Grifols anuncia que inscreveu o primeiro paciente, com dose definida, para o estudo clínico de fase II do aerossol Alpha-1 HC para o tratamento de fibrose cística

RESEARCH TRIANGLE PARK, Carolina do Norte, 8 de outubro de 2012 /PRNewswire/ -- A Grifols, empresa global da área de saúde, sediada em Barcelona, Espanha, anunciou hoje que inscreveu o primeiro paciente, com dose já definida, para o estudo de fase II que vai avaliar a segurança e a tolerabilidade do aerossol Alpha-1 HC em pessoas com fibrose cística. A fibrose cística é uma doença hereditária que causa o declínio progressivo da função do pulmão, incluindo episódios agudos de sintomas respiratórios deteriorados e infecções pulmonares potencialmente fatais.

O estudo, que é realizado em diversos centros médicos, vai examinar a aplicação de duas doses do aerossol Alpha-1 HC, uma formulação inalada do inibidor (humano) da alfa1-proteinase da Grifols. Os pesquisadores vão medir eventos adversos e outros pontos de término (end points), durante o período de três semanas do estudo. O estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, vai inscrever 30 pacientes, em cinco instituições de saúde nos EUA.

"Nosso objetivo é desenvolver continuamente novas terapias, que irão melhorar a qualidade de vida e o prognóstico de indivíduos com fibrose cística", disse o professor adjunto de medicina da Universidade do Alabama, Dr. Amit Gaggar – a universidade é um dos locais do estudo. "Esse estudo vai trazer conhecimentos para uma nova abordagem terapêutica, usando um medicamento inalado que visa, diretamente, o tecido afetado do pulmão", explicou.

Em 6 de abril de 2012, a Grifols recebeu designação de medicamento órfão da FDA (U.S. Food and Drug Administration -- órgão de controle de medicamentos e alimentos dos EUA) para desenvolver o aerossol Alpha-1 HC para o tratamento da fibrose cística. A Grifols também recebeu um parecer positivo sobre a designação de medicamento órfão para o aerossol Alpha-1 HC, para o tratamento de fibrose cística, da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency), em 12 de setembro de 2012. Uma designação de medicamento órfão é concedida para encorajar o desenvolvimento de tratamentos que previnam, façam o diagnóstico e tratem de doenças raras, que afetam menos de 200.000 pessoas por ano nos EUA e menos de 5 em 10.000 pessoas na União Europeia.

A Grifols lidera o mercado mundial com seu inibidor da alfa1-proteinase intravenoso, para o tratamento de deficiência da alfa1-antitripsina, um distúrbio raro que pode causar enfisema, devido aos baixos níveis de circulação da proteína alfa1 nos pulmões.

Sobre o estudo

O estudo clínico de fase II é um estudo de três semanas, com escalada de doses, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a segurança e a tolerabilidade de 100 mg e 200 mg do aerossol Alpha-1 HC, administrado uma vez por dia. Os locais do estudo incluem a Universidade do Alabama em Birmingham; o Case Western Reserve Medical Center (Centro Médico Case Western Reserve); o Rainbow Babies and Children's Hospital (Rainbow Babies e Hospital para Crianças); o Children's Hospital Boston (Hospital para Crianças de Boston); a Universidade de Medicina da Carolina do Sul; a National Jewish Health (Instituição de Saúde Judaica Nacional); e a Universidade da Carolina do Sul em Chapel Hill.

Sobre a Grifols

A Grifols é uma empresa global da área da saúde, que produz terapias derivadas de plasma e fabrica produtos fármaco-hospitalares, soluções intravenosas, ferramentas de diagnóstico e dispositivos médicos. Na condição de terceira maior produtora mundial de terapias de plasma, a Grifols está presente em mais de 90 países e é a líder mundial em coleta de plasma, com 150 centros de doação de plasma nos Estados Unidos. Os centros coletam plasma rico em proteínas, que a Grifols testa e transforma em medicamentos salvadores de vida, usados para tratar doenças raras, tais como distúrbios da hemorragia, deficiências imunológicas e enfisema genético. As ações de classe A da empresa estão registradas na Bolsa de Valores da Espanha [Spanish Stock Exchange (MCE: GRF)] desde 2006 e a empresa faz parte da Ibex-35 desde 2008. Em 2011, a empresa registrou ações de classe B sem direito a voto no Mercado Continuo (MCE: GRF.P) e na NASDAQ dos EUA via ADRs (NASDAQ: GRFS).

FONTE  Grifols

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