IDEV verlautbart positive klinische Zweijahres-Ergebnisse der Langzeit-Registratur zum SUPERA®-Stent bei femoropoplitealer Arterienerkrankung

-- Die Daten aus SUPERA 500 wurden auf der diesjährigen Konferenz „Vascular InterVentional Advances" (VIVA) in Las Vegas vorgestellt --

LAS VEGAS und WEBSTER, Texas, 11. Oktober 2012 /PRNewswire/ -- IDEV Technologies Inc. hat heute die positiven klinischen Zweijahres-Resultate aus der Langzeit-Registerstudie SUPERA 500 zum Peripherstent-System SUPERA® bekannt gegeben. Die Daten wurden im Rahmen der 10. VIVA-Konferenz in Las Vegas, Nevada, vom Untersuchungsleiter Dr. Dierk Scheinert, dem ärztlichen Direktor des Zentrums für Gefäßmedizin im Park-Krankenhaus Leipzig präsentiert.

"Die SUPERA-500-Registratur repräsentiert eine der Realität entsprechende Patientenpopulation," so Dr. Scheinert.  "Flexibilität und Beständigkeit des SUPERA-Stents gewährleisten beeindruckende Langzeitdaten zur Durchlässigkeit über ein breites Krankheitsspektrum hinweg, selbst in Bereichen, die traditionell als nicht mit Stents behandelbar angesehen wurden. Angesichts dieser Ergebnisse sollte SUPERA zur primären Option zur Behandlung von Femoral- und Poplitealarterien werden."

Insgesamt waren 495 Patienten mit 528 Läsionen in die Registerstudie eingeschrieben, einschließlich solcher Fälle, die als schwierig gelten müssen.  

  • 51 Prozent der Probanden litten an Diabetes.
  • Bei 53 Prozent der Patienten lag eine femoropopliteale Okklusion vor.
  • Die mittlere gestentete Segmentlänge betrug 12,6 cm, wobei etwa 69% der Fälle in die Rutherford-Becker-Klasse 3 oder höher fielen.
  • Bei 13% der Patienten lag ein Gewebeverlust vor.
  • 53% der behandelten Läsionen wurden als TASC-Typ-D klassifiziert.

Die Arteriendurchlässigkeit, primärer Endpunkt von SUPERA 500, betrug nach einem Jahr 84,1 %, nach zwei Jahren 73,0 %. Darüber hinaus zeigten sich folgende Resultate:


Länge der gestenteten Segmente
(Mittelwert)

Durchlässigkeit nach einem Jahr
(Mittelwert)

Durchlässigkeit nach zwei Jahren
(Mittelwert)

< 70 mm (4,9 cm)

89,3 %

77,8 %

> 70mm und < 150 mm (10,3 cm)

82,2 %

73,5 %

> 150 mm (22,3 cm)

81,5 %

67,9 %




SFA und Poplitealarterie sind durch die Drehung und Beugung des Kniegelenks einer starken mechanischen Beanspruchung ausgesetzt - hohe Anforderungen an jegliches endovaskuläres Gerät. Der ideale Stent zum Einsatz in diesem Bereich muss eine große Beweglichkeit bieten, ohne dass die anatomische Funktion der Arterien eingeschränkt wird.

"Die neuen Daten aus SUPERA 500 formen zusammen mit den bereits gemeldeten klinischen Befunden, z.B. aus der pivotalen IDE-Studie SUPERB, eine breite und konsistente Basis der klinischen Evidenz für die Überlegenheit der SFA- und Poplitealarterien-Behandlung mit SUPERA," erklärte Christopher M. Owens, Präsident und Vorstandsvorsitzender von IDEV."  

Über den SUPERA-Stent
Der SUPERA-Stent ist in den Vereinigten Staaten derzeit zur Palliativbehandlung von Gallenblasenstrikturen zugelassen, die durch bösartige Tumore entstehen. In zahlreichen anderen Ländern ist er sowohl für die Behandlung von durch bösartige Tumoren bedingte Gallenblasenstrikturen als auch für die periphere vaskuläre Verwendung nach erfolgloser perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) indiziert.

Über IDEV Technologies, Inc.
IDEV ist ein Entwickler von endovaskulären Technologien zum Schutz und zur Wiederherstellung anatomischer Funktionen. Das Hauptaugenmerk des Unternehmens liegt auf einer Neuausrichtung des endovaskulären Behandlungsparadigmas, durch die Ärzten und Patienten neue Technologiestandards geboten werden, mit denen hervorragende klinische Resultate erzielt werden. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.idevmd.com.

SOURCE IDEV Technologies, Inc.



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