Janssen dépose une demande en vue de l'approbation de SIMPONI® dans l'Union européenne pour le traitement de la spondylarthrite axiale sans signe radiographique
LEIDEN, Pays-Bas, 18 novembre 2014 /PRNewswire/ -- Janssen Biologics B.V. (Janssen) a annoncé aujourd'hui qu'une variation de type II avait été déposée auprès de l'Agence européenne des médicaments dans le but d'obtenir l'approbation de SIMPONI® (golimumab) pour le traitement de la spondylarthrite axiale active sévère sans signe radiographique (nr-AxSpA). La Nr-AxSpA est une forme de spondyloarthrite (une maladie inflammatoire chronique qui touche la colonne vertébrale) dans laquelle les principaux symptômes sont des douleurs et des raideurs dorsales. Bien que les patients atteints de nr-AxSpA puissent dans un premier temps ne pas présenter des signes de dommages structurels au niveau des articulations, nombreux sont ceux qui développeront un certain degré de fusion des vertèbres (par exemple, la spondylarthrite ankylosante), surtout chez les jeunes hommes1.
« Nous pensons que cette nouvelle demande pour le SIMPONI dans l'Union européenne montre le rôle potentiel que cette thérapie anti-TNF-alpha peut jouer comme option thérapeutique pour les personnes atteintes de cette maladie inflammatoire invalidante », explique le docteur Newman Yeilding, vice-président, responsable du département d'immunologie chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous nous réjouissons à l'idée de collaborer avec l'Agence européenne des médicaments pour faire progresser SIMPONI comme traitement pour les personnes atteintes de spondyloarthrite axiale sans signe radiographique ».
La demande s'appuie sur des données tirées de l'essai GO-AHEAD de phase 3, un programme parrainé par MSD (connu nous le nom de Merck aux Etats-Unis et au Canada) mené en collaboration avec Janssen, qui visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de SIMPONI par rapport à un placebo chez les adultes atteints de nr-AxSpA active. Les données de l'étude GO-AHEAD seront présentées lors de la réunion annuelle 2014 de l'American College of Rheumatology.
A propos de GO-AHEAD
GO-AHEAD, un essai clinique multicentrique randomisé en double insu contrôlé versus placebo de phase 3, visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de SIMPONI chez les adultes atteints de nr-AxSpA active. Les patients (N=197) avaient connu leur diagnostic pas plus de cinq ans avant l'apparition de douleurs dorsales chroniques d'une durée d'au moins trois mois. En outre, les patients avaient été traités de façon insuffisante avec 30 jours de doses quotidiennes optimales d'au moins un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou ne toléraient pas une telle thérapie.
L'étude avait deux axes. Dans sa première partie, les patients ont été randomisés à parts égales pour recevoir 50 mg de SIMPONI ou un placebo aux semaines 0, 4, 8 et 12. À compter de la semaine 16, soit la deuxième partie de l'étude, tous les patients ont commencé à recevoir 50 mg de SIMPONI en étude ouverte toute les quatre semaines. La deuxième partie a duré 44 semaines, avec 36 semaines de traitement et une période de suivi de l'innocuité de huit semaines. Le point final primaire de l'étude était une réponse ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis) 20 à la semaine 16. Les principaux points finaux secondaires à la semaine 16 comprenaient une réponse ASAS 40, une réponse BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 50, une rémission partielle ASAS et une évolution de la valeur de référence lors de l'évaluation par score des articulations sacro-iliaques par imagerie à résonance magnétique (IRM) par la Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC).
A propos de la spondyloarthrite
La spondyloarthrite désigne une famille de maladies inflammatoire chroniques qui présentent des caractéristiques cliniques communes, notamment l'inflammation des articulations et des enthèses (l'endroit où les tendons et ligaments rentrent dans l'os). L'AxSpA est un type de spondyloarthrite qui touche principalement les articulations de la colonne vertébrale et du bassin. Ses principaux symptômes sont des douleurs et des raideurs dans la colonne vertébrale, et la maladie peut finir par évoluer pour entraîner une destruction osseuse, laquelle peut à son tour entraîner une déformation et un dysfonctionnement de la colonne vertébrale. À l'inverse de la spondylarthrite ankylosante, qui est un autre type d'AxSpA, les patients atteints de nr-AxSpA peuvent ne pas présenter les signes radiographiques traditionnels de dommages structuraux1. On estime qu'entre 0,3 et 2,5 pour cent de la population européenne vivent avec un type ou l'autre de spondyloarthrite, les hommes étant souvent plus touchés que les femmes2.
