JHL Biotech reçoit l'approbation des autorités européennes pour commencer un essai clinique sur un médicament biosimilaire

Feb 14, 2016, 21:28 ET from JHL Biotech, Inc.

Première entreprise de biotechnologie de la Grande Chine à recevoir l'approbation européenne

HSINCHU, Taïwan, 15 février 2016 /PRNewswire/ -- JHL Biotech, Inc. (code boursier : 6540.TWO) a annoncé qu'elle avait reçu l'autorisation de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) pour commencer des essais cliniques sur JHL1101, un biosimilaire du rituximab développé et fabriqué par sa filiale taïwanaise pour traiter la polyarthrite rhumatoïde. JHL est la première entreprise de la Grande Chine à recevoir l'approbation européenne pour un essai clinique portant sur un biosimilaire d'anticorps monoclonal.

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L'étude de phase I, randomisée, en double aveugle et menée à l'échelle internationale, va établir la similarité de JHL1101 avec son produit de référence, MabThera de Roche. JHL cherche à démontrer la similarité pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) avec MabThera, ainsi que l'innocuité et l'efficacité de JH1101. Environ 150 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde sévère vont participer dans différents endroits en Europe. Le recrutement des patients pour l'étude devrait commencer en 2016.

En tant que biosimilaire ayant le même mécanisme d'administration et le même dosage que MabThera, JHL1101 est dispensé des exigences de l'essai de phase II et est autorisé à se soumettre à l'essai de phase III quand l'essai de phase I sera terminé et que la similarité avec le produit de référence aura été validée. MabThera est la marque commerciale du rituximab dans la majeure partie du monde, sauf aux États-Unis, au Canada et au Japon où il est administré sous le nom de Rituxan. Le rituximab est l'un des traitements à base d'anticorps monoclonaux les plus fréquemment utilisés pour la polyarthrite rhumatoïde.

Le président-directeur général de JHL, Racho Jordanov, a déclaré : « JHL est la première entreprise de la Grande Chine à recevoir l'approbation européenne pour mener un essai clinique sur un médicament biosimilaire, ce qui témoigne de la qualité de notre équipe et de l'engagement de nos effectifs. De très nombreuses sociétés pharmaceutiques internationales ont tenté de développer un biosimilaire du rituximab. Le rituximab a une structure complexe, et JHL a dû développer un produit similaire en termes de qualité, innocuité et efficacité au produit de référence de Roche. Nous sommes très heureux d'avoir élaboré ce produit et de l'avoir fait avancer dans le développement clinique. Nous avons actuellement quatre autres traitements en phase de développement, et cet évènement marque le début d'une nouvelle étape passionnante dans la croissance de JHL. »

À propos de JHL Biotech

JHL Biotech Inc. (code boursier : 6540.TWO) est une startup de biotechnologie qui a été fondée par un groupe de professionnels chevronnés du secteur ayant une grande expérience dans le développement et les activités pharmaceutiques. JHL bénéficie de l'engagement de sociétés financières de premier plan, notamment Kleiner Perkins Caufield & Byers, Sequoia Capital, Biomark Capital, Milestone Capital, Fidelity, et China Development Industrial Bank. JHL Biotech a pour mission d'offrir des médicaments bon marché et de qualité exceptionnelle dans le monde entier. Dans cette optique, JHL est axée sur la recherche et le développement de nouveaux traitements et biosimilaires à base de protéines.

JHL Biotech a construit des installations de pointe conformes aux réglementations et aux normes des États-Unis, de l'Union européenne, et BPF (Bonnes pratiques de fabrication) CIH. Le Centre d'excellence de JHL à Taïwan est en mesure de prendre en charge la R & D de la phase préclinique et de la phase clinique précoce des biosimilaires. Les installations de JHL à Wuhan, en Chine, pourront assumer la fabrication à grande échelle de traitements biologiques. Cette infrastructure donne à JHL la capacité unique de fabriquer ses propres produits et d'exécuter des commandes par contrat pour certains clients.

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Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, tous les énoncés relatifs au programme de développement clinique de JHL Biotech pour JHL1101. Des mots tels que « croit », « anticipe », « prévoit », « espère », « a l'intention de », « sera », « prévu », « objectif » et autres expressions similaires visent à identifier des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de JHL Biotech. Les énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes. Les résultats réels de JHL Biotech et le calendrier des évènements pourraient être sensiblement différents de ceux prévus dans ces énoncés prospectifs en raison des risques et des incertitudes, connus et inconnus, et importants. JHL Biotech fournit les informations de ce communiqué à la présente date et ne prend aucun engagement de mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles informations, d'évènements futurs ou autrement.

SOURCE JHL Biotech, Inc.



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