Intrinsic Therapeutics franchit une étape importante sur le plan de la réglementation et au niveau clinique
-- Les inscriptions ont été clôturées pour un essai clinique décisif, et une demande d'autorisation de mise sur le marché a été présentée à la FDA
WOBURN, Massachusetts, 9 décembre 2014 /PRNewswire/ -- Intrinsic Therapeutics, un fabricant d'appareils médicaux spécialisé dans le traitement de l'hernie discale lombaire, a annoncé aujourd'hui que l'inscription des patients avait été clôturée pour l'essai randomisé de supériorité clinique de son dispositif de fermeture de l'anneau de la colonne lombaire Barricaid®, et que le premier de quatre modules de demande d'autorisation de mise sur le marché avait été présenté à la FDA.
L'inscription a été conclue après qu'une analyse de la taille de l'échantillon et planifiée prospectivement a fait apparaître une probabilité suffisamment élevée de réussite. L'essai contrôlé examine la réapparition de l'hernie, les nouvelles opérations, l'impact économique et les facteurs de risque liés aux résultats cliniques suite à une discectomie lombaire, et il fait intervenir des composants radiographiques, économiques et cliniques. Avec 550 patients inscrits en Allemagne, en Suisse, en Autriche, en France et dans le Benelux, cet essai sera l'étude la plus complète de la discectomie lombaire jamais réalisée.
« La fin des inscriptions pour cet essai constitue une réalisation majeure pour notre entreprise, et elle n'aurait jamais eu lieu sans les efforts extraordinaires déployés par nos sites cliniques », explique Cary Hagan, PDG d'Intrinsic Therapeutics. « Maintenant que les inscriptions sont clôturées, nous sommes impatients de veiller à la surveillance et à l'audit permanent du projet dans le but de respecter voire de dépasser les normes en matière de conformité pour cette étude de supériorité ».
« Cet essai randomisé est une entreprise massive, qui a déjà contribué significativement à confirmer l'existence d'un risque élevé de nouvelle opération pour un sous-ensemble de patients concernés par une discectomie », selon le docteur Steven Garfin, président de la chirurgie orthopédique à l'Université de Californie à San Diego. « Les thérapies qui permettent d'empêcher activement les opérations à répétition continueront d'obtenir de la valeur à l'heure où évolue notre système national de soins de santé. Nous félicitons les sites et les expérimentateurs qui ont participé à cet important projet ».
En outre, la société a présenté le premier de quatre modules de demande d'autorisation de mise en marché (PMA) à la Food and Drug Administration, l'administration américaine chargée des aliments et des médicaments, pour le dispositif de fermeture de l'anneau de la colonne lombaire Barricaid. « Avec ce premier module de demande d'autorisation de mise sur le marché, Intrinsic est en passe de faire de Barricaid une option thérapeutique pour les patients concernés par une discectomie aux Etats-Unis et qui présentent le risque le plus élevé de nouvelle hernie », selon Jacob Einhorn, directeur opérationnel d'Intrinsic Therapeutics.
A eux deux, ces jalons constituent des étapes importantes dans la démarche visant à faire de Barricaid une solution pour un besoin clinique jusqu'ici insatisfait et à faire entrer cette technologie innovante sur le marché américain.
A propos du dispositif de fermeture de l'anneau de la colonne lombaire Barricaid
La discectomie est la procédure chirurgicale la plus fréquemment réalisée sur la colonne lombaire. Doté du marquage « CE » et commercialisé depuis plus de six ans, Barricaid est conçu pour les patients qui présentent une hernie discale lombaire et d'importantes malformations annulaires, et permet de bloquer cette malformation afin d'empêcher l'apparition de nouvelles hernies et de nouvelles opérations. Grâce à un dispositif de fermeture de l'anneau de la colonne lombaire, les chirurgiens peuvent pratiquer une discectomie réellement limitée, tout en préservant la matière du nucléus interne et en offrant la possibilité de conserver une disque sain.
A propos d'Intrinsic Therapeutics
Intrinsic Therapeutics est spécialisée dans la science des soins de la colonne vertébrale et s'est donnée une mission précise : réduire le nombre de nouvelles opérations chez les patients à haut risque atteints de discectomie, ce qui permet d'économiser les deniers du système de soins de santé et d'améliorer la qualité de vie des patients. Sous la direction et l'orientation d'une équipe d'encadrement expérimentée et d'un conseil scientifique consultatif de tout premier plan, Intrinsic Therapeutics a mis au point le dispositif Barricaid innovant et breveté qui a révélé de meilleurs résultats chez les patients dans plusieurs articles soumis à un comité de lecture.
Contact :
Cary P. Hagan, PDG
Intrinsic Therapeutics, Inc.
[email protected]
+1-781-932-0222
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