Foresee Pharmaceuticals annonce les premiers résultats d'une étude de phase 3 pour homologation, relative au cancer de la prostate de stade avancé
TAIPEI, Taiwan, 27 janvier 2017 /PRNewswire/ -- Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) (« Foresee »), a annoncé le 16 janvier les résultats préliminaires d'un essai clinique d'enregistrement de phase 3 portant sur FP-001 LMIS (suspension injectable de mésylate de leuprolide) 50 mg, un essai clinique, ouvert, avec un seul groupe de traitement, chez des sujets atteints de forme avancée de cancer de la prostate. Le paramètre d'évaluation principal d'efficacité a été atteint chez 97,0 % des sujets.
Le paramètre d'évaluation principal d'efficacité est le pourcentage de sujets ayant une suppression de la testostérone sérique (≤ 50 ng/dl) après 28 jours et entre le 28e et le 336e jour, au sein de la population en intention de traiter (ITT). L'efficacité ciblée consistait en ce que la limite minimale de l'intervalle de confiance bilatérale à 95% pour la suppression soit supérieure à 90 %.
Cent trente-sept sujets ont pris part à cette étude et ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude (population ITT) et 124 sujets ont mené l'étude à son terme sans manquements majeurs au protocole susceptibles de nuire au paramètre d'évaluation principal d'efficacité (population traitée en respectant le protocole). L'intervalle de confiance à 95 % d'après les estimations de Kaplan-Meier était de 92,2 %, 98,9 %, et l'intervalle de confiance renouvelé à 95 % était de 92,5 %, 99,4 %. Après 28 jours, la concentration moyenne de testostérone a été éliminée sous les taux de castration à 17,6 ng/dL et le taux de suppression était de 98,5 % (135 sur 137 sujets ont réalisé la castration médicale). Aucune augmentation de la testostérone n'a été observée après la deuxième injection. Quatre sujets n'ont pas réussi à supprimer la testostérone selon l'analyse du paramètre d'évaluation principal d'efficacité, dont deux n'ont pas atteint le niveau de castration après 28 jours et deux autres ont eu des fuites de testostérone transitoire.
Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment au cours de cette étude comprennent les « bouffées de chaleur » (48,9 %), viennent ensuite « l'hypertension » (14,6 %), la « douleur au point d'injection » (7,3 %), la « fatigue » (6,6 %), etc., la plupart d'intensité légère ou modérée. Dans l'ensemble, le traitement par injection de 50 mg de LMIS tous les 6 mois était sûr et bien toléré. Ces données d'innocuité sont semblables à celles des agonistes LH-RH commercialisés auprès de la même population de patients.
« Nous nous réjouissons de la réussite des premiers résultats duLMIS FP-001, un programme pour lequel nous avons consacré de nombreuses années d'effort en interne en matière de R&D », a révélé le Dr Ben Chien, le PDG de Foresee. « Notre plateforme technologique de préparation injectable stabilisée surmonte les obstacles techniques auxquels se heurtent nos concurrents depuis des années, à savoir créer une version stable, pré-mélangée, pré-remplie de dépôt de leuprolide pour injection. FP-001 fournit aux patients atteints de cancer de la prostate une solution aisée et pratique, facilitant la préparation et le processus d'administration du médicament pour les spécialistes de la santé. S'appuyant sur son profil différencié, nous sommes certains du fait que le LMIS FP-001 réussira à s'implanter dans le marché mondial en pleine expansion du cancer de la prostate, fort de 7,5 milliards d'USD, grâce à des collaborations stratégiques essentielles, Comme un partenariat commercial aux États-Unis et par l'octroi de licences dans d'autres territoires clés comme l'Europe, le Japon, la Chine et les marchés émergents. »
« Parmi nos substances chimiques nouvelles, les premières dans leurs classes, en cours d'élaboration et développement, citons le FP-025, un inhibiteur oral de la MMP-12 très sélectif, ciblant les maladies inflammatoires et fibreuses, terminant actuellement une étude de phase 1 sur l'asthme/BPCO, en vue de combler les énormes besoins médicaux non satisfaits, que l'on estime à 36 milliards d'USD en 2019 », a déclaré le Dr Ben Chien.
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