabalho que tem sido feito para apoiar o sistema de medicamentos intercambiáveis. Dr. Humberto Ferraz, Professor Associado da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo, focou a aplicação ampla do BCS na compreensão do desempenho de formulações, enfatizando a abordagem da USP sobre biodisponibilidade, bioequivalência e aplicação do BCS.

Ao final da reunião, Dr. Roger Williams, M.D. diretor executivo da USP, incentivou o público a pensar livremente sobre um sistema global de produtos intercambiáveis. "Se você tem um fármaco altamente solúvel, ele será biodisponível. Então, se existem dois produtos com as mesmas substâncias ativas, que são biodisponíveis, eles devem ser bioequivalentes." Dr. Williams explicou que as monografias para medicamentos do USP Medicines Compendium, juntamente com informações técnicas adequadas, poderiam avançar a abordagem geral para a classificação e os regulamentos de produtos biofarmacêuticos. (O USP Medicines Compendium fornece padrões de qualidade para medicamentos legalmente comercializados em qualquer país).

"Graças à ciência podemos ter um avanço que pode levar a um sistema global de produtos intercambiáveis," concluiu Dr. Williams.

O Simpósio refletiu o forte compromisso da USP em reunir importantes temas científicos para o mundo regulatório, farmacopeico, científico, da saúde pública e de fabricantes da região, fomentando o intercâmbio científico que irá ajudar a promover a saúde na região e em outros lugares do mundo.

A USP é uma organização científica sem fins lucrativos voltada à saúde pública que estabelece padrões de qualidade para medicamentos, alimentos e suplementos alimentares.  A Universidade de São Paulo é uma universidade pública filiada à Secretaria de Estado de Desenvolvimento Econômico, Ciência e Tecnologia.

Para maiores informações, por favor, visite www.usp.org ou envie um e-mail para mediarelations@usp.org.

USP-Melhorando a Saúde Pública desde 1820
A United States Pharmacopeial Convention (USP) é uma organização científica sem fins lucrativos que promove o progresso da saúde pública através do estabelecimento de padrões e programas relacionados que ajudam a assegurar a qualidade, segurança e benefício de medicamentos e alimentos. Os padrões da USP são reconhecidos e empregados mundialmente.  Para maiores informações sobre a USP visite http://www.usp.org. FY13XX

CONTATO: Lyndsay Meyer
301/230-3209; lmm@usp.org

FONTE  U.S. Pharmacopeial Convention

FONTE U.S. Pharmacopeial Convention

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