HeartWare International annonce les premiers implants sur des patients humains du système MVAD® dans le cadre d'un essai clinique international pour le marquage CE

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- Le système MVAD est un système d'assistance circulatoire polyvalent, miniaturisé et avancé sur le plan hématologique, qui est conçu pour apporter un soutien complet aux patients souffrant d'une insuffisance cardiaque avancée -

FRAMINGHAM, Massachusetts, 21 juillet 2015 /PRNewswire/ -- HeartWare International, Inc. (Nasdaq : HTWR), l'un des plus grands innovateurs en technologies d'aide circulatoire moins invasives et miniaturisées qui révolutionnent le traitement des insuffisances cardiaques avancées, a annoncé aujourd'hui le début de l'étude clinique internationale portant sur son système MVAD^® pour l'obtention du marquage CE. Les premiers implants de la pompe MVAD de nouvelle génération de HeartWare sur des patients ont été réalisés au Freeman Hospital de Newcastle upon Tyne, en Angleterre, et à l'hôpital AKH de l'Université de médecine de Vienne, en Autriche. 

Photo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20150720/238128

La pompe MVAD est une pompe cardiaque qui supporte toute une gamme de flux afin d'assurer une aide circulatoire aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée. La pompe MVAD a été conçue avec une pompe à basse force de cisaillement et des voies optimales pour la circulation sanguine, qui devraient se traduire par une meilleure performance hémodynamique. Par ailleurs, le système MVAD incorpore un algorithme pour les possibilités de pulsations, appelé « qPulse™ Cycle », qui permet aux médecins de personnaliser le dispositif pour chaque patient, en apportant quatre modèles différents de pulsations conçus pour renforcer les fonctions de la valve aortique et réduire les saignements chroniques.

« Grâce au succès de ces premiers implants en Europe, nous attaquons la prochaine étape de nos efforts pour aider les patients du monde entier qui souffrent d'insuffisance cardiaque avancée », a déclaré Doug Godshall, président et président-directeur général de HeartWare. « La pompe MVAD a une taille inférieure à la moitié de celle de la pompe HVAD^® – actuellement le plus petit dispositif complet d'assistance vendu sur le marché – et elle est conçue pour être implantée grâce à une technique de thoracotomie moins invasive. Par ailleurs, le contrôleur et la batterie du système MVAD, appelés « Peripherals for an Active Lifestyle » (Pal™) – c'est-à-dire périphériques pour un style de vie actif – devraient améliorer considérablement l'expérience de l'utilisateur. »

« Nous sommes encouragés par les premiers implants et par l'expérience suivant juste l'opération que procure le système MVAD, et nous croyons que les avantages de ce nouveau dispositif ont le potentiel de mener à de meilleurs résultats pour les patients et à une qualité de vie améliorée pour eux », a déclaré Stephan Schueler, Docteur en médecine, PhD, directeur du programme d'assistance ventriculaire du Freeman Hospital, et chercheur dans le cadre de l'essai clinique du système MVAD de HeartWare pour le marquage CE.  

La pompe MVAD, qui ne pèse que 78 grammes et déplace un volume de 22 centimètres cube, a un anneau de fixation orientable qui permet aux cliniciens de positionner la canule d'afflux de façon à faciliter le meilleur débit sanguin dans la pompe. Le système intégré Pal, composé du contrôleur et de la batterie, comporte un écran tactile et deux tailles de petites batteries légères et enfichables.

« Puisque la pompe MVAD demande un espace relativement petit dans la cage thoracique, elle sera plus propice à des techniques d'implants minimalement invasives, ce qui constitue notre approche préférée de nos jours avec la pompe HVAD de génération actuelle », a dit le professeur Daniel Zimpfer, Docteur en médecine, directeur du service d'assistance circulatoire mécanique à l'hôpital AKH de l'Université de médecine de Vienne, et chercheur dans le cadre de l'essai clinique du système MVAD de HeartWare pour le marquage CE. « Le dispositif MVAD a le potentiel de réduire le traumatisme chirurgical, de permettre une moindre utilisation de produits sanguins pendant la procédure, de réduire les effets indésirables et d'écourter les temps d'hospitalisation après l'implant. Réduire le caractère invasif de la chirurgie ne va pas seulement nous permettre de traiter un plus grand nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque, mais aussi d'offrir une option plus attirante aux patients qui en sont à un stade plus précoce de l'avancée de la maladie. »

L'étude pour le marquage CE est une étude multicentrique, prospective, non-randomisée et à un seul groupe qui évalue la sécurité et les résultats cliniques du système MVAD de HeartWare pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avancée. L'étude va inscrire 60 patients dans 11 endroits, au Royaume-Uni, en Autriche, en Australie, en France et en Allemagne (en attente de l'approbation réglementaire définitive du BfArM). Pendant l'essai, on implantera aux patients la pompe MVAD par sternotomie or thoracotomie, et on évaluera le dispositif pour une utilisation à court ou à long terme. Le critère principal est la survie à six mois.

HeartWare a présenté auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) une exemption des dispositifs expérimentaux (IDE selon l'acronyme anglais) à des fins d'approbation, afin de commencer l'essai clinique portant sur le système MVAD aux États-Unis. Santé Canada examine de son côté une demande d'étude à trois groupes, portant sur 15 patients, qui devrait démarrer avant la fin de l'année. 

À propos de HeartWare International
HeartWare International développe et fabrique des pompes cardiaques implantables et miniaturisées ou des dispositifs d'assistance ventriculaire pour traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée. Le système HVAD^® de HeartWare comprend une pompe HVAD^®, un petit dispositif d'assistance circulatoire complet conçu pour se loger près du cœur, ce qui évite tout recours à la chirurgie abdominale généralement requise pour implanter les dispositifs concurrents. Le système HVAD de HeartWare, qui est approuvé aux États-Unis pour l'utilisation prévue, à savoir en tant que pont vers la transplantation cardiaque chez les patients qui risquent le décès par insuffisance cardiaque réfractaire du ventricule gauche au dernier stade, a reçu le marquage CE dans l'Union européenne et a été utilisé pour traiter des patients dans 42 pays. Cet appareil fait aussi l'objet d'un essai clinique aux États-Unis en tant que traitement définitif. Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site web de l'entreprise en cliquant sur www.heartware.com.

HeartWare International, Inc. est membre de Russell 2000^®, et ses actions sont cotées sur le NASDAQ.

Énoncés prospectifs                             
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs fondés sur l'opinion, les suppositions et les attentes de la direction, ainsi que sur les informations actuellement à sa disposition. Tous les énoncés relatifs aux performances d'exploitation, aux évènements ou aux développements que nous espérons ou attendons voir se produire à l'avenir sont des énoncés prospectifs, y compris mais sans s'y limiter, nos attentes quant aux avancées et aux résultats des tests cliniques, au statut réglementaire, aux indications approuvées, aux activités de recherche et développement et à la commercialisation des systèmes MVAD et HVAD. La direction estime que ces énoncés prospectifs sont raisonnables tels qu'ils sont formulés et à la date où ils le sont. Cependant, il ne faudrait pas accorder une confiance indue aux énoncés prospectifs, car ils ne sont valables qu'à la date à laquelle ils sont faits. HeartWare ne s'engage nullement à actualiser ou à réviser publiquement le moindre énoncé prospectif que ce soit, à la suite de nouvelles informations, d'évènements futurs ou autrement, sauf dans la mesure requise par les lois fédérales sur les valeurs mobilières et les règlements de la Securities and Exchange Commission. HeartWare peut ne pas réellement réaliser les plans, prévisions ou attentes décrits dans les énoncés prospectifs, et les résultats, développements ou évènements réels peuvent varier sensiblement de ceux visés dans les énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes, y compris mais sans s'y limiter, à ceux décrits dans la Partie I, Article 1A « Facteurs de risque » du rapport annuel consigné sur le formulaire 10-K déposé par HeartWare auprès de la Securities and Exchange Commission. Heartware peut actualiser de temps à autre les facteurs de risque énoncés dans la Partie II, Article 1A, « Facteurs de risque », des rapports trimestriels consignés sur le formulaire 10-Q, des rapports actuels sur le formulaire 8-K, ou sur tout autre document déposé auprès de la Securities and Exchange Commission.

Les logos HEARTWARE, HVAD, MVAD, PAL, SYNERGY, CIRCULITE et HeartWare sont des marques commerciales de HeartWare, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples informations :
Christopher Taylor
HeartWare International, Inc.
Courriel : [email protected] 
Téléphone : +1 508 739 0864

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