A propos de SIMPONI® (golimumab)
SIMPONI est un anticorps monoclonal humain qui cible et neutralise l'excès de facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha, une protéine qui, lorsqu'elle est produite en trop grande quantité dans le corps en raison d'une maladie inflammatoire chronique, peut provoquer une inflammation et des lésions des os, des cartilages et des tissus. SIMPONI est approuvé dans 85 pays pour des indications rhumatologiques, y compris dans l'Union européenne (UE), où SIMPONI a obtenu l'aval de la Commission européenne en octobre 2009 pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde active modérée à grave en combinaison avec le méthotrexate, pour le traitement de l'arthrite psoriatique active et progressive, seul ou en combinaison avec le méthotrexate, et pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante active grave. En septembre 2013, SIMPONI a reçu l'aval de la Commission européenne pour le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à grave. SIMPONI est proposé soit en solution injectable en stylo prérempli SmartJect® ou en seringue préremplie pour une injection sous-cutanée.
Janssen Biotech, Inc. a découvert et mis au point SIMPONI et commercialise le produit aux Etats-Unis. Les sociétés Janssen Pharmaceutical commercialisent SIMPONI au Canada, en Amérique centrale et en Amérique du Sud, au Moyen-Orient, en Afrique et dans la région Asie-Pacifique.
En Europe, Russie et Turquie, Janssen Biotech, Inc. octroie une licence de distribution pour SIMPONI à Schering-Plough (Ireland) Company, une filiale de Merck & Co., Inc.
Au Japon, en Indonésie et à Taïwan, Janssen Biotech, Inc. octroie une licence de distribution pour SIMPONI à Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation et conserver les droits de co-marketing dans ces pays.
Renseignements importants sur la sécurité
Dans l'Union européenne, SIMPONI est contre-indiqué chez les patients atteints de tuberculose active, d'infections graves telles que la septicémie, d'infections opportunistes, d'insuffisance cardiaque modérée ou grave (NYHA Class III/IV), ainsi que chez les patients hypersensibles à SIMPONI ou à l'un quelconque de ses excipients. On a observé l'apparition d'infections graves, y compris de septicémie, de pneumonie, de tuberculose, d'infection mycosique invasive et d'autres infections opportunistes, en cas d'utilisation d'inhibiteurs du TNF, y compris SIMPONI. Certaines de ces infections ont été mortelles. SIMPONI ne doit pas être administré chez les patients présentant une infection active importante sur le plan clinique. Il convient de faire preuve de prudence lorsque l'on envisage d'administrer SIMPONI chez des patients atteints d'une infection chronique ou qui présente des antécédents d'infection récurrente. Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe et symptôme d'infection avant, pendant et sur plusieurs moins après le traitement avec SIMPONI. Si un patient contracte une nouvelle infection grave ou une septicémie, le traitement SIMPONI doit être interrompu, et un traitement antimicrobien ou antifongique adéquat doit être mis en place jusqu'à la disparition de l'infection. Les patients doivent être informés afin d'éviter toute exposition à des facteurs de risque potentiels d'infection. Pour les patients qui ont résidé ou voyagé dans des régions où des mycoses invasives, telles que l'histoplasmose, la coccidioidomycose ou la blastomycose, sont endémiques, les avantages et les risques d'un traitement SIMPONI doivent être étudiés avec soin avant d'être entamé. Les patients doivent faire l'objet d'un examen pour déterminer les risques de tuberculose (TB), y compris de tuberculose latente, avant d'entamer un traitement SIMPONI. Si une TB active est diagnostiquée, SIMPONI ne doit pas être administré. Si une TB latente est soupçonnée ou diagnostiquée, il convient alors d'évaluer les avantages et les risques d'un traitement SIMPONI. Il convient de traiter l'infection par tuberculose latente avant d'entamer le traitement SIMPONI. Une thérapie antituberculose doit être envisagée avant le traitement SIMPONI chez les patients qui présentent des facteurs de risque nombreux ou importants d'une infection par tuberculose et qui présentent un résultat négatif au test de tuberculose latente, ou chez les patients qui ont des antécédents de TB latente ou active pour lesquels un traitement suffisant ne peut pas être déterminé. Les patients traités au SIMPONI doivent être surveillés de près pour y détecter la présence de signes et de symptômes de tuberculose active pendant et après le traitement, y compris chez les patients qui ont présenté un résultat négatif lors d'un test de dépistage d'infection par tuberculose latente.
Un lien a été établi entre l'utilisation d'inhibiteurs du TNF comme SIMPONI et une réactivation du virus de l'hépatite B chez les patients qui sont porteurs chroniques du virus. Certains cas ont été mortels. Les porteurs chroniques du virus de l'hépatite B doivent faire l'objet d'un examen et d'un contrôle adéquat avant et pendant le traitement, et pendant plusieurs mois après la fin du traitement SIMPONI. Chez les patients qui présentent une réactivation du VHB, le traitement SIMPONI doit être interrompu.
