InSightec soumet une demande d'autorisation de précommercialisation (PMA) à la FDA pour ExAblate, destiné au traitement des métastases osseuses douloureuses

TIRAT CARMEL, Israël, January 24, 2012 /PRNewswire/ --

La FDA évaluera la demande par le biais d'un processus d'examen accéléré

InSightec Ltd, le leader du secteur de la thérapie par ultrasons concentrés guidés par RM, a annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande d'autorisation de précommercialisation (premarket approval application - PMA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour ExAblate, son traitement contre la douleur des métastases osseuses. ExAblate utilise les ultrasons concentrés guidés par RM (MRgFUS) pour traiter les douleurs causées par les métastases osseuses de manière non invasive et sans radiation ionisante.

Plus de 6 % des patients atteints de cancer souffrent de métastases osseuses douloureuses. Parmi ces patients, 30 % ne répondent pas à la radiothérapie. ExAblate a été étudiée comme option pour ces patients. La soumission de PMA s'est basée sur un essai contrôlé randomisé sur deux groupes comparant les patients suivant la thérapie ExAblate par ultrasons concentrés guidés par RM pour le traitement des métastases osseuses douloureuses, avec un traitement placebo, c'est-à-dire aucun traitement.  Les patients qui n'ont pas répondu au traitement placebo ont été par la suite autorisés à suivre une thérapie ExAblate.  La FDA a également accordé un processus d'examen accéléré pour la soumission de la PMA.

"L'annonce d'aujourd'hui marque une étape importante : notre seconde indication médicale soumise à l'approbation de la FDA et la première PMA pour l'oncologie", a déclaré le Dr. Kobi Vortman, Président et PDG d'InSightec. "Cela illustre notre engagement continu visant à généraliser l'utilisation clinique des MRgFUS."

ExAblate associe les ultrasons concentrés à haute intensité à l'ablation thermique des tumeurs et aux IRM réguliers pour visualiser l'anatomie, planifier le traitement et contrôler les résultats du traitement en temps réel.  

ExAblate est le seul système MRgFUS a avoir reçu l'approbation de la FDA, qui a été accordée en 2004 pour le traitement des fibromes utérins. Il a également reçu le marquage CE européen pour les fibromes utérins, les métastases osseuses et les adénomyoses. Des essais cliniques sont actuellement en cours pour les troubles cérébraux, notamment pour les tremblements essentiels et la maladie de Parkinson, ainsi que le cancer de la prostate.

À propos d'InSightec

InSightec Ltd. est une société privée détenue par Elbit Imaging, General Electric, MediTech Advisors, ainsi que ses employés. Fondée en 1999, sa mission est de développer la technologie d'ultrasons concentrés guidés par RM et de la transformer en salle d'opération de nouvelle génération. La société, dont le siège social est situé à proximité de Haïfa, en Israël, emploie plus de 130 personnes et a investi plus de 150 millions d'USD dans la recherche, le développement et les recherches cliniques. ExAblate a remporté plusieurs prix pour son aspect novateur et son potentiel d'aide à l'humanité, notamment le prix de l'innovation technologique du Wall St. Journal et le grand prix IST de l'Union européenne. Time Magazine l'a récemment inclus parmi les 50 meilleures inventions. ExAblate a été présentée au TEDMED 2011 à San Diego, en Californie.

Sites Internet : http://www.insightec.comhttp://www.bone-pain-palliation.co.uk/

À propos de la Fondation des ultrasons concentrés

La Fondation des ultrasons concentrés  s'engage à améliorer les vies de millions de personnes souffrant de troubles médicaux graves en accélérant le développement et l'adoption des ultrasons concentrés - une nouvelle technologie thérapeutique étonnante et non invasive qui peut potentiellement révolutionner la thérapie chirurgicale par radiation et l'administration de médicaments, et transformer le traitement de nombreuses maladies mortelles et handicapantes.

http://www.fusfoundation.org

Contact auprès des médias :
Lynn Golumbic
+1-866-835-0437 x309
+972(4)813-1309
lynng@insightec.com

SOURCE InSightec Ltd



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