Isotope Technologies Garching annonce la validation réussie de sa demande d'autorisation de mise sur le marché de l'EndolucinBeta™ (Lutecium-177 n.c.a. - sans ajout de porteur) par l'Agence européenne des médicaments

GARCHING, Germany, June 4, 2015 /PRNewswire/ --

ITM Group a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (AEM) a validé sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de son produit thérapeutique EndolucinBeta, un précurseur radiopharmaceutique. EndolucinBeta n'est pas conçu pour un usage direct chez les patients, mais sera utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices spécifiques dans le cadre de traitements ciblés par radionucléides pour les formes de cancer graves et difficiles à traiter. EndolucinBeta est le nom de marque du premier lutecium-177 sans ajout de porteur (n.c.a.) de sa catégorie et le premier produit thérapeutique contenant du Lutecium-177 n.c.a. ayant fait une demande d'AMM au sein de l'Union européenne.

EndolucinBeta en tant que précurseur radiopharmaceutique sera utilisé uniquement pour le radiomarquage de molécules vectrices comme les peptides ou les anticorps. La nature de la maladie à traiter sera déterminée par la substance pharmaceutique à radiomarquer. La validation réussie de la demande d'AMM est le résultat du début de la procédure visant à obtenir une autorisation de mise sur le marché centralisée au sein de l'Union européenne.

À propos du Lutecium-177 n.c.a.  

Le produit thérapeutique Lutecium-177 n.c.a. est un émetteur bêta d'énergie moyenne offrant une gamme de pénétration tissulaire qui est très efficace pour la délivrance sélective d'une dose thérapeutique de rayonnements ionisants sur la cellule tumorale.  De plus, le Lutecium-177 n.c.a. émet des rayons gamma à formation d'images (imagables) quantifiables qui procurent l'avantage supplémentaire d'effectuer une scintigraphie simultanée, ce qui en fait un radio-isotope supérieur du point de vue théranostique pour les traitements ciblés par radionucléides.

À propos d'ITM Group  

ITM Group est un groupe privé d'entreprises radiopharmaceutiques spécialisées et dédiées au développement de radio-isotopes innovants, de dispositifs radiopharmaceutiques et radiomédicaux de nouvelle génération. Son engagement en matière de qualité, de confort et de sécurité d'approvisionnement fait désormais partie intégrante de tous ses produits, leur donnant l'opportunité concurrentielle de dominer le marché radiopharmaceutique. Les technologies de plateforme innovantes d'ITM Group permettent également aux fabricants d'agents thérapeutiques conventionnels non seulement d'améliorer l'efficacité de leurs candidats, mais de bénéficier également de l'infrastructure exceptionnellement avancée et des services de logistiques mondiaux d'ITM Group.

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