Invivoscribe envía el ensayo diagnóstico complementario de mutación de FLT3 LeukoStrat® a la NMPA en China, y amplía la compañía sumando un laboratorio en Shanghái para brindar un apoyo integral a los socios

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SAN DIEGO, 12 de mayo de 2020 /PRNewswire/ -- Invivoscribe se complace en anunciar que ha presentado su Ensayo Diagnóstico Complementario de FLT3 LeukoStrat^® a las autoridades regulatorias de China en abril, en respaldo de la presentación de la Solicitud para Nuevo Fármaco (NDA por sus siglas en inglés) de Astellas para XOSPATA^® (gilteritinib) para el tratamiento de pacientes adultos con recidiva de leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación del gen FLT3. Invivoscribe anunció también la ampliación de su compañía totalmente controlada, Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co. Ltd., añadiendo servicios de pruebas de laboratorio en respaldo de estudios clínicos y farmacéuticas asociadas.

Invivoscribe desarrolló el Ensayo Diagnóstico Complementario de Mutación de FLT3 LeukoStrat en sociedad con Astellas en carácter de diagnóstico complementario en respaldo del uso de gilteritinib para el tratamiento de pacientes adultos con LMA con mutación de FLT3 en recidiva o refractaria.

"Este es el anuncio de dos hitos significativos: La presentación de nuestro Ensayo Diagnóstico Complementario LeukoStrat a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA por sus siglas en inglés), y la ampliación de nuestra red de laboratorios en China. La presentación en sí es un hito que aprovecha el Ensayo Diagnóstico Complementario de Mutación de FLT3 LeukoStrat^® como el patrón oro internacional en ensayos de relación de señales para la evaluación integral de mutaciones activadoras en el gen FLT3, uno de los biomarcadores más importantes en LMA", comentó Jeffrey Miller, CSO y CEO de Invivoscribe. "Además, la expansión de nuestra compañía para incluir un laboratorio se hizo para brindar un respaldo integral de pruebas para nuestros socios que llevan a cabo estudios clínicos en China. Las pruebas incluirán la evaluación simultánea de la enfermedad residual mínima mediante citometría de flujo y tecnologías de secuenciación de última generación, realizadas en exactamente la misma muestra del sujeto. Estos análisis pareados han sido solicitados por las autoridades regulatorias y los socios, pero han estado ausentes en los estudios clínicos. Los laboratorios LabPMM de Invivoscribe harán fructificar esta capacidad largamente deseada en nuestros laboratorios en China, Japón, Europa y los Estados Unidos".

El Ensayo Diagnóstico Complementario de Mutación de FLT3 LeukoStrat es el único ensayo de relación de señales internacionalmente estandarizado que identifica tanto mutaciones de duplicación en tándem interna (ITD) como mutaciones en el dominio de tirosina quinasa (TKD) del biomarcador FLT3. Ha sido aprobado como diagnóstico complementario por las autoridades regulatorias de los Estados Unidos, Australia y Japón, y está disponible en forma de kit con marca CE en Europa y Suiza. El Ensayo Diagnóstico Complementario de Mutación de FLT3 LeukoStrat^® fue utilizado como diagnóstico complementario en los estudios clínicos ADMIRAL, RATIFY y QuANTUM-R, que respaldaron las aprobaciones de los fármacos gilteritinib (XOSPATA^®), midostaurina (RYDAPT^®) y quizartinib (VANFLYTA^®). El ensayo está disponible tanto como servicio como en forma de kit. Los servicios de testeo con el Ensayo Diagnóstico Complementario de Mutación de FLT3 LeukoStrat están disponibles en las sedes de los laboratorios LabPMM en Japón, Alemania y los Estados Unidos.

Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe se ha concentrado en Mejorar Vidas con Diagnósticos de Precisión (Improving Lives with Precision Diagnostics^®) durante más de veinticinco años, haciendo avanzar el campo de la medicina de precisión mediante el desarrollo y la venta de reactivos estandarizados, pruebas y herramientas de bioinformática a más de 700 clientes en 160 países. Invivoscribe también tiene un impacto significativo sobre la salud global, trabajando con compañías farmacéuticas para acelerar la aprobación de nuevos fármacos y tratamientos mediante el apoyo a estudios clínicos internacionales, el desarrollo y la comercialización de diagnósticos complementarios y aportando experiencia en servicios regulatorios y de laboratorio. Con su capacidad probada para brindar acceso global a reactivos distribuibles, kits y controles, además de servicios para estudios clínicos a través de nuestros laboratorios clínicos subsidiarios (LabPMM), Invivoscribe ha demostrado ser un socio ideal. Para obtener más información, comuníquese con Invivoscribe en [email protected] o visite www.invivoscribe.com.

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FUENTE Invivoscribe, Inc.

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