Inscripción de los primeros dos pacientes en el registro PRISTINE con balón liberador de fármaco Sirolimús de SELUTION SLR™
NYON, Suiza, 12 de octubre de 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance ha anunciado la inscripción de los primeros dos pacientes del registro PRISTINE con el BLF (balón liberador de fármaco) 018 de SELUTION SLR™ para el tratamiento de pacientes con una afección "debajo de la rodilla" (isquemia crónica que amenaza los miembros inferiores). Este es el primer BLF aceptado por la FDA para su "Programa de aprobación acelerada". SELUTION SLR (Sustained Limus Release) es un nuevo balón liberador de sirolimús que ofrece una liberación sostenida controlada del fármaco, similar al SLF (stent liberador de fármacos).
El registro PRISTINE es un seguimiento a los seis meses de los resultados alentadores vistos en el ensayo clínico PRESTIGE (afección de debajo de la rodilla, isquemia crónica que amenaza los miembros inferiores).
PRISTINE es un registro de búsqueda para investigar la seguridad y eficacia del tratamiento con el balón recubierto del fármaco sirolimús de SELUTION SLR™ para la enfermedad infrainguinal arterial oclusiva TASC C y D en pacientes de Singapur con isquemia crónica que amenaza los miembros inferiores.
El objetivo del registro es evaluar los resultados de la seguridad y el desempeño durante más de 12 meses en 75 pacientes, con el BLF de SELUTION SLR en el tratamiento de lesiones oclusivas infrainguinales (TASC C y D) en pacientes con isquemia crónica que amenaza los miembros inferiores (ICMI) en el Hospital General de Singapur.
El punto final primario clínico de seguridad del registro es la ausencia de Eventos Adversos Importantes por 30 días y el punto final primario del rendimiento es estar libre de cd-TLR dentro de los seis meses. Los puntos finales secundarios son la permeabilidad primaria en los seguimientos de seis y 12 meses, la ausencia de cd-TLR a los 12 meses, éxito clínico en el seguimiento según el puntaje de Rutherford por una clase o más, sanación de la herida a los seis meses y el no recurrir a una amputación importante de la extremidad tratada dentro de los seis a 12 meses del procedimiento índice.
"Nos emociona el inicio de este gran estudio de búsqueda en un solo centro, que se enfoca que en los pacientes con isquemia que amenaza los miembros inferiores reciban el balón liberador de fármaco sirolimús (BLF Selution SLR) de MedAlliance", afirmó el profesor asociado Chong Tze Tec, director y consultor de alto rango del Departamento de cirugía vascular en el Hospital General de Singapur. "Creemos que este registro nos brindará una perspectiva detallada de la eficacia y seguridad de esta nueva tecnología de balón que beneficiará a este complejo grupo de pacientes".
"Es un gran gusto informar la inscripción de los primeros dos pacientes en el emocionante registro PRISTINE", agregó el profesor asociado Tjun Tang, investigador líder y consultor de alto nivel en el Departamento de cirugía vascular del Hospital General de Singapur. "La ICMI representa lo peor del espectro de la enfermedades arteriales periféricas y los pacientes tienen un alto riesgo de pérdida de extremidades y mortalidad. Es probable que la incidencia aumente en Singapur debido a la tendencia en aumento de la diabetes y la enfermedad renal terminal en el país, y estos pacientes componen una población de pacientes compleja y frágil. Actualmente realizamos demasiadas amputaciones de miembros inferiores: de hecho el índice de Singapur es dos o veces mayor que el de los países occidentales. Necesitamos abordar este problema. Una de las bases del tratamiento es restablecer el flujo pulsátil en el pie para promover la curación de la lesión, y si bien la angioplastia percutánea de la extremidad inferior se ha convertido en la opción preferida para la revascularización, su talón de Aquiles es el retroceso de los vasos y la reestenosis por hiperplasia neointimal.
El BLF de liberación sostenida de limús de SELUTION ofrece un tratamiento efectivo para los Institutos Nacionales de Salud en relación a la isquemia crónica que amenaza los miembros inferiores y ha demostrado una buena permeabilidad de la lesión tratada, baja revascularización de la lesión y supervivencia sin amputación relativamente alta, como muestran los resultados de seis meses de la prueba PRESTIGE completada, la cual fue un estudio exploratorio para investigar la eficacia y seguridad del mismo balón en lesiones de ateroesclerosis debajo de la rodilla en el contexto de pérdida de tejido en el mismo hospital.
"El Hospital General de Singapur realiza más de 900 intervenciones de revascularización para la recuperación de miembros inferiores por año y tiene protocolos de gestión de lesiones multidisciplinarios establecidos, y los datos piloto que hemos visto hasta ahora con esta tecnología nos llenan de optimismo; y PRISTINE, junto a nuestra experiencia con PRESTIGE, nos ofrecerá más información sobre si el balón cubierto de sirolimús se convertirá en parte de nuestro arsenal para la angioplastia en el futuro", concluyó el profesor asociado Tang.
"Este es un estudio particularmente importante para MedAlliance", explica el presidente y director general, Jeffrey B. Jump. De acuerdo a lo visto en las pruebas PRESTIGE, nuestra tecnología innovadora ha demostrado ser efectiva y segura para enfermedades debajo de la rodilla en pacientes de alta complejidad en Singapur. Esperamos contar con las mismas observaciones en el registro PRISTINE. SELUTION SLR está diseñado para ofrecer la misma seguridad y desempeño que la mejor tecnología SLF con la ventaja adicional de no dejar nada en el camino".
En febrero de 2020 MedAlliance recibió la aprobación del Marcado CE para SELUTION SLR en el tratamiento de enfermedades arteriales periféricas. La empresa recientemente anunció la finalización en Singapur de su primer estudio en humanos para enfermedades debajo de la rodilla. El estudio SAVE sobre fístula arteriovenosa (FAV) tuvo su primer paciente en abril. El estudio STEP del arco plantar comenzará a inscribir pacientes este trimestre. Seguirá un estudio clínico posmárketing de 500 pacientes, así como el estudio IDE del ISR en los Estados Unidos que ya ha comenzado su inscripción.
MedAlliance es la primera empresa de BLF del mundo en recibir el estatus de designación de dispositivo de aprobación acelerada por parte de la FDA (administración de medicamentos y alimentos de los EE. UU.) para un BLF coronario. SELUTION SLR ahora ha obtenido este estatus para una gama de indicaciones: el tratamiento de fístula AV; la reestenosis intrastent coronaria y las lesiones periféricas debajo de la rodilla.
La tecnología de SELUTION SLR involucra microdepósitos únicos hechos con polímeros biodegradables mezclados con el fármaco antirestenótico sirolimús. Estos microdepósitos permiten la liberación controlada y sostenida del fármaco. La liberación prolongada de sirolimús de los stent ha probado ser muy efectiva tanto en vascularizaciones coronarias como periféricas. La tecnología CAT™ (Cell Adherent Technology) registrada de MedAlliance permite que los microdepósitos recubran los balones y se adhieran al lumen de los vasos cuando se los distribuye por medio de un balón de angioplastia.
Fundada en 2008, MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Suiza, con instalaciones en Irvine, California; Glasgow, Reino Unido; y Singapur. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías innovadoras y la comercialización de productos avanzados combinados de dispositivos y fármacos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: medalliance.com
Contactos:
Richard Kenyon
[email protected]
+44-7831-569940
FUENTE MedAlliance
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