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2014

La Comisión Europea aprueba la readmisión de las autorizaciones de marketing para aprotinin/Trasylol® en la Unión Europea

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HOOFDDORP, Países Bajos, October 14, 2013 /PRNewswire/ --

Nordic Group anunció hoy que la Comisión Europea ha aprobado la readmisión de las autorizaciones de comercialización de aprotinin en la Unión Europea. Esto confirma la opinión del Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de mayo de 2013, recomendando que se llevara a cabo esta readmisión. La recomendación tuvo en cuenta una revisión completa, e independiente, sobre los beneficios y riesgos de aprotinin. Dicha revisión ha puesto de manifiesto que los resultados del estudio en el que se basó la suspensión de aprotinin, no eran fiables. Desde el año 2007 Nordic ha llevado a cabo programas de acceso limitado y ahora desea introducir aprotinin en los mercados de Europa de acuerdo a la normativa regulatoria de cada pais.

Acerca de aprotinin

El CHMP ha recomendado retirar la suspensión de aprotinin en la siguiente indicación: uso profiláctico para reducir la pérdida de sangre y transfusión de sangre en pacientes adultos con elevado riesgo de importantes pérdidas de sangre cuando son sometidos a cirugía de injerto de bypass cardiopulmonar aislado (por ejemplo, cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria que no está combinada con otra cirugía cardiovascular). Aprotinin solo deberá usarse después de considerar con cautela sus riesgos y beneficios y de tener en cuenta tratamientos alternativos. Aprotinin estará disponible para todos aquellos centros que realicen cirugía cardiaca en bypass cardiopulmonar y que participen en el registro de aprotinin. Nordic (que ya estaba comercializando un producto con aprotinin) adquirió los derechos para Trasylol® de Bayer en julio de 2012 a nivel mundial excluyendo Estados Unidos. En septiembre del año 2011 se restableció la autorización de comercialización para aprotinin en Canadá.

Acerca de Nordic Group BV

Nordic Group es una compañía farmacéutica paneuropea de propiedad privada, con rápido crecimiento e integración completa, centrada en el desarrollo y comercialización de productos nicho hospitalarios, productos huérfanos y servicios que atienden a necesidades específicas de clientes y pacientes. Además de sus ventas directas y presencia comercial en 16 países de Europa, operando bajo el nombre Nordic Pharma y Nordic Drugs, Nordic Group también lleva a cabo operaciones con un número importante de compañías de servicios farmacéuticos especializadas en el desarrollo de productos, fabricación, logística, estudios clínicos y aspectos regulatorios. Dichas compañías operan bajo los nombres Prague Clinical Services, QPharma, Disphar e Indeus. Desde su creación, Nordic ha disfrutado de un crecimiento medio de un 20% en ingresos y persigue su expansión a traves del crecimiento orgánico y de colaboraciones estratégicas. Más información disponible a través de la página web http://www.nordicpharmagroup.com.

SOURCE Nordic Group



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