Des lymphomes ont été observés chez les patients traités avec des inhibiteurs du TNF comme SIMPONI. L'incidence de malignités sans lymphomes était semblable aux contrôles, et le lymphome apparaît plus souvent que dans l'ensemble de la population. Le rôle potentiel d'une thérapie par inhibition du TNF dans l'apparition de malignités n'est pas connu. Sur la base d'un essai clinique exploratoire réalisé sur des patients atteints de bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO), il convient de faire preuve de prudence lors du recours à une thérapie par inhibition du TNF chez les patients atteints de BPCO, ainsi que chez les patients qui présentent un risque accru de malignité en raison d'un tabagisme lourd. Des cas rares de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (HSTCL) après mise sur le marché ont été signalés chez les patients traités avec d'autres inhibiteurs du TNF. Cette forme rare de lymphome à lymphocytes T présente une évolution très agressive et est habituellement mortelle.
Des malignités, certaines mortelles, ont été signalées chez des enfants, des adolescents et de jeunes adultes (jusque l'âge de 22 ans) traités avec des inhibiteurs du TNF (début de la thérapie ≤ 18 ans) après mise sur le marché. On ne peut donc pas exclure le risque d'apparition de malignités chez des enfants et adolescents traités avec des inhibiteurs du TNF.
On ignore si le traitement SIMPONI influence le risque d'apparition de dysplasie ou de cancer colorectal. Tous les patients atteints de colite ulcéreuse et qui présentent un risque accru de dysplasie ou de carcinome colorectal, ou qui ont des antécédents de dysplasie ou de carcinome colorectal, doivent faire l'objet de tests de dépistage de la dysplasie à intervalles réguliers avant la thérapie et pendant toute l'évolution de la maladie.
Le mélanome a été signalé chez des patients traités avec des inhibiteurs du TNF, y compris SIMPONI. Il est recommandé de procéder périodiquement à un examen cutané, surtout chez les patients qui présentent des facteurs de risque du cancer de la peau.
Une aggravation et la nouvelle apparition d'une insuffisance cardiaque congestive (ICC) et une mortalité accrue due à une ICC ont été signalées pour un autre inhibiteur du TNF. SIMPONI n'a pas été étudié chez des patients souffrant d'ICC. SIMPONI doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque légère, et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque légère.
Dans de rares cas, un lien a été établi entre des inhibiteurs du TNF, y compris SIMPONI, et l'apparition ou l'aggravation d'affections démyélinisantes, comme la sclérose en plaques. Il convient par conséquent d'évaluer avec soin les avantages et les risques d'un traitement aux inhibiteurs du TNF avant d'entamer un traitement SIMPONI chez les patients dont l'affection démyélinisante est préexistante ou récente.
On dispose de peu d'informations sur la sécurité pour le traitement SIMPONI chez les patients qui ont subi une procédure chirurgicale, y compris une arthroplastie. Un patient qui doit se faire opérer tout en prenant du SIMPONI doit faire l'objet d'un contrôle pour détecter toute infection, et des mesures adéquates doivent être prises.
Il est possible que des inhibiteurs du TNF, y compris SIMPONI, affectent les défenses de l'hôte contre les infections et les malignités. Un traitement avec SIMPONI peut donc entraîner la formation d'auto-anticorps et, rarement, l'apparition d'un syndrome semblable au lupus.
On a relevé des cas après mise sur le marché de pancytopénie, de leucopénie, de neutropénie, d'anémie anaplasique et de thrombocytopénie chez des patients traités avec des inhibiteurs du TNF. Des cytopénies, comme la pancytopénie, ont rarement été signalées avec SIMPONI dans des essais cliniques. Une interruption du traitement SIMPONI doit être envisagée chez les patients qui présentent des anomalies hématologiques importantes.
L'administration concurrente d'inhibiteurs du TNF et d'anakinra ou d'abatacept est déconseillée, car elle a été associée à des infections aggravées, y compris des infections graves sans atout clinique accru.
Les patients traités avec SIMPONI peuvent recevoir des vaccinations concurrentes, sauf des vaccins vivants. Des réactions allergiques modérées liées à SIMPONI ont été observées lors d'essais cliniques, y compris de l'urticaire, des spasmes bronchiques et une hypersensibilité. Après mise sur le marché, des réactions d'hypersensibilité systémique graves (y compris des réactions anaphylactiques) ont été signalées après l'administration de SIMPONI. Certaines de ces réactions sont survenues après la première administration de SIMPONI. En cas de réaction anaphylactique ou de toute autre réaction allergique grave, l'administration de SIMPONI doit être interrompue immédiatement et une thérapie adéquate doit être entamée.
Le capuchon de l'aiguille sur la syringe du stylo prérempli est réalisé en caoutchouc naturel sec contenant du latex, et il peut provoquer des réactions allergiques chez les sujets sensibles au latex. SIMPONI contient également du sorbitol ; les patients présentant des problèmes héréditaires graves d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre SIMPONI. Tous les patients doivent être contrôlés pour détecter l'apparition de réactions anaphylactiques ou de toute autre réaction allergique grave.
Les patients doivent recevoir des instructions détaillées sur les modalités d'administration de SIMPONI. Au terme d'une formation adéquate, les patients peuvent s'injecter le produit eux-mêmes si leur médecin estime que cela convient. La quantité intégrale de SIMPONI doit être administrée à chaque fois. Des réactions légères sur le site de l'injection surviennent fréquemment. En cas de réactions graves, l'administration de SIMPONI doit être interrompue.
Les femmes en âge d'enfanter doivent utiliser des moyens de contraception suffisants pour éviter toute grossesse et continuer de les utiliser au moins six mois après le dernier traitement SIMPONI. Les femmes ne peuvent pas allaiter pendant le traitement et durant au moins six mois après le traitement SIMPONI.
L'effet indésirable le plus fréquemment observé pendant la période contrôlée d'essais pivots a été une infection des voies respiratoires supérieures (12,6 pour cent des patients traités avec SIMPONI, par rapport à 10,7 pour cent des patients du groupe de contrôle). Pendant la période contrôlée d'essais pivots, 5,1 pour cent des patients traités avec SIMPONI présentaient des réactions sur le site d'injection par rapport à 2,0 pour cent chez les patients du groupe de contrôle. Les réactions sur le site d'injection étaient pour la plupart légères et modérées, la manifestation la plus fréquente étant l'apparition d'un érythème sur le site d'injection.
La « SIMPONI Patient Alert Card » fournit des informations au patient en matière de sécurité. Elle doit être remise et expliquée à tous les patients avant le traitement. Les patients doivent présenter cette carte à tout médecin participant à son traitement, pendant le traitement SIMPONI et jusqu'à six mois après la fin du traitement.
Pour des informations complètes concernant les prescriptions dans l'UE, consultez www.ema.europa.eu.
A propos de Janssen Biologics B.V., de Janssen Research & Development, LLC et de Janssen Biotech, Inc.
Chez Janssen, nous nous efforçons d'aborder et de résoudre certains des besoins médicaux insatisfaits les plus importants de notre époque dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des neurosciences, des maladies infectieuses et des vaccins, ainsi que des maladies métaboliques et cardiovasculaires. Motivés par notre engagement envers les patients, nous développons des produits, des services et des solutions de santé novateurs pour aider les patients souffrant de maladies graves à travers le monde. Outre ses médicaments innovants, Janssen se trouve à la tête du développement d'initiatives éducatives et de politique publique afin de garantir l'accès des patients et de leurs familles, des soignants, des défenseurs et des professionnels de la santé aux toutes dernières informations de traitement, à des services d'assistance et à des soins de qualité.
Janssen Biologics B.V., Janssen Research & Development, LLC and Janssen Biotech, Inc. font partie de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Veuillez visiter le site www.janssen.com pour tout complément d'information.
(Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant la mise au point de produits. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par rapport aux événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Biologics B.V., Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter : les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l'obtention d'autorisations réglementaires ; la concurrence, dont les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les modifications des réglementations ainsi que les réformes en matière de soins de santé aux niveaux national et international ; et les conditions générales dans le secteur, dont les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 29 décembre 2013, y compris dans la pièce 99 jointe à ce rapport, et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur les sites www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande à Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne sont tenues de mettre à jour ces énoncés prospectifs suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.)
Références
1 Spondyloarthritis. Site de l'American College of Rheumatology. https://www.rheumatology.org/Practice/Clinical/Patients/Diseases_And_Conditions/Spondylarthritis_%28Spondylarthropathy%29/. Dernière consultation : 23 octobre 2014.
2 Stolwijk C, Boonen A, van Tubergen A, Reveille JD. Epidemiology of Spondyloarthritis. Rheum Dis Clin N Am. 2012;38(3):441-76. doi: 10.1016/j.rdc.2012.09.003.
Contacts |
Contacts investisseurs : |
Brian Kenney |
Louise Mehrotra |
Bureau : +1 215-628-7010 |
Johnson & Johnson |
Portable: +1 215-620-0111 |
Bureau : +1 732-524-6491 |
Stan Panasewicz |
|
Johnson & Johnson |
|
Bureau : +1 732-524-2524 |
|
Related Links
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article