2014

Janssen colabora con Vertex en un estudio en fase 2 un régimen completamente oral para la hepatitis C

- Janssen anuncia una colaboración con Vertex en un estudio en fase 2 para la investigación de un régimen completamente oral de simeprevir (TMC435) y VX-135 para el tratamiento de la hepatitis C

TITUSVILLE, Nueva Jersey, 1 de noviembre de 2012 /PRNewswire/ -- Janssen Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado hoy que ha llegado a una colaboración no exclusiva con Vertex Pharmaceuticals Incorporated para evaluar por medio de un estudio en fase 2 la seguridad y eficacia de un régimen completamente oral para el tratamiento de la hepatitis C (HCV). Este régimen incluirá el inhibidor investigacional de la proteasa de Janssen, simeprevir (TMC435), además del inhibidor investigacional de la polimerasa HCV análogo nucleótido de Vertex, VX-135. Como primer paso, Janssen realizará un estudio de interacción de fármaco con fármaco (DDI) con simeprevir y VX-135. El estudio DDI apoyará el inicio del estudio en fase 2 a comienzos del año 2013, estando pendiente de los debates con las autoridades normativas.

El objetivo del estudio en fase 2 será la evaluación de la seguridad, tolerabilidad y tasas de cura de virus en un régimen de 12 semanas de simeprevir y VX-135, administrado con y sin ribavirina, en pacientes que no han recibido tratamiento y que padezcan HCV con un genotipo 1 no cirrótico. Las compañías dispondrán de costes de desarrollo de fondos conjuntos asociados a esta colaboración. No hay pagos anticipados o destacados asociados a este acuerdo.

Simeprevir es un inhibidor investigacional de la proteasa NS3/4A actualmente en fase de ensayo 3 desarrollado y licenciado en colaboración con Medivir AB. VX-135 es un pro-fármaco análogo investigacional nucleótido uridina diseñado para inhibir la replicación del HCV actuando sobre la polimerasa NS5B.

"Existe una necesidad destacada no cumplida para todos los regimenes orales de las personas que padecen hepatitis C", indicó Wim Parys, responsable mundial de enfermedades infecciosas de Janssen. "La colaboración de Janssen con Vertex subraya nuestro compromiso para comprender mejor el potencial de la utilidad de simeprevir en varias combinaciones de tratamiento diferentes sin interferón y en poblaciones de pacientes con HCV".

Acerca de simeprevir
Simeprevir (TMC435) es un inhibidor de la proteasa NS3/4A desarrollado de forma conjunta por medio de Janssen y Medivir AB para tratar la infección crónica por HCV. Simeprevir se está estudiando en combinación con el interferón pegilado y la ribavirina, además de en combinación con agentes antivirales de acción directa (DAA) en regimenes completamente orales sin interferón y con o sin ribavirina.

Los estudios mundiales en fase 3 de simeprevir incluyen QUEST-1 y QUEST-2 en pacientes no tratados anteriormente, PROMISE en pacientes que sean recurrentes después de un tratamiento anterior basado en interferón y ATTAIN en pacientes que han experimentado tratamiento. En paralelo a estos ensayos, los estudios en fase 3 para simeprevir se están llevando a cabo para pacientes no tratados anteriormente y en pacientes con infectados de VIH-HCV que han experimentado tratamiento, pacientes de HCV con genotipo 4 y en pacientes japoneses con HCV con genotipo 1.

Simeprevir también se está estudiando en otros ensayos en fase 2 sin interferón, con o sin ribavirina, en combinación con:

  • TMC647055 de Janssen y ritonavir en pacientes que no han recibido tratamiento, son recurrentes o no han respondido con HCV de genotipo 1;
  • sofosbuvir (GS-7977), de Gilead Sciences, Inc., en pacientes con HCV de genotipo 1 que no hayan respondido y
  • daclatasvir (BMS-790052), de Bristol-Myers Squibb, en pacientes con HCV y genotipo 1 que no hayan recibido tratamiento o que no hayan respondido anteriormente.

Si desea más información sobre simeprevir, visite www.clinicaltrials.gov.

Acerca de la hepatitis C
La hepatitis C, una enfermedad infecciosa de la sangre que afecta principalmente al hígado y principal causa de enfermedad crónica hepática y de transplantes de hígado, es un área de rápida evolución con una necesidad clara de tratamientos innovadores. Entre 170 y 210 millones de personas están afectadas con hepatitis C en todo el mundo, y cada año hay entre 3 y 4 millones de nuevas personas infectadas.

Acerca de Janssen
En Janssen estamos dedicados a hacer frente y solventar algunas de las necesidades médicas más importantes no cumplidas de nuestro tiempo dentro de las enfermedades infecciosas y las vacunas, oncología, inmunología, neurociencias y enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsada por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos innovadores productos, servicios y soluciones para la salud que ayudan a las personas de todo el mundo. Janssen Pharmaceuticals, Inc. y Janssen Research & Development parte de las Compañías Farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson. Si desea más información visite la página web http://www.janssenrnd.com.

Acerca de Vertex y VX-135
Si desea descubrir más en torno a Vertex y VX-135 visite la página web www.vrtx.com.

(Este comunicado contiene "declaraciones de futuro" definidas en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los eventos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran imprecisas o los riesgos desconocidos - incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar de forma material de las expectativas y previsiones de Janssen Pharmaceutica NV y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen las condiciones industriales generales y de la competencia; condiciones económicas, como los tipos de interés y fluctuaciones del tipo de divisa; avances tecnológicos y patentes mantenidas por la competencia; retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la consecución de aprobaciones normativas; retos para las patentes o para la propiedad intelectual; retos en la conducta y conductas de gasto o preocupación financiera de los compradores de productos de salud y servicios; cambios en la ley gubernamental y regulaciones y reformas en el tratamiento de salud nacional y extranjero; tendencias hacia la contención de costes relacionados con la salud y aumento del escrutinio en la industria de los cuidados de la salud por medio de las agencias gubernamentales. Una lista más amplia y descripciones de los riesgos e incertidumbres y otros factores están disponibles en la Exhibit 99 del Informe Anual de Johnson & Johnson en Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 1 de enero de 2012. Las copias de este Formulario 10-K, además de las cumplimentaciones subsecuentes, están disponibles de forma online a través de www.sec.gov, www.jnj.com o bajo solicitud por medio de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutica NV y/o Johnson & Johnson tienen obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la aparición de nueva información o eventos o desarrollos futuros).

SOURCE Janssen Pharmaceuticals, Inc.



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