2014

Gemeinsamer Bundesausschuss erkennt den "Nachweis eines therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzens" von DIFICLIR™ bei der Behandlung von Clostridium-Difficile-Infektionen an

CHERTSEY, England, July 22, 2013 /PRNewswire/ --

Eine Clostridium-Difficile-Infektion (CDI) ist eine potenziell tödliche Krankheit und zählt zu den häufigsten im Rahmen der Krankenpflege erworbenen Infektionen[1]

Astellas Pharma Europe Ltd. hat heute bekannt gegeben, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den "Nachweis eines therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzens" von DIFICLIR (Fidaxomicin) bei Patienten mit schweren bzw. wiederkehrenden Clostridium-Difficile-Infektionen (CDI) im Vergleich zu einer Therapie mit Vancomycin, der gegenwärtigen standardmäßigen Behandlung bei diesen Arten von CDI, anerkannt hat.

CDI ist eine der häufigsten Ursachen von Diarrhö in Verbindung mit der Krankenpflege.[1] Bei Krankenhauspatienten mit CDI besteht ein dreifach höheres Risiko, im Krankenhaus (oder innerhalb eines Monats nach der Infektion) zu sterben, als bei solchen ohne CDI.[2], [3] Schwere Fälle können eine Darm-Operation erforderlich machen und sogar zum Tod führen.[1] CDI hat enorme Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme und infizierte Patienten müssen eventuell zusätzliche ein bis drei Wochen[4] [5] [6] [7] im Krankenhaus verbringen, was verglichen mit Patienten ohne CDI zusätzliche Kosten von bis zu 14.000 Euro verursacht.[8]

"Wir begrüßen die Anerkennung von DIFICLIR durch den G-BA als einen wichtigen Schritt zur Verbesserung der Versorgungsqualität von Patienten mit CDI", sagte Ken Jones, President und CEO der Astellas Pharma Europe Ltd. "Vor DIFICLIR war die Behandlung von CDI seit 20 Jahren weitgehend unverändert geblieben. Mit DIFICLIR haben wir einen wirklichen Behandlungsfortschritt erzielt, der die Behandlungserfolge bei Patienten verbessern und die erhebliche Belastung durch diese Krankheit reduzieren kann."

DIFICLIR erhielt die europäische Zulassung zur Vermarktung im Dezember 2011[9] und wurde in Deutschland im Januar 2013 auf den Markt gebracht.[10] Die EU-Zulassung stützte sich auf zwei Phase-III-Studien, bei denen über einen Behandlungszeitraum von 10 Tagen die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen DIFICLIR-Dosis von 400 mg/Tag im Vergleich mit einer oralen Vancomycin-Dosis von 500 mg/Tag bei Erwachsenen mit CDI untersucht worden war.[11] [12] Der Anteil der Probanden, bei denen eine klinische Heilung erzielt wurde, war bei den beiden Behandlungsmethoden ähnlich und damit erreichte DIFICLIR seinen primären Endpunkt, nämlich zu beweisen, dass es Vancomycin nicht unterlegen ist.[11] [12] Außerdem hatte sich gezeigt, dass bei DIFICLIR die Rate der Wiedererkrankungen an CDI im Vergleich zu Vancomycin erheblich reduziert war, d. h. bei mit DIFICLIR behandelten Patienten war die Wahrscheinlichkeit deutlich höher, das Problem der Diarrhö zu lösen, ohne dass sie binnen 30 Tagen nach Abschluss der Therapie wiederkehrte, als bei denjenigen, die Vancomycin eingenommen hatten.[11],[12]

Die Wiedererkrankungsrate wurde von der Europäischen Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID) als das größte Problem bei der Behandlung von CDI angegeben.[13] Bei bis zu 25 % der Patienten kommt es innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung mit Vancomycin oder Metronidazol zu einer Wiedererkrankung mit CDI.[11],[14],[15]

"Bei Patienten mit schweren zugrunde liegenden Beschwerden wie chronischem Nierenversagen, Krebs oder Immunschwäche besteht ein erhöhtes Risiko schwerer Komplikationen im Zusammenhang mit CDI", kommentiert Professor Cornely von der Universität Köln in Deutschland. "Mit DIFICLIR haben wir eine Behandlung, die die Gefahr von weiteren Episoden bei diesen Patienten verringert und damit einen wichtigen Schritt in Richtung einer Verbesserung der Behandlung von CDI und auch der Verringerung der Morbidität darstellt, die mit der Krankheit verbunden ist."

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Der G-BA bewertet binnen sechs Monaten nach einer Produkteinführung den eventuellen Zusatznutzen, der in Bezug auf neu zugelassene Arzneimittel behauptet wird, im Vergleich zu dem entsprechenden bewährten Arzneimittel. Seit 2011 bilden die G-BA-Ergebnisse die Grundlage für die Verhandlungen zwischen den gesetzlichen Krankenkassen und der pharmazeutischen Industrie zur Festlegung der Preise für neue Wirkstoffe.

REDAKTIONELLE HINWEISE

Über die Clostridium-Difficile-Infektion (CDI)

CDI ist eine ernste Krankheit, zu der es infolge einer Infektion der inneren Auskleidung des Dickdarms durch C. Difficile-Bakterien kommt. Die Bakterien produzieren Toxine, die zu einer Entzündung des Dickdarms, zu Durchfall und in manchen Fällen zum Tod führen.[16] Patienten entwickeln CDI in der Regel nach dem Einsatz von Breitspektrum-Antibiotika, welche die normale Darmflora stören und es so den C. Difficile-Bakterien ermöglichen zu gedeihen.[16] [17] Das Risiko von CDI und einer Wiedererkrankung ist bei Patienten ab 65 Jahren besonders hoch.[18]

Über DIFICLIR

DIFICLIR, in den USA unter der Bezeichnung DIFICID™ bekannt, wurde von Optimer Pharmaceuticals, Inc. entdeckt und entwickelt. Es wurde im Mai 2011 von der Arzneimittelzulassungsbehörde der USA (FDA) zugelassen[19] und erhielt im Dezember[9] die europäische Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit CDI, auch bekannt als C. Difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD).[9] Astellas Pharma Europe Ltd. ist der exklusive Lizenznehmer für die Entwicklung und Vermarktung von DIFICLIR in Europa und in weiteren Ländern im Nahen Osten, Afrika und der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS).

Über  Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd. mit Sitz im Vereinigten Königreich ist eine europäische Tochtergesellschaft der in Tokio ansässigen Astellas Pharma Inc. Das Pharmaunternehmen Astellas konzentriert sich auf die Verbesserung des Gesundheitszustands von Menschen in aller Welt durch Bereitstellung innovativer und zuverlässiger Pharmazeutika. Ziel des Unternehmens ist das Erreichen des Status eines Weltkonzerns durch erstklassige Forschung und Entwicklung in Kombination mit hervorragender Vermarktung sowie durch und kontinuierliches Wachstum auf dem internationalen Pharmamarkt. Astellas Pharma Europe Ltd. verfügt über 21 Niederlassungen in Europa, Nahost und Afrika, ein Forschungs- und Entwicklungszentrum und drei Produktionsstätten. Das Unternehmen beschäftigt ungefähr 4.300 Mitarbeiter in diesen Regionen. Weitere Informationen zu Astellas Pharma Europe Ltd. finden Sie unter http://www.astellas.eu.

Quellennachweis

1.     Ananthakrishnan AN. Clostridium Difficile infection: epidemiology, risk factors and management. (Clostridium-Difficile-Infektion: Epidemiologie, Risikofaktoren und Behandlung.) Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011;8:17-26.

2.     Oake N, et al. The effect of hospital-acquired Clostridium Difficile infection on in-hospital mortality. (Die Auswirkungen von im Krankenhaus erworbener Clostridium- Difficile-Infektion auf die Sterblichkeit in Krankenhäusern.) Arch Intern Med. 2010;170:1804-10.

3.     Hensgens MP, et al. All-Cause and disease-specific mortality in hospitalized patients with Clostridium Difficile infection: a Multicenter Cohort Study. (Gesamtmortalität und krankheitsspezifische Mortalität bei hospitalisierten Patienten mit Clostridium-Difficile-Infektion: eine multizentrische Kohortenstudie.) Clin Infect Dis. 2013;56:1108-16.

4.     Vonberg RP, et al. Costs of nosocomial Clostridium Difficile-associated diarrhoea (Kosten nosokomialer Clostridium-Difficile-assoziierter Diarrhö.) J Hosp Infect. 2008;70:15-20.

5.     Wilcox MH, et al. Financial burden of hospital-acquired Clostridium Difficile infection. (Finanzielle Belastung durch im Krankenhaus erworbene Clostridium-Difficile-Infektion.) J Hosp Infect. 1996;34:23-30.

6.     Dubberke MD, Wertheimer AI. Review of current literature on the economic burden of Clostridium Difficile infection. (Übersicht der aktuellen Literatur zur wirtschaftlichen Belastung durch Clostridium-Difficile-Infektion.) Infect Control Hosp Epidemiol. 2009;30:57-66.

7.     Eckmann C, et al. Increased hospital length of stay attributable to Clostridium Difficile infection in patients with four co-morbidities: an analysis of hospital episode statistics in four European countries. (Verlängerte Aufenthaltsdauer im Krankenhaus wegen Clostridium-Difficile-Infektionen bei Patienten mit vier Komorbiditäten: eine Analyse der Krankenhaus-Folge-Statistik in vier europäischen Ländern.) Eur J Health Econ. 2013 Jun 25 [E-Publikation vor Drucklegung]  

8.     Magalini S, et al. An economic evaluation of Clostridium Difficile infection management in an Italian hospital environment. (Eine wirtschaftliche Bewertung des Umgangs mit Clostridium-Difficile-Infektionen im italienischen Krankenhausumfeld.) Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012;16:2136-41.

9.     Europäische Kommission. Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch [in Englisch]. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h733.htm. Letzter Zugriff im Juli 2013.

10.     Gemeinsamer Bundesausschuss. Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fidaxomicin, verfügbar unter: http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/59/ [http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/59 ]. Zugriff im Juli 2013.

11.     Louie TJ, et al. . Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection (Fidaxomicin versus Vancomycin für Clostridium-Difficile-Infektionen.) N Engl J Med. 2011;364:422-31.

12.     Cornely OA, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with Clostridium Difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. (Fidaxomicin versus Vancomycin bei Infektionen mit Clostridium Difficile in Europa, Kanada und den USA: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Beweis der Nichtunterlegenheit.) Lancet Infect Dis. 2012;12:281-9.

13.     Bauer MP, et al.  European Society of Clinical Microbiology and Infectious Disease (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium Difficile-infection (CDI). (Europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID): Behandlungsleitfaden für Clostridium-Difficile-Infektion (CDI).)Clin Microbiol Infect. 2009;15:1067-79.

14.     Bouza E, et al. Results of a phase III trial comparing tolevamer, vancomycin and metronidazole in patients with Clostridium Difficile-associated diarrhoea. (Ergebnisse einer Phase-III-Studie zum Vergleich von Tolevamer, Vancomycin und Metronidazol bei Patienten mit Clostridium-Difficile-assoziierter Diarrhö.) Clin Micro Infect. 2008;14 (Suppl 7):S103-4.

15.     Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against Clostridium Difficile Toxins. (Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen Clostridium-Difficile-Toxine) N Engl JMed. 2010;362:197-205.

16.     Poutanen, SM et al. Clostridium Difficile-associated diarrhoea in adults. CMAJ. (Clostridium Difficile -assoziierte Diarrhö bei Erwachsenen) 2004;171:51-8.

17.     Kelly CP, et al. Clostridium Difficile infection. (Clostridium-Difficile-Infektion.) Ann Rev Med. 1998;49:375-390.

18.     Pepin J, et al. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium Difficile colitis in Quebec, Canada. (Steigendes Rückfallrisiko nach Behandlung von Clostridium-Difficile-Kolitis in Quebec, Kanada.) Clin Infect Dis. 2005;40:1591-7.

19.     Food and Drug Administration. FDA approves treatment for Clostridium Difficile infection (FDA erteilt Zulassung für die Behandlung der Clostridium-Difficile-Infektion) [Internet]. [aktualisiert am 27. Mai 2011] Verfügbar unter http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm. Letzter Zugriff im Juli 2013.

SOURCE Astellas Pharma Europe Ltd